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Bewertung der Knochenheilung durch Sinusaugmentation mit Autotransplantat und Xenotransplantat im Vergleich zu Xenotransplantat allein

21. Januar 2026 aktualisiert von: Tufts University

Heilung der Sinusvergrößerung mit autogenem und Xenotransplantat-Mix im Vergleich zu Xenotransplantat allein

Zur Beurteilung der Knochenheilung 4 Monate nach der lateralen Sinusaugmentation mit einem 4:1-Verhältnis von autologem Knochen und Xenotransplantat oder Xenotransplantat allein. Eine radiologische volumetrische, histomorphometrische und histologische Analyse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Tufts School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Zweistufige Sinusaugmentationen mit einer Restknochenhöhe von <5 mm (Zinner, Small 2004), die eine Augmentation für die Implantatinsertion erfordert
  • Vollständige Zahnlosigkeit im Oberkiefer oder Kennedy-Klasse I oder III
  • 18 bis 100 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind (kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)
  • Diejenigen, die selbst angeben, schwanger zu sein oder zu stillen
  • Bezirke des Staates
  • Nicht lebensfähige Neugeborene
  • Neugeborene mit unsicherer Lebensfähigkeit
  • < 18 Jahre alt
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Vorerkrankungen, die zu Komplikationen im Knochenstoffwechsel führen
  • Osteoporose
  • Vorgeschichte/oder aktuelle Chemotherapie
  • Vorgeschichte/oder aktuelle Kopf- und Halsbestrahlung
  • Derzeitiges starkes Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte eines Sinusliftverfahrens
  • Bestehende Nebenhöhlenpathologie oder Pathologie, die zum Zeitpunkt der Nebenhöhlenvergrößerung oder Implantatinsertion entdeckt wurde
  • Fehlen einer autogenen Spenderstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenotransplantat – Autogen 1:4
Sinus transplantiert mit einem Verhältnis von Xenograft zu Autogen 1:4
Verfahren: Sinuslift-Augmentation
Randomisierte Sinuslift-Augmentation entweder mit Xenograft – Autogenverhältnis 1:4 (Test) oder Xenograft allein (Kontrolle)
Gerät: Kegelstrahl-Computertomographiesysteme (CBCT)
Ein reiner Forschungseinsatz von CBCT bei Besuch 2 zur Überprüfung des Heilungsstatus.
Aktiver Komparator: Xenotransplantat allein
Sinustransplantation nur mit Xenograft
Verfahren: Sinuslift-Augmentation
Randomisierte Sinuslift-Augmentation entweder mit Xenograft – Autogenverhältnis 1:4 (Test) oder Xenograft allein (Kontrolle)
Gerät: Kegelstrahl-Computertomographiesysteme (CBCT)
Ein reiner Forschungseinsatz von CBCT bei Besuch 2 zur Überprüfung des Heilungsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Analyse
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Mineralisiertes und nicht mineralisiertes Gewebe Restpartikel von Biomaterial Entzündliches Infiltrat
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Knochenanalyse 4 Monate nach der Sinusvergrößerung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Berechnung des Sinusvolumens mittels DVT-Analyse
4 Monate nach der Operation
Röntgenologischer Knochenhöhenzuwachs nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Sinusvergrößerung
Verbleibender Alveolarkamm. Endgültige Alveolarkammhöhe nach 4 Monaten. Anfangshöhe des Transplantats unmittelbar nach der Transplantatplatzierung. Vertikale Resorption von Knochenmaterial
4 Monate nach der Sinusvergrößerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Mordini, DDS, MS, Tufts Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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