- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246838
PET/CT con 68Ga versus SPECT/CT con 99mTc para gammagrafía de perfusión y ventilación pulmonar; un estudio de viabilidad técnica y práctica (GaTcha)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Arthur Braat, UMC Utrecht
La gammagrafía de perfusión pulmonar con 99mTc-MAA y la gammagrafía de ventilación con Technegas (V/Q SPECT/CT) han sido la piedra angular para la detección de embolias pulmonares (EP) durante muchas décadas.
En las últimas dos décadas después de la introducción de la ATC pulmonar, la detección general de EP se ha desplazado hacia la ATC y la SPECT/TC V/Q se ha convertido en la modalidad de elección para poblaciones de pacientes específicas (alergia al contraste yodado, función renal deficiente, embarazo, etc.) o indicaciones (estratificación de riesgo preoperatorio, detección de embolia crónica, hipertensión pulmonar).
La adquisición V/Q SPECT/CT se realiza en una cámara gamma, pero esta técnica tiene distintos desafíos y/o desventajas.
Una alternativa potencial es la que hoy en día está ampliamente disponible.
El 68Ga como emisor de positrones permite obtener imágenes PET/CT.
Reemplazar 99mTc con 68Ga tanto en MAA como en suspensión de aerosol es fácil y no requiere modificaciones.
Sin embargo, 68Ga-V/Q con PET/CT resolverá muchas de las desventajas de la SPECT/CT V/Q.
Los estudios internacionales han demostrado la seguridad y viabilidad de reemplazar el 99mTc con 68Ga y el trabajo preliminar realizado por colegas internacionales y nuestro instituto ha demostrado preparaciones validadas de los radiofármacos.
Sin embargo, en nuestra institución, la traducción clínica se ve obstaculizada por la falta de datos sobre los parámetros técnicos de adquisición de nuestros escáneres.
El objetivo de este pequeño estudio es obtener más información sobre los parámetros técnicos para la adquisición de imágenes, la viabilidad logística de V/Q PET/CT y confirmar la no inferioridad preliminar de esta nueva técnica sobre el estándar clínico actual (V/Q SPECT/CT ).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +31887558855
- Correo electrónico: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Radiology Desk
- Número de teléfono: +31887558855
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Correo electrónico: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años y declarado competente
- Consentimiento informado por escrito
- Derivado al Servicio de Medicina Nuclear para V/Q-SPECT/CT convencional
- La indicación para V/Q-SPECT/CT convencional incluye embolia pulmonar conocida o sospechada.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de V/Q-PET/CT
Periodo de tiempo: La participación en el estudio es de máximo 1 semana.
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Evaluación cualitativa de diferentes parámetros de adquisición de imágenes para V/Q PET/CT, según lo determinado mediante evaluación ciega realizada por médicos experimentados en medicina nuclear en una escala Likert de 5 puntos de V/Q PET (en comparación con el estándar de referencia clínica V/Q SPECT).
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La participación en el estudio es de máximo 1 semana.
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Evaluación cuantitativa de V/Q PET/CT
Periodo de tiempo: La participación en el estudio es de máximo 1 semana.
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Evaluación cuantitativa de diferentes parámetros de adquisición de imágenes para V/Q PET/CT, mediante mediciones comparativas semicuantitativas de V/Q PET (p. ej.
relación señal-ruido, etc.).
|
La participación en el estudio es de máximo 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaTcha
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .