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Valutazione della guarigione ossea dell'aumento del seno mediante autoinnesto e xenotrapianto rispetto al solo xenotrapianto

21 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts University

Guarigione dell'aumento del seno con una miscela autogena e xenotrapianto rispetto al solo xenotrapianto

Valutare la guarigione ossea a 4 mesi dopo l'aumento del seno laterale con un rapporto 4:1 tra osso autologo e xenotrapianto o solo xenotrapianto. Analisi radiografica volumetrica, istomorfometrica e istologica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Tufts School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Rialzi del seno in due fasi con altezza ossea residua <5 mm (Zinner, Small 2004) che necessitano di aumento per il posizionamento dell'impianto
  • Edentulismo mascellare completo o classe Kennedy I o III
  • Dai 18 ai 100 anni

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso (adulti con problemi cognitivi)
  • Coloro che si dichiarano incinte o in allattamento
  • Reparti dello stato
  • Neonati non vitali
  • Neonati con vitalità incerta
  • < 18 anni di età
  • Rifiuto di partecipare
  • Pregressa condizione medica che causa complicazioni nel metabolismo osseo
  • Osteoporosi
  • Storia di/o chemioterapia attuale
  • Storia di/o attuali radiazioni alla testa e al collo
  • Attuale fumatore accanito > 10 sigarette al giorno
  • Gravidanza o allattamento auto-riferiti
  • Anamnesi precedente di procedura di rialzo del seno
  • Patologia del seno esistente o patologia scoperta al momento dell'aumento del seno o del posizionamento dell'impianto
  • Assenza di sito donatore autogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xenotrapianto - Autogeno 1:4
Seno innestato con un rapporto Xenograft - Autogeno 1:4
Procedura: Aumento del rialzo del seno
Aumento del rialzo del seno randomizzato con xenotrapianto - rapporto autogeno 1:4 (test) o solo xenotrapianto (controllo)
Dispositivo: Sistemi di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Una ricerca utilizza esclusivamente la CBCT alla visita 2 per esaminare lo stato di guarigione.
Comparatore attivo: Solo xenotrapianto
Seno innestato solo con Xenograft
Procedura: Aumento del rialzo del seno
Aumento del rialzo del seno randomizzato con xenotrapianto - rapporto autogeno 1:4 (test) o solo xenotrapianto (controllo)
Dispositivo: Sistemi di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Una ricerca utilizza esclusivamente la CBCT alla visita 2 per esaminare lo stato di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica
Lasso di tempo: A 4 mesi dall'intervento
Tessuto mineralizzato e non mineralizzato Particelle residue del biomateriale Infiltrato infiammatorio
A 4 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica dell'osso 4 mesi dopo il rialzo del seno
Lasso di tempo: A 4 mesi dall'intervento
Calcolo del volume del seno tramite analisi CBCT
A 4 mesi dall'intervento
Aumento radiografico dell'altezza ossea a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'aumento del seno
Cresta alveolare residua Altezza finale della cresta alveolare a 4 mesi Altezza iniziale dell'innesto immediatamente dopo il posizionamento dell'innesto Riassorbimento verticale del materiale osseo
4 mesi dopo l'aumento del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Mordini, DDS, MS, Tufts Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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