Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia kości poprzez augmentację zatok przy użyciu autoprzeszczepu i ksenoprzeszczepu w porównaniu z samym ksenoprzeszczepem

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tufts University

Gojenie poprzez augmentację zatok za pomocą mieszanki autogennej i ksenoprzeszczepu w porównaniu z samym ksenoprzeszczepem

Ocena gojenia kości po 4 miesiącach od augmentacji zatoki bocznej przy zastosowaniu kości autologicznej i ksenoprzeszczepu w stosunku 4:1 lub samego ksenoprzeszczepu. Radiograficzna analiza wolumetryczna, histomorfometryczna i histologiczna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Szkoły Medycyny Stomatologicznej Tufts (TUSDM)
  • Dwuetapowa augmentacja zatok przy resztkowej wysokości kości < 5 mm (Zinner, Small 2004) wymagającej augmentacji w celu wszczepienia implantu
  • Pełny brak uzębienia szczęki lub I lub III klasa Kennedy'ego
  • 18 do 100 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych)
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Strażnicy stanu
  • Noworodki nieżywotne
  • Noworodki o niepewnej żywotności
  • < 18 lat
  • Odmowa udziału
  • Wcześniejszy stan chorobowy powodujący powikłania w metabolizmie kości
  • Osteoporoza
  • Historia/lub aktualna chemioterapia
  • Historia/lub aktualne napromienianie głowy i szyi
  • Obecne intensywne palenie > 10 papierosów dziennie
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja
  • Poprzednia historia zabiegu uniesienia zatoki
  • Istniejąca patologia zatok lub patologia wykryta podczas augmentacji zatoki lub wszczepienia implantu
  • Brak miejsca dawcy autogennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksenoprzeszczep - autogenny 1:4
Zatoka przeszczepiona w proporcji ksenoprzeszczepu – autogenny 1:4
Procedura: Augmentacja Sinus Lift
Randomizowana augmentacja Sinus Lift za pomocą ksenoprzeszczepu – stosunek autogenny 1:4 (test) lub sam ksenoprzeszczep (kontrola)
Urządzenie: Systemy tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Zastosowanie CBCT wyłącznie do celów badawczych podczas wizyty 2 w celu sprawdzenia stanu gojenia.
Aktywny komparator: Sam ksenoprzeszczep
Zatoka przeszczepiona wyłącznie za pomocą ksenograftu
Procedura: Augmentacja Sinus Lift
Randomizowana augmentacja Sinus Lift za pomocą ksenoprzeszczepu – stosunek autogenny 1:4 (test) lub sam ksenoprzeszczep (kontrola)
Urządzenie: Systemy tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Zastosowanie CBCT wyłącznie do celów badawczych podczas wizyty 2 w celu sprawdzenia stanu gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące od operacji
Tkanka mineralizowana i niezmineralizowana Pozostałości cząstek biomateriału Naciek zapalny
4 miesiące od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolumetryczna analiza kości 4 miesiące po augmentacji zatok
Ramy czasowe: 4 miesiące od operacji
Obliczanie objętości zatok za pomocą analizy CBCT
4 miesiące od operacji
Radiograficzny przyrost wysokości kości po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po augmentacji zatok
Pozostały grzebień wyrostka zębodołowego Ostateczna wysokość grzebienia wyrostka zębodołowego po 4 miesiącach Początkowa wysokość przeszczepu bezpośrednio po jego umieszczeniu Pionowa resorpcja materiału kostnego
4 miesiące po augmentacji zatok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Mordini, DDS, MS, Tufts Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj