- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246838
68Ga PET/CT versus 99mTc SPECT/CT für Lungenperfusion und Ventilationsszintigraphie; eine technische und praktische Machbarkeitsstudie (GaTcha)
7. Februar 2024 aktualisiert von: Arthur Braat, UMC Utrecht
Die Lungenperfusionsszintigraphie mit 99mTc-MAA und die Ventilationsszintigraphie mit Technegas (V/Q SPECT/CT) sind seit vielen Jahrzehnten der Grundstein für die Erkennung von Lungenembolien (LE).
In den letzten zwei Jahrzehnten nach der Einführung der pulmonalen CTA hat sich die allgemeine LE-Erkennung hin zur CTA verlagert, und V/Q SPECT/CT ist für bestimmte Patientengruppen (Jodkontrastmittelallergie, schlechte Nierenfunktion, Schwangerschaft usw.) zur Methode der Wahl geworden Indikationen (präoperative Risikostratifizierung, Erkennung chronischer Embolien, pulmonale Hypertonie).
Die V/Q SPECT/CT-Erfassung wird mit einer Gammakamera durchgeführt, diese Technik weist jedoch bestimmte Herausforderungen und/oder Nachteile auf.
Eine mögliche Alternative ist die heutzutage allgemein verfügbare.
68Ga als Positronenemitter ermöglicht PET/CT-Bildgebung.
Das Ersetzen von 99mTc durch 68Ga sowohl in MAA als auch in der Aerosolsuspension ist einfach und erfordert keine Änderungen.
Allerdings wird 68Ga-V/Q mit PET/CT viele der Nachteile von V/Q SPECT/CT beseitigen.
Internationale Studien haben die Sicherheit und Machbarkeit des Ersatzes von 99mTc durch 68Ga nachgewiesen und Vorarbeiten internationaler Kollegen und unseres Instituts haben validierte Zubereitungen der Radiopharmazeutika gezeigt.
In unserer Einrichtung wird die klinische Übersetzung jedoch durch fehlende Daten zu technischen Erfassungsparametern für unsere Scanner behindert.
Ziel dieser kleinen Studie ist es, mehr Einblicke in die technischen Parameter für die Bildaufnahme und die logistische Machbarkeit von V/Q-PET/CT zu gewinnen und die vorläufige Nichtunterlegenheit dieser neuen Technik gegenüber dem aktuellen klinischen Standard (V/Q SPECT/CT) zu bestätigen ).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +31887558855
- E-Mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Radiology Desk
- Telefonnummer: +31887558855
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- E-Mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre und für geschäftsfähig erklärt
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Überweisung an die Abteilung für Nuklearmedizin für eine konventionelle V/Q-SPECT/CT
- Indikationen für eine konventionelle V/Q-SPECT/CT sind bekannte oder vermutete Lungenembolien
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Beurteilung von V/Q-PET/CT
Zeitfenster: Die Studienteilnahme beträgt maximal 1 Woche.
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Qualitative Bewertung verschiedener Bildaufnahmeparameter für V/Q-PET/CT, ermittelt durch eine verblindete Bewertung durch erfahrene Nuklearmediziner auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für V/Q-PET (im Vergleich zum klinischen Referenzstandard V/Q SPECT).
|
Die Studienteilnahme beträgt maximal 1 Woche.
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Quantitative Bewertung von V/Q PET/CT
Zeitfenster: Die Studienteilnahme beträgt maximal 1 Woche.
|
Quantitative Bewertung verschiedener Bildaufnahmeparameter für V/Q-PET/CT, durch Vergleich semiquantitativer Messungen von V/Q-PET (z. B.
Signal-Rausch-Verhältnisse usw.).
|
Die Studienteilnahme beträgt maximal 1 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaTcha
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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