Gestione della malattia negli adolescenti con diabete di tipo 1: studio randomizzato e controllato
6 febbraio 2024 aggiornato da: Ceren Calik, Akdeniz University
L'effetto del programma educativo preparato in linea con la teoria della transizione sull'adattamento all'adolescenza e sulla gestione della malattia negli adolescenti con diabete di tipo 1: studio randomizzato e controllato
Periodo dell'adolescenza; È un periodo di transizione di rapida crescita, sviluppo e maturazione in termini biochimici, fisici, sociali e spirituali, che dura dall'inizio della pubertà fino alla giovane età adulta.
L’adolescenza è un periodo di transizione evolutiva prevedibile per l’individuo.
Incontrano anche situazioni imprevedibili (come le malattie infantili).
Una di queste condizioni è il diabete mellito di tipo 1, che è la malattia del sistema endocrino metabolico più comune negli adolescenti.
Il diabete di tipo 1 rappresenta un’importante transizione salute/malattia nella vita di un bambino e di un adolescente.
Pertanto, questo studio mirava a determinare l'effetto del "Programma di formazione sulla gestione dell'adattamento all'adolescenza e del diabete di tipo 1", preparato in linea con la teoria della transizione di Meleis, sull'adattamento alla transizione evolutiva dell'adolescente, sull'autoefficacia per la gestione del diabete e sul controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ceren Calik
- Numero di telefono: +90 507 606 0057
- Email: cerencalik@yahoo.com.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07100
- Reclutamento
- Akdeniz Univercity
-
Contatto:
- Ceren Calik
- Numero di telefono: +90 507 606 0057
- Email: cerencalik@yahoo.com.tr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 negli ultimi 6 mesi
- Livello di HbA1c >7,5
Criteri di esclusione:
- presenza di una diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico e disturbo psicotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre alla formazione di routine sul diabete dell'istituto, il "Programma di formazione sulla gestione dell'adattamento all'adolescenza e del diabete di tipo 1" preparato in linea con la teoria della transizione di Meleis sarà somministrato online agli adolescenti tramite il programma Microsoft Teams in gruppi di 10 persone, per un totale di di 10 sedute in 2 mesi.
|
Il contenuto del programma di formazione è stato creato da ricercatori sulla base della teoria della transizione, in linea con i risultati della ricerca di alto livello e le guide internazionali.
Quindi, sono state prese le disposizioni necessarie raccogliendo le opinioni di 10 esperti (infermiere della salute e delle malattie infantili, specialista della salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza, endocrinologo infantile, specialista dello sviluppo infantile, specialista in nutrizione e dietetica, specialista in allenamento sportivo).
Il contenuto è stato finalizzato in linea con i commenti ricevuti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'educazione sul diabete pianificata di routine nell'istituto sarà impartita dall'infermiere formatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario di screening dell'adeguamento Reynolds per adolescenti
Lasso di tempo: Questa scala verrà applicata tre volte all'inizio, al 3° e al 6° mese.
|
Il Reynolds Adjustment Screening Inventory ha quattro sottoscale.
Questi; disagio emotivo (10 elementi), comportamento antisociale (8 elementi), sé positivo (6 elementi relativi alla fiducia in se stessi e alla socializzazione) e problemi di controllo della rabbia (8 elementi).
Il valore alfa di Cronbach della scala è indicato come 0,91.
Il punteggio più basso della scala è 32 e il punteggio più alto è 165.
|
Questa scala verrà applicata tre volte all'inizio, al 3° e al 6° mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di autoefficacia nella gestione del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Questa scala verrà applicata tre volte all'inizio, al 3° e al 6° mese.
|
La scala viene utilizzata per determinare i bisogni educativi degli adolescenti o per valutare l’efficacia dei programmi di educazione sul diabete.
La scala è composta da 26 item che vanno da 1 (completamente d’accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Il punteggio totale più basso ottenibile dalla scala è 26 e il più alto è 130.
Un punteggio più alto indica una minore autoefficacia.
Il coefficiente alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,85.
|
Questa scala verrà applicata tre volte all'inizio, al 3° e al 6° mese.
|
|
Controllo glicemico: emoglobina A1C
Lasso di tempo: Questa scala verrà applicata tre volte all'inizio, al 3° e al 6° mese.
|
Il controllo glicemico è stato valutato in base al livello di HbA1C.
Nel diabete di tipo 1, il livello di Hb A1C è uno dei parametri di controllo fondamentali controllati in clinica negli adolescenti.
Si ripete regolarmente ogni 3 mesi quando il bambino si reca in ambulatorio per il controllo del diabete di tipo 1.
|
Questa scala verrà applicata tre volte all'inizio, al 3° e al 6° mese.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ceren Calik, Akdeniz Univercity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AdolescentswithType1Diabete
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .