- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246838
PET/CT 68Ga rispetto a SPECT/CT 99mTc per la scintigrafia polmonare perfusionale e ventilativa; uno studio di fattibilità tecnico-pratica (GaTcha)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Arthur Braat, UMC Utrecht
La scintigrafia polmonare perfusionale con 99mTc-MAA e la scintigrafia ventilatoria con Technegas (V/Q SPECT/CT) sono state la pietra angolare per l'individuazione dell'embolia polmonare (PE) per molti decenni.
Negli ultimi vent'anni dopo l'introduzione della TC polmonare, il rilevamento generale dell'EP si è spostato verso la TC e la SPECT/CT V/Q è diventata la modalità di scelta per specifiche popolazioni di pazienti (allergia al mezzo di contrasto con iodio, scarsa funzionalità renale, gravidanza, ecc.) o indicazioni (stratificazione del rischio preoperatorio, rilevamento di embolia cronica, ipertensione polmonare).
L'acquisizione V/Q SPECT/CT viene eseguita su una gamma camera, ma questa tecnica presenta sfide e/o svantaggi specifici.
Una potenziale alternativa è oggi ampiamente disponibile.
Il 68Ga come emettitore di positroni consente l'imaging PET/CT.
La sostituzione del 99mTc con il 68Ga sia nella sospensione MAA che in quella aerosol è semplice e non richiede modifiche.
Tuttavia, il 68Ga-V/Q con PET/CT risolverà molti degli svantaggi della SPECT/CT V/Q.
Studi internazionali hanno dimostrato la sicurezza e la fattibilità della sostituzione del 99mTc con il 68Ga e il lavoro preliminare di colleghi internazionali e del nostro istituto ha dimostrato preparazioni convalidate dei radiofarmaci.
Tuttavia, nella nostra istituzione, la traduzione clinica è ostacolata dalla mancanza di dati sui parametri tecnici di acquisizione per i nostri scanner.
Lo scopo di questo piccolo studio è quello di ottenere maggiori informazioni sui parametri tecnici per l'acquisizione delle immagini, sulla fattibilità logistica della V/Q PET/CT e confermare la non inferiorità preliminare di questa nuova tecnica rispetto all'attuale standard clinico (V/Q SPECT/CT ).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +31887558855
- Email: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radiology Desk
- Numero di telefono: +31887558855
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Reclutamento
- UMC Utrecht
-
Contatto:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Email: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥18 anni e dichiarato competente
- Fornito consenso informato scritto
- Inviato al Dipartimento di Medicina Nucleare per una V/Q-SPECT/CT convenzionale
- L'indicazione per la V/Q-SPECT/CT convenzionale include l'embolia polmonare nota o sospetta
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione qualitativa di V/Q-PET/CT
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio è di massimo 1 settimana.
|
Valutazione qualitativa dei diversi parametri di acquisizione delle immagini per V/Q PET/CT, come determinato mediante valutazione in cieco da parte di medici nucleari esperti in una scala Likert a 5 punti di V/Q PET (rispetto allo standard di riferimento clinico V/Q SPECT).
|
La partecipazione allo studio è di massimo 1 settimana.
|
|
Valutazione quantitativa di V/Q PET/CT
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio è di massimo 1 settimana.
|
Valutazione quantitativa di diversi parametri di acquisizione delle immagini per V/Q PET/CT, mediante confronto di misurazioni semiquantitative di V/Q PET (ad es.
rapporto segnale-rumore, ecc.).
|
La partecipazione allo studio è di massimo 1 settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaTcha
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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