Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заживления кости при аугментации пазух с использованием аутотрансплантата и ксенотрансплантата по сравнению с использованием только ксенотрансплантата

28 февраля 2024 г. обновлено: Lorenzo Mordini, Tufts University

Заживление после аугментации пазух с помощью смеси аутогенного и ксенотрансплантата по сравнению с использованием только ксенотрансплантата

Оценить заживление кости через 4 месяца после аугментации латерального синуса с соотношением аутологичной кости и ксенотрансплантата 4:1 или только ксенотрансплантата. Рентгенографический объемный, гистоморфометрический и гистологический анализ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenzo Mordini, DDS, MS
  • Номер телефона: 6176366888
  • Электронная почта: lorenzo.mordini@tufts.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandrine Couldwell, DDS, MS
  • Номер телефона: 6176366888
  • Электронная почта: sandrine.couldwell@tufts.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Контакт:
          • Lorenzo Mordini, DDS, MS
          • Номер телефона: 617-686-6888
          • Электронная почта: lorenzo.mordini@tufts.edu
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Mordini, DDS, MS
        • Младший исследователь:
          • Sandrine Couldwell, DDS, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Школы стоматологической медицины Тафтса (TUSDM)
  • Двухэтапная аугментация пазух с высотой остаточной кости <5 мм (Zinner, Small 2004), требующая увеличения для установки имплантата
  • Полная адентия верхней челюсти или I или III класс по Кеннеди.
  • от 18 до 100 лет

Критерий исключения:

  • Взрослые, неспособные дать согласие (взрослые с когнитивными нарушениями)
  • Те, кто самостоятельно сообщает, что беременны или кормят грудью
  • Подопечные государства
  • Нежизнеспособные новорожденные
  • Новорожденные с неопределенной жизнеспособностью
  • < 18 лет
  • Отказ от участия
  • Перенесенное заболевание, вызывающее осложнения метаболизма костной ткани
  • Остеопороз
  • История/или текущая химиотерапия
  • История/или текущее облучение головы и шеи
  • Сильное курение в настоящее время > 10 сигарет в день.
  • Самооценка беременности или лактации
  • Предыдущая история процедуры синус-подъема
  • Существующая патология пазухи или патология, обнаруженная во время увеличения пазухи или установки имплантата.
  • Отсутствие аутогенного донорского участка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксенотрансплантат - Аутогенный 1:4
Синус трансплантат с соотношением ксенотрансплантат - аутогенный 1:4.
Процедура: Увеличение синус-лифта
Рандомизированная аугментация синус-лифтинга с помощью ксенотрансплантата - аутогенное соотношение 1:4 (тест) или только ксенотрансплантата (контроль)
Устройство: Системы конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Исследовательское использование КЛКТ во время визита 2 для оценки статуса выздоровления.
Активный компаратор: Только ксенотрансплантат
Синус, пересаженный только ксенотрансплантатом
Процедура: Увеличение синус-лифта
Рандомизированная аугментация синус-лифтинга с помощью ксенотрансплантата - аутогенное соотношение 1:4 (тест) или только ксенотрансплантата (контроль)
Устройство: Системы конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Исследовательское использование КЛКТ во время визита 2 для оценки статуса выздоровления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический анализ
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Минерализованные и неминерализованные ткани Остатки биоматериала Воспалительный инфильтрат
4 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемный анализ кости через 4 месяца после аугментации синуса
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Расчет объема пазухи с помощью КЛКТ-анализа
4 месяца после операции
Увеличение высоты кости на рентгенограмме через 4 месяца.
Временное ограничение: Через 4 месяца после аугментации синуса
Остаточный альвеолярный гребень Окончательная высота альвеолярного гребня через 4 месяца Исходная высота трансплантата сразу после его установки Вертикальная резорбция костного материала
Через 4 месяца после аугментации синуса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Mordini, DDS, MS, Tufts Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение синус-лифта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться