- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246838
68Ga PET/CT versus 99mTc SPECT/CT for lungeperfusjon og ventilasjonsscintigrafi; en teknisk og praktisk mulighetsstudie (GaTcha)
7. februar 2024 oppdatert av: Arthur Braat, UMC Utrecht
Lungeperfusjonsscintigrafi med 99mTc-MAA og ventilasjonsscintigrafi med Technegas (V/Q SPECT/CT) har vært hjørnesteinen for påvisning av lungeemboli (PE) i mange tiår.
I løpet av de siste to tiårene etter introduksjonen av pulmonal CTA, har generell PE-deteksjon endret seg mot CTA og V/Q SPECT/CT har blitt den valgte metoden for spesifikke pasientpopulasjoner (jodkontrastallergi, dårlig nyrefunksjon, graviditet, etc.) eller indikasjoner (preoperativ risikostratifisering, påvisning av kronisk emboli, pulmonal hypertensjon).
V/Q SPECT/CT-innsamling utføres på et gammakamera, men denne teknikken har tydelige utfordringer og/eller ulemper.
Et potensielt alternativ er i dag allment tilgjengelig.
68Ga som positron-emitter tillater PET/CT-avbildning.
Å erstatte 99mTc med 68Ga i både MAA og aerosolfjæring er enkelt og krever ingen modifikasjoner.
Imidlertid vil 68Ga-V/Q med PET/CT løse mange av ulempene med V/Q SPECT/CT.
Internasjonale studier har bevist sikkerhet og gjennomførbarhet for å erstatte 99mTc med 68Ga, og forarbeid fra internasjonale kolleger og vårt institutt har vist validerte preparater av radiofarmaka.
I vår institusjon er imidlertid klinisk oversettelse hemmet av mangel på data om tekniske innhentingsparametere for våre skannere.
Målet med denne lille studien er å få mer innsikt i tekniske parametere for bildeinnsamling, logistisk gjennomførbarhet av V/Q PET/CT, og bekrefte foreløpig ikke-underlegenhet til denne nye teknikken i forhold til gjeldende klinisk standard (V/Q SPECT/CT) ).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +31887558855
- E-post: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radiology Desk
- Telefonnummer: +31887558855
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- E-post: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år og erklært kompetent
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Henvist til nukleærmedisinsk avdeling for en konvensjonell V/Q-SPECT/CT
- Indikasjon for konvensjonell V/Q-SPECT/CT inkluderer kjent eller mistenkt lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av V/Q-PET/CT
Tidsramme: Studiedeltakelse er maksimalt 1 uke.
|
Kvalitativ vurdering av ulike bildeopptaksparametere for V/Q PET/CT, bestemt ved blindvurdering av erfarne nukleærmedisinske leger i en 5-punkts Likert-skala av V/Q PET (sammenlignet med den kliniske referansestandarden V/Q SPECT).
|
Studiedeltakelse er maksimalt 1 uke.
|
|
Kvantitativ vurdering av V/Q PET/CT
Tidsramme: Studiedeltakelse er maksimalt 1 uke.
|
Kvantitativ vurdering av forskjellige bildeopptaksparametere for V/Q PET/CT, ved sammenligning av semikvantitative målinger av V/Q PET (f.eks.
signal-støyforhold osv.).
|
Studiedeltakelse er maksimalt 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaTcha
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .