- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06246838
68Ga PET/CT versus 99mTc SPECT/CT pro plicní perfuzi a ventilační scintigrafii; technickou a praktickou studii proveditelnosti (GaTcha)
7. února 2024 aktualizováno: Arthur Braat, UMC Utrecht
Plicní perfuzní scintigrafie s 99mTc-MAA a ventilační scintigrafie s Technegas (V/Q SPECT/CT) jsou základním kamenem pro detekci plicní embolie (PE) po mnoho desetiletí.
V posledních dvou desetiletích po zavedení plicní CTA se obecná detekce PE posunula směrem k CTA a V/Q SPECT/CT se stala modalitou volby pro specifické skupiny pacientů (alergie na kontrastní jód, špatná funkce ledvin, těhotenství atd.) popř. indikace (stratifikace předoperačního rizika, detekce chronické embolie, plicní hypertenze).
Akvizice V/Q SPECT/CT se provádí na gama kameře, ale tato technika má určité problémy a/nebo nevýhody.
Potenciální alternativou je dnes široce dostupná.
68Ga jako pozitronový zářič umožňuje PET/CT zobrazení.
Výměna 99mTc za 68Ga v MAA i aerosolové suspenzi je snadná a nevyžaduje žádné úpravy.
68Ga-V/Q s PET/CT však vyřeší mnoho nevýhod V/Q SPECT/CT.
Mezinárodní studie prokázaly bezpečnost a proveditelnost nahrazení 99mTc 68Ga a předběžné práce mezinárodních kolegů a našeho ústavu prokázaly validované přípravy radiofarmak.
V naší instituci však klinickému překladu brání nedostatek údajů o technických parametrech akvizice našich skenerů.
Cílem této malé studie je získat více vhledů do technických parametrů pro pořizování snímků, logistickou proveditelnost V/Q PET/CT a potvrdit předběžnou non-inferioritu této nové techniky oproti současnému klinickému standardu (V/Q SPECT/CT ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Radiology Desk
- Telefonní číslo: +31887558855
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥18 let a prohlášen za způsobilého
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Doporučeno na oddělení nukleární medicíny pro konvenční V/Q-SPECT/CT
- Indikace pro konvenční V/Q-SPECT/CT zahrnuje známou nebo suspektní plicní embolii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní hodnocení V/Q-PET/CT
Časové okno: Účast na studiu je maximálně 1 týden.
|
Kvalitativní hodnocení různých parametrů získávání obrazu pro V/Q PET/CT, jak bylo stanoveno zaslepeným hodnocením zkušenými lékaři nukleární medicíny v 5bodové Likertově škále V/Q PET (ve srovnání s klinickým referenčním standardem V/Q SPECT).
|
Účast na studiu je maximálně 1 týden.
|
Kvantitativní hodnocení V/Q PET/CT
Časové okno: Účast na studiu je maximálně 1 týden.
|
Kvantitativní hodnocení různých parametrů získávání obrazu pro V/Q PET/CT, porovnáním semikvantitativních měření V/Q PET (např.
odstup signálu od šumu atd.).
|
Účast na studiu je maximálně 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaTcha
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ga-68 V/Q PET/CT
-
Mayo ClinicJiž není k dispozici
-
Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiagnostika a klinická léčba angiogenního karcinomu prsuJižní Afrika, Indie
-
University of AlbertaDokončeno
-
Norbert Avril, M.D.DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktivní, ne náborRakovina prostaty | Recidivující rakovina prostatySpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsDokončenoRakovina prostatyŠvýcarsko
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNábor
-
Nantes University HospitalDokončenoPacienti s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádoryFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilZatím nenabíráme
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMeningiom | Neuroendokrinní novotvar | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 | Von Hippel-Lindau syndrom | Metastatický dobře diferencovaný neuroendokrinní novotvar | Přítomny somatostatin pozitivní neoplastické buňkySpojené státy