Evaluering av sinusforsterkning av beinheling ved bruk av autograft og xenograft sammenlignet med xenograft alene
21. januar 2026 oppdatert av: Tufts University
Sinusforsterkning tilheling med autogen og xenograft-blanding sammenlignet med xenograft alene
For å evaluere beinheling 4 måneder etter lateral sinusforstørrelse med et forhold på 4:1 av autologt bein og xenograft eller xenograft alene.
En radiografisk volumetrisk, histomorfometrisk og histologisk analyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved Tufts School of Dental Medicine (TUSDM)
- To-trinns sinusforstørrelser med <5 mm (Zinner, Small 2004) gjenværende benhøyde med behov for forsterkning for implantatplassering
- Full maxillær edentulisme eller Kennedy klasse I eller III
- 18 til 100 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan samtykke (kognitivt svekkede voksne)
- De som selv melder seg som gravide eller ammer
- Avdelinger i staten
- Ikke-levedyktige nyfødte
- Nyfødte med usikker levedyktighet
- < 18 år
- Nekter å delta
- Tidligere medisinsk tilstand som forårsaker komplikasjoner i benmetabolismen
- Osteoporose
- Historie med/eller nåværende kjemoterapi
- Historie om/eller nåværende hode- og nakkestråling
- Nåværende storrøyking > 10 sigaretter/dag
- Selvrapportert graviditet eller amming
- Tidligere historie med prosedyre for sinusheving
- Eksisterende bihulepatologi eller patologi oppdaget på tidspunktet for bihuleforstørrelse eller implantatplassering
- Fravær av autogent donorsted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xenograft - Autogen 1:4
Sinus podet med forholdet Xenograft - Autogent 1:4
|
Randomisert Sinus Lift-forstørrelse enten med Xenograft - Autogent ratio 1:4 (test) eller Xenograft alene (Kontroll)
En forskningsbasert bruk av CBCT ved besøk 2 for å vurdere helbredelsesstatus.
|
|
Aktiv komparator: Xenograft alene
Sinus podet med kun Xenograft
|
Randomisert Sinus Lift-forstørrelse enten med Xenograft - Autogent ratio 1:4 (test) eller Xenograft alene (Kontroll)
En forskningsbasert bruk av CBCT ved besøk 2 for å vurdere helbredelsesstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse
Tidsramme: 4 måneder fra operasjonen
|
Mineralisert og ikke-mineralisert vev Resterende partikler av biomateriale Inflammatorisk infiltrat
|
4 måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk benanalyse 4 måneder etter sinusforstørrelse
Tidsramme: 4 måneder fra operasjonen
|
Sinusvolumberegning via CBCT-analyse
|
4 måneder fra operasjonen
|
|
Radiografisk benhøydeøkning ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter sinusforstørrelse
|
Residual alveolar crest Final alveol crest høyde ved 4 måneder Starthøyde av graft umiddelbart etter graftplassering Vertikal benmaterialresorpsjon
|
4 måneder etter sinusforstørrelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Mordini, DDS, MS, Tufts Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Moraissi E, Alhajj WA, Al-Qadhi G, Christidis N. Bone Graft Osseous Changes After Maxillary Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2022 Oct 1;48(5):464-471. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00310.
- Al-Moraissi EA, Alkhutari AS, Abotaleb B, Altairi NH, Del Fabbro M. Do osteoconductive bone substitutes result in similar bone regeneration for maxillary sinus augmentation when compared to osteogenic and osteoinductive bone grafts? A systematic review and frequentist network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):107-120. doi: 10.1016/j.ijom.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Barone A, Crespi R, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Covani U. Maxillary sinus augmentation: histologic and histomorphometric analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):519-25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .