- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06246838
68Ga ПЭТ/КТ в сравнении с 99mTc ОФЭКТ/КТ для перфузионной и вентиляционной сцинтиграфии легких; Техническое и практическое технико-экономическое обоснование (GaTcha)
7 февраля 2024 г. обновлено: Arthur Braat, UMC Utrecht
Перфузионная сцинтиграфия легких с 99mTc-MAA и вентиляционная сцинтиграфия с Technegas (V/Q ОФЭКТ/КТ) на протяжении многих десятилетий были краеугольным камнем для выявления легочной эмболии (ЛЭ).
За последние два десятилетия после внедрения легочной КТА общий метод выявления ТЭЛА сместился в сторону КТА, а V/Q ОФЭКТ/КТ стала методом выбора для определенных групп пациентов (аллергия на йодный контраст, плохая функция почек, беременность и т. д.) или показания (предоперационная стратификация риска, выявление хронической эмболии, легочная гипертензия).
Получение данных V/Q ОФЭКТ/КТ выполняется с помощью гамма-камеры, но этот метод имеет определенные проблемы и/или недостатки.
Потенциальной альтернативой является широко доступная в настоящее время.
68Ga в качестве эмиттера позитронов позволяет получать изображения ПЭТ/КТ.
Замена 99mTc на 68Ga как в МАК, так и в аэрозольной суспензии проста и не требует модификаций.
Однако использование 68Ga-V/Q с ПЭТ/КТ позволит устранить многие недостатки V/Q-ОФЭКТ/КТ.
Международные исследования доказали безопасность и возможность замены 99mTc на 68Ga, а предварительные работы международных коллег и нашего института показали валидированные препараты радиофармпрепаратов.
Однако в нашем учреждении клинический перевод затруднен из-за отсутствия данных о технических параметрах сбора данных для наших сканеров.
Цель этого небольшого исследования — получить больше информации о технических параметрах получения изображений, логистической осуществимости V/Q ПЭТ/КТ и предварительно подтвердить не уступающую эту новую методику текущему клиническому стандарту (V/Q ОФЭКТ/КТ). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +31887558855
- Электронная почта: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radiology Desk
- Номер телефона: +31887558855
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Электронная почта: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет и признан дееспособным
- Предоставлено письменное информированное согласие
- Направлен в отделение ядерной медицины для проведения обычного V/Q-SPECT/CT.
- Показаниями для традиционной V/Q-SPECT/CT являются известная или подозреваемая тромбоэмболия легочной артерии.
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественная оценка V/Q-PET/CT
Временное ограничение: Участие в исследовании составляет максимум 1 неделю.
|
Качественная оценка различных параметров получения изображений для V/Q ПЭТ/КТ, определенная путем слепой оценки опытными врачами ядерной медицины по 5-балльной шкале Лайкерта для V/Q ПЭТ (по сравнению с клиническим эталонным стандартом V/Q SPECT).
|
Участие в исследовании составляет максимум 1 неделю.
|
Количественная оценка V/Q ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Участие в исследовании составляет максимум 1 неделю.
|
Количественная оценка различных параметров получения изображений для V/Q ПЭТ/КТ путем сравнения полуколичественных измерений V/Q ПЭТ (например,
соотношение сигнал-шум и т. д.).
|
Участие в исследовании составляет максимум 1 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaTcha
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ga-68 V/Q ПЭТ/КТ
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Thomas HopeЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйПЭТ с галлием-68 PSMA-11 у пациентов с промежуточным и высоким риском до простатэктомии (PSMA PreRP)Рак простатыСоединенные Штаты