Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van botgenezing door sinusvergroting met autograft en xenograft vergeleken met alleen xenograft

28 februari 2024 bijgewerkt door: Lorenzo Mordini, Tufts University

Genezing van sinusvergroting met autogene en xenograft-mix vergeleken met alleen xenograft

Om de botgenezing te evalueren 4 maanden na de laterale sinusvergroting met een verhouding van 4:1 van autoloog bot en xenotransplantaat of xenotransplantaat alleen. Een radiografische volumetrische, histomorfometrische en histologische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Mordini, DDS, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine Couldwell, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van Tufts School of Dental Medicine (TUSDM)
  • Tweetraps sinusvergrotingen met <5 mm (Zinner, Small 2004) resterende bothoogte waarvoor vergroting nodig is voor implantaatplaatsing
  • Volledig maxillair edentulisme of Kennedy klasse I of III
  • 18 tot 100 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven (volwassenen met cognitieve beperkingen)
  • Degenen die zelf aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Afdelingen van de staat
  • Niet-levensvatbare neonaten
  • Neonaten met onzekere levensvatbaarheid
  • < 18 jaar oud
  • Weigering om deel te nemen
  • Eerdere medische aandoening die complicaties in het botmetabolisme veroorzaakt
  • Osteoporose
  • Geschiedenis van/of huidige chemotherapie
  • Geschiedenis van/of huidige hoofd-halsbestraling
  • Huidig ​​zwaar roken > 10 sigaretten/dag
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van sinus-elevatieprocedure
  • Bestaande sinuspathologie of pathologie ontdekt tijdens sinusvergroting of plaatsing van implantaten
  • Afwezigheid van een autogene donorplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xenograft - Autogeen 1:4
Sinus geënt met een verhouding Xenograft - Autogeen 1:4
Procedure: Sinusliftvergroting
Gerandomiseerde sinusliftvergroting met Xenograft - autogene verhouding 1:4 (test) of alleen Xenograft (controle)
Apparaat: Cone-beam computertomografiesystemen (CBCT)
Een onderzoek waarbij alleen CBCT werd gebruikt tijdens bezoek 2 om de genezingsstatus te beoordelen.
Actieve vergelijker: Alleen Xenograft
Sinus alleen geënt met Xenograft
Procedure: Sinusliftvergroting
Gerandomiseerde sinusliftvergroting met Xenograft - autogene verhouding 1:4 (test) of alleen Xenograft (controle)
Apparaat: Cone-beam computertomografiesystemen (CBCT)
Een onderzoek waarbij alleen CBCT werd gebruikt tijdens bezoek 2 om de genezingsstatus te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische analyse
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Gemineraliseerd en niet-gemineraliseerd weefsel Resterende deeltjes van biomateriaal Ontstekingsinfiltraat
4 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische botanalyse 4 maanden na sinusvergroting
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Berekening van het sinusvolume via CBCT-analyse
4 maanden na de operatie
Radiografische bothoogtetoename na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na sinusvergroting
Resterende alveolaire top Laatste hoogte van de alveolaire top na 4 maanden Initiële hoogte van het transplantaat onmiddellijk na plaatsing van het transplantaat Verticale botmateriaalresorptie
4 maanden na sinusvergroting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Mordini, DDS, MS, Tufts Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Sinusliftvergroting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren