Evaluación de la curación ósea con aumento del seno nasal mediante autoinjerto y xenoinjerto en comparación con xenoinjerto solo
21 de enero de 2026 actualizado por: Tufts University
Curación por aumento de seno con una mezcla de autógeno y xenoinjerto en comparación con xenoinjerto solo
Evaluar la curación ósea 4 meses después del aumento del seno lateral con una proporción de 4:1 de hueso autólogo y xenoinjerto o xenoinjerto solo.
Un análisis radiográfico volumétrico, histomorfométrico e histológico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Facultad de Medicina Dental de Tufts (TUSDM)
- Aumentos de seno en dos etapas con altura de hueso residual <5 mm (Zinner, Small 2004) que necesitan aumento para la colocación del implante
- Edentulismo maxilar total o clase Kennedy I o III
- 18 a 100 años
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento (adultos con discapacidad cognitiva)
- Quienes declaran estar embarazadas o amamantando
- Barrios del estado
- Recién nacidos no viables
- Neonatos de viabilidad incierta
- < 18 años de edad
- Negativa a participar
- Condición médica previa que causa complicaciones en el metabolismo óseo.
- Osteoporosis
- Historia de/o quimioterapia actual
- Historial de/o radiación actual en cabeza y cuello.
- Tabaquismo intenso actual > 10 cigarrillos/día
- Embarazo o lactancia autoinformado
- Historia previa de procedimiento de elevación de seno nasal.
- Patología de los senos nasales existente o patología descubierta en el momento del aumento de los senos nasales o la colocación del implante.
- Ausencia de sitio donante autógeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Xenoinjerto - Autógeno 1:4
Seno injertado con una proporción de xenoinjerto - Autógeno 1:4
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Aumento aleatorio de elevación de seno con xenoinjerto - proporción autógena 1:4 (prueba) o xenoinjerto solo (control)
Un uso exclusivo de investigación de CBCT en la visita 2 para revisar el estado de curación.
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Comparador activo: Xenoinjerto solo
Seno injertado solo con xenoinjerto
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Aumento aleatorio de elevación de seno con xenoinjerto - proporción autógena 1:4 (prueba) o xenoinjerto solo (control)
Un uso exclusivo de investigación de CBCT en la visita 2 para revisar el estado de curación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis histológico
Periodo de tiempo: 4 meses desde la cirugía
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Tejido mineralizado y no mineralizado Partículas remanentes de biomaterial Infiltrado inflamatorio
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4 meses desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis óseo volumétrico 4 meses después del aumento de seno
Periodo de tiempo: 4 meses desde la cirugía
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Cálculo del volumen sinusal mediante análisis CBCT
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4 meses desde la cirugía
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Aumento radiológico de la altura ósea a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después del aumento de senos nasales
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Cresta alveolar residual Altura final de la cresta alveolar a los 4 meses Altura inicial del injerto inmediatamente después de la colocación del injerto Reabsorción vertical del material óseo
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4 meses después del aumento de senos nasales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Mordini, DDS, MS, Tufts Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Moraissi E, Alhajj WA, Al-Qadhi G, Christidis N. Bone Graft Osseous Changes After Maxillary Sinus Floor Augmentation: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2022 Oct 1;48(5):464-471. doi: 10.1563/aaid-joi-D-21-00310.
- Al-Moraissi EA, Alkhutari AS, Abotaleb B, Altairi NH, Del Fabbro M. Do osteoconductive bone substitutes result in similar bone regeneration for maxillary sinus augmentation when compared to osteogenic and osteoinductive bone grafts? A systematic review and frequentist network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):107-120. doi: 10.1016/j.ijom.2019.05.004. Epub 2019 Jun 21.
- Barone A, Crespi R, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Covani U. Maxillary sinus augmentation: histologic and histomorphometric analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Jul-Aug;20(4):519-25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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