- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246838
PET/CT 68Ga versus SPECT/CT 99mTc para cintilografia de perfusão e ventilação pulmonar; um estudo de viabilidade técnica e prática (GaTcha)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arthur Braat, UMC Utrecht
A cintilografia de perfusão pulmonar com 99mTc-MAA e a cintilografia de ventilação com Technegas (V/Q SPECT/CT) têm sido a pedra angular para a detecção de embolias pulmonares (EP) por muitas décadas.
Nas últimas duas décadas após a introdução da ATC pulmonar, a detecção geral de EP mudou para a ATC e o SPECT/TC V/Q tornou-se a modalidade de escolha para populações específicas de pacientes (alergia ao contraste de iodo, função renal deficiente, gravidez, etc.) ou indicações (estratificação de risco pré-operatório, detecção de embolia crônica, hipertensão pulmonar).
A aquisição V/Q SPECT/CT é realizada em uma câmera gama, mas esta técnica apresenta desafios e/ou desvantagens distintos.
Uma alternativa potencial é a hoje amplamente disponível.
68Ga como emissor de pósitrons permite imagens PET/CT.
Substituir 99mTc por 68Ga tanto no MAA quanto na suspensão em aerossol é fácil e não requer modificações.
No entanto, 68Ga-V/Q com PET/CT resolverá muitas das desvantagens do V/Q SPECT/CT.
Estudos internacionais comprovaram a segurança e a viabilidade da substituição do 99mTc pelo 68Ga e trabalhos preliminares de colegas internacionais e do nosso instituto mostraram preparações validadas dos radiofármacos.
Porém, em nossa instituição, a tradução clínica é dificultada pela falta de dados sobre parâmetros técnicos de aquisição de nossos scanners.
O objetivo deste pequeno estudo é obter mais informações sobre os parâmetros técnicos para aquisição de imagens, viabilidade logística do V/Q PET/CT e confirmar a não inferioridade preliminar desta nova técnica em relação ao padrão clínico atual (V/Q SPECT/CT ).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Radiology Desk
- Número de telefone: +31887558855
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos e declarado competente
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Encaminhado ao Departamento de Medicina Nuclear para um V/Q-SPECT/CT convencional
- A indicação para V/Q-SPECT/CT convencional inclui embolia pulmonar conhecida ou suspeita
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa do V/Q-PET/CT
Prazo: A participação no estudo é de no máximo 1 semana.
|
Avaliação qualitativa de diferentes parâmetros de aquisição de imagem para V/Q PET/CT, conforme determinado por avaliação cega por médicos experientes em medicina nuclear em uma escala Likert de 5 pontos de V/Q PET (em comparação com o padrão de referência clínica V/Q SPECT).
|
A participação no estudo é de no máximo 1 semana.
|
|
Avaliação quantitativa de V/Q PET/CT
Prazo: A participação no estudo é de no máximo 1 semana.
|
Avaliação quantitativa de diferentes parâmetros de aquisição de imagem para V/Q PET/CT, por comparação de medições semiquantitativas de V/Q PET (por exemplo,
relação sinal-ruído, etc.).
|
A participação no estudo é de no máximo 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaTcha
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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