Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga PET/CT versus 99mTc SPECT/CT pro plicní perfuzi a ventilační scintigrafii; technickou a praktickou studii proveditelnosti (GaTcha)

7. února 2024 aktualizováno: Arthur Braat, UMC Utrecht
Plicní perfuzní scintigrafie s 99mTc-MAA a ventilační scintigrafie s Technegas (V/Q SPECT/CT) jsou základním kamenem pro detekci plicní embolie (PE) po mnoho desetiletí. V posledních dvou desetiletích po zavedení plicní CTA se obecná detekce PE posunula směrem k CTA a V/Q SPECT/CT se stala modalitou volby pro specifické skupiny pacientů (alergie na kontrastní jód, špatná funkce ledvin, těhotenství atd.) popř. indikace (stratifikace předoperačního rizika, detekce chronické embolie, plicní hypertenze). Akvizice V/Q SPECT/CT se provádí na gama kameře, ale tato technika má určité problémy a/nebo nevýhody. Potenciální alternativou je dnes široce dostupná. 68Ga jako pozitronový zářič umožňuje PET/CT zobrazení. Výměna 99mTc za 68Ga v MAA i aerosolové suspenzi je snadná a nevyžaduje žádné úpravy. 68Ga-V/Q s PET/CT však vyřeší mnoho nevýhod V/Q SPECT/CT. Mezinárodní studie prokázaly bezpečnost a proveditelnost nahrazení 99mTc 68Ga a předběžné práce mezinárodních kolegů a našeho ústavu prokázaly validované přípravy radiofarmak. V naší instituci však klinickému překladu brání nedostatek údajů o technických parametrech akvizice našich skenerů. Cílem této malé studie je získat více vhledů do technických parametrů pro pořizování snímků, logistickou proveditelnost V/Q PET/CT a potvrdit předběžnou non-inferioritu této nové techniky oproti současnému klinickému standardu (V/Q SPECT/CT ).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Radiology Desk
  • Telefonní číslo: +31887558855

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let a prohlášen za způsobilého
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Doporučeno na oddělení nukleární medicíny pro konvenční V/Q-SPECT/CT
  • Indikace pro konvenční V/Q-SPECT/CT zahrnuje známou nebo suspektní plicní embolii

Kritéria vyloučení:

- Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení V/Q-PET/CT
Časové okno: Účast na studiu je maximálně 1 týden.
Kvalitativní hodnocení různých parametrů získávání obrazu pro V/Q PET/CT, jak bylo stanoveno zaslepeným hodnocením zkušenými lékaři nukleární medicíny v 5bodové Likertově škále V/Q PET (ve srovnání s klinickým referenčním standardem V/Q SPECT).
Účast na studiu je maximálně 1 týden.
Kvantitativní hodnocení V/Q PET/CT
Časové okno: Účast na studiu je maximálně 1 týden.
Kvantitativní hodnocení různých parametrů získávání obrazu pro V/Q PET/CT, porovnáním semikvantitativních měření V/Q PET (např. odstup signálu od šumu atd.).
Účast na studiu je maximálně 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 V/Q PET/CT

3
Předplatit