- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06247202
Effekt av smarttelefonhelseundervisning på overvektige og overvektige skolebarns kostholdsvaner og kroppssammensetning (mHealth)
Effekten av smarttelefon levert helseutdanningsintervensjon på overvektige og overvektige skolebarns kostholdsvaner og kroppssammensetning i UAE
Målet med denne studien er å undersøke effekten av mobil intervensjon i helseernæringsundervisning i endring av kostholdsvaner og kroppssammensetning hos overvektige og overvektige 8-12 år gamle barn i Sharjah, De forente arabiske emirater, og å sammenligne effektiviteten med pedagogisk intervensjon på papir. blant samme aldersgruppe.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen betydelige endringer i kostholdsvaner, fysisk aktivitet og kroppssammensetning blant overvektige og overvektige barn i skolealder etter tre måneder med mobil helseintervensjon?
- Er det noen signifikant forskjell mellom effekten av smarttelefon levert og papirlevert intervensjon (endringer i kostholdsvaner, fysisk aktivitet og kroppssammensetning) blant overvektige og overvektige barn i skolealder etter tre måneders intervensjoner?
- Er det noen signifikante endringer i betennelsespanelet for fedme blant overvektige og overvektige barn i skolealder etter tre måneder med mobil helseintervensjon?
- Er det noen signifikant forskjell i bærekraften av resultatene mellom mobil helse og papirleverte intervensjoner blant overvektige og overvektige barn i skolealder to måneder etter avsluttet intervensjon?
- Er det noen betydelige endringer i ernæringsrelatert kunnskap blant foreldre til overvektige og overvektige barn i skolealder etter tre måneders intervensjon?
Deltakerne (barn med sine foreldre) vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Foreldre til barn fra intervensjonsgruppen vil motta to tekstmeldinger/grafikk per uke om sunt kosthold og fysisk aktivitet (PA) på mobilen i intervensjonsperioden (3 måneder). Mens foreldre i kontrollgruppen vil motta en engangsutskrift som inneholder de samme meldingene i begynnelsen av intervensjonsperioden.
Vurdering av barns antropometri, kostinntak og fysisk aktivitet vil bli evaluert før og etter intervensjon og en gang til etter en to måneders vedlikeholdsperiode etter avsluttet intervensjon. Foreldres ernæringskunnskap vil kun bli evaluert før og etter intervensjon. I tillegg vil spyttfedmemarkører for barn bli målt ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden for å utforske effekten av intervensjonen på inflammatoriske markører assosiert med fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- University of Sharjah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige/fedme barn (over 2 SD basert på WHO Growth Reference (2007)).
- Mellom 8 - 12 år.
- Går på skole i Sharjah, UAE.
Ekskluderingskriterier:
- Barn på en bestemt diett.
- Barn som har noen kroniske sykdommer.
Foreldre kvalifiserer seg hvis barna deres oppfyller inkluderingskriteriene, de kan lese og snakke på arabisk, de planlegger å bli i Sharjah i seks måneder fra begynnelsen av intervensjonen, og de eier og bruker en smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta smarttelefon levert helseundervisning i form av tekstmeldinger gjennom WhatsApp.
|
Ernærings- og helseopplæringsmodul levert gjennom m-helsetilnærming (smarttelefoner)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta papir levert helseundervisning i form av en engangsutdeling.
|
Ernærings- og helseopplæringsmodul levert gjennom konvensjonell tilnærming (papir)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Vil bli målt med en Body Composition Analyzer, og vil bli målt i kilogram
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Høyde
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Vil bli målt med et stående Stadiometer, og vil bli målt i Centimeter
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Vil bli beregnet ved hjelp av vekt og høyde, og vil bli målt i kg/m^2
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Vil bli målt med en Body Composition Analyzer, og vil bli målt i kilogram
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Vil bli målt med en Body Composition Analyzer, og vil bli målt i kilogram
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Total kroppsvann
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Vil bli målt med en Body Composition Analyzer, og vil bli målt i kilogram
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Foreldres kunnskap
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Bruk av et gyldig spørreskjema om ernæringskunnskapsholdning – ingen skala
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Barns kostholdsinntak
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Bruker 24 timers diett tilbakekalling (3 dager).
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: 3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
Bruke et gyldig spørreskjema for fysisk aktivitet - ingen skala
|
3 ganger: før intervensjon (ved 0 måneder), etter intervensjon (ved 3 måneder), etter vedlikehold (ved 5 måneder)
|
|
Spytt C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spytt Adiponectin (Acrp30) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spyttmonocyttkjemoattraktant Protein-1 (MCP-1/CCL2) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spyttkomplementfaktor D (Adipsin) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spytt Interleukin 6 (IL-6) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spytt Interleukin 10 (IL-10) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spyttleptin (OB) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spyttresistinkonsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spyttplasminogenaktivatorinhibitor-1 (Serpin E1 / PAI-1) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
|
Spytttumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) Konsentrasjon
Tidsramme: to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Konsentrasjonen i spyttprøver vil bli vurdert ved hjelp av Luminex Performance Human Obesity Panel (10-Plex)
|
to ganger: før intervensjon (ved 0 måneder) og etter intervensjon (ved 3 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/KK/23020205
- REC-22-09-05-01 (Annen identifikator: University of Sharjah)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .