- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246838
68Ga PET/CT versus 99mTc SPECT/CT för lungperfusion och ventilationsscintigrafi; en teknisk och praktisk genomförbarhetsstudie (GaTcha)
7 februari 2024 uppdaterad av: Arthur Braat, UMC Utrecht
Lungperfusionsscintigrafi med 99mTc-MAA och ventilationsscintigrafi med Technegas (V/Q SPECT/CT) har varit hörnstenen för detektion av lungemboli (PE) i många decennier.
Under de senaste två decennierna efter införandet av pulmonell CTA har allmän PE-detektion skiftat mot CTA och V/Q SPECT/CT har blivit den modalitet som valts för specifika patientpopulationer (jodkontrastallergi, dålig njurfunktion, graviditet, etc.) eller indikationer (preoperativ riskstratifiering, upptäckt av kronisk emboli, pulmonell hypertoni).
V/Q SPECT/CT-insamling utförs på en gammakamera, men denna teknik har tydliga utmaningar och/eller nackdelar.
Ett potentiellt alternativ är den nuförtiden allmänt tillgängliga.
68Ga som positronsändare möjliggör PET/CT-avbildning.
Att ersätta 99mTc med 68Ga i både MAA och aerosolupphängning är enkelt och kräver inga modifieringar.
Men 68Ga-V/Q med PET/CT kommer att lösa många av nackdelarna med V/Q SPECT/CT.
Internationella studier har bevisat säkerhet och genomförbarhet att ersätta 99mTc med 68Ga och förberedande arbete av internationella kollegor och vårt institut har visat validerade preparat av radiofarmaka.
Men i vår institution hämmas klinisk översättning av bristen på data om tekniska inhämtningsparametrar för våra skannrar.
Syftet med denna lilla studie är att få mer insikt i tekniska parametrar för bildinsamling, logistisk genomförbarhet av V/Q PET/CT, och bekräfta preliminär icke-underlägsenhet hos denna nya teknik jämfört med den nuvarande kliniska standarden (V/Q SPECT/CT) ).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +31887558855
- E-post: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Radiology Desk
- Telefonnummer: +31887558855
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- E-post: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år och förklarad behörig
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- Remitterad till Nuklearmedicinska avdelningen för en konventionell V/Q-SPECT/CT
- Indikation för konventionell V/Q-SPECT/CT inkluderar känd eller misstänkt lungemboli
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av V/Q-PET/CT
Tidsram: Studiedeltagande är max 1 vecka.
|
Kvalitativ bedömning av olika bildinsamlingsparametrar för V/Q PET/CT, fastställda genom blindbedömning av erfarna nuklearmedicinska läkare i en 5-gradig Likert-skala av V/Q PET (jämfört med den kliniska referensstandarden V/Q SPECT).
|
Studiedeltagande är max 1 vecka.
|
|
Kvantitativ bedömning av V/Q PET/CT
Tidsram: Studiedeltagande är max 1 vecka.
|
Kvantitativ bedömning av olika bildinsamlingsparametrar för V/Q PET/CT, genom jämförelse semikvantitativa mätningar av V/Q PET (t.ex.
signal-brusförhållande, etc.).
|
Studiedeltagande är max 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaTcha
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .