Italiensk studie med skreddersydde multidomene-intervensjoner for å forhindre funksjonell og kognitiv nedgang hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet (IN TeMPO)
Målet med denne intervensjonelle ikke-farmakologiske studien er å undersøke effekten av en multi-domene intervensjon ("aktiv intervensjon"), sammenlignet med den som følges av normal klinisk praksis ("selvstyrt intervensjon"), hos eldre voksne. Hovedmålet er om disse intervensjonene kan forhindre funksjonell og kognitiv svikt hos utsatte personer.
Intervensjonene med flere domene vil omfatte fysisk trening, en middelhavsdiettbasert ernæringsplan, kognitiv trening, regelmessige medisinske kontroller, munnhygienebehandlinger og rådgivning, overvåking og rådgivning om visuelle og auditive evner, rådgivning om søvnhygiene og behandling, kontroll. av kardiovaskulære, metabolske og smittsomme risikofaktorer, justering av medikamentell behandling, forslag til forbedring av sosiale interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er multisentrisk og vil omfatte 10 sentre. Pasienter vil bli meldt inn enten gjennom sine allmennleger (fastleger), som deretter vil henvise tilbake til sine referansesentre, eller gjennom sentrene selv.
Pasienter vil gjennomgå et screeningbesøk, som vil inkludere en mangefasettert evaluering av kognitiv funksjon, fysisk og funksjonell effektivitet og risikofaktorer for kardiovaskulær og kognitiv nedgang. Prosedyrer som skal utføres under screeningbesøket inkluderer:
- Innsamling av sosiodemografiske data (alder, kjønn, sivilstatus, samliv, utdanningsnivå, sosiale interaksjoner), kliniske detaljer (medisinsk og medikamentell historie), og evaluering av inkluderings-/ekskluderingskriterier
- Vurdering av graden av skrøpelighet gjennom Primary Care Frailty Index (PC-FI)
- Vurdering av tilstedeværelsen av økt risiko for å utvikle demens gjennom kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE)
- Vurdering av kognitiv ytelse gjennom allmennpraktikerens vurdering av COGnition (GPCOG)
- Vurdering av kognitiv ytelse gjennom Rey Auditory Verbal Learning Test - umiddelbar
- Vurdering av funksjonsstatus ved hjelp av SPPB-tester (Short Physical Performance Battery).
- Ikke-verbale interferenstester
- Vurdering av kognitiv ytelse gjennom nettversjonen Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T forsinket)
- Samling av selvadministrerte skalaer for kognitiv ytelsesvurdering gjennom Test Your Memory - Italian (TYM-I) skalaen.
Deretter vil kvalifiserte pasienter bli registrert for den andre, aktive intervensjonsfasen av studien, som vil inkludere et baseline-besøk og 3 oppfølgingsbesøk, etter 6, 12 og 18 måneder.
Under disse besøkene vil primære og sekundære endepunkter samles inn i henhold til protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Ferrarese
- Telefonnummer: 0392333595
- E-post: carlo.ferrarese@unimib.it
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ta kontakt med:
- Carlo Ferrarese
- E-post: carlo.ferrarese@unimib.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Mild/moderat sårbarhet (Primary Care Frailty Index-score mellom 0,07 og 0,21)
- Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) > 6
- Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5
Tilstedeværelse av økt risiko for å utvikle demens etter familiehistorie (≥ 1 familiemedlem med demens) og/eller minst én modifiserbar risikofaktor, med livsstilsindeks ≥2. Livsstilsindeksevaluering: hvert "Ja"-svar på følgende spørsmål = 1 poeng.
- Fysisk aktivitet mindre enn 2,5 timer per uke (definert som fysisk aktivitet som er intens nok til å føre til svette og åndenød)*
- Kosthold: mindre enn 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag*
- Kosthold: mindre enn 2 porsjoner fisk per uke*
- Hypertensjon: diagnostisert av en lege eller på medisiner, eller systolisk blodtrykk (SBP)>140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP)>90 mmHg)
- Diabetes: type 1 eller type 2 diagnostisert av en lege, eller på medisiner, eller HbA1C ≥7 % de siste 6 månedene
- Søvnforstyrrelser, depressive symptomer eller psykiske/fysiske stresssymptomer, i minst 1 måned, vurdert av legen til å være invalidiserende i dagliglivet
- BMI ≥ 25 kg/m^2*
- Alkohol: > 21 alkoholenheter/uke*. *Basert på internasjonale og WHOs retningslinjer.
- Informert samtykke fritt gitt og innhentet før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens eller mistenkt demens etter screeningbesøket
- CDR > 0,5
- Beboere i botilbud for eldre
- Manglende evne til å samtykke til informert samtykke og/eller delta aktivt i studieintervensjoner, i henhold til klinisk vurdering
- Enhver tilstand som hindrer sikker involvering i intervensjonen og/eller samarbeidet i studien. For eksempel en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, hjernesvulster (godartede eller ondartede), alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. nåværende alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse), nylig hjerneblødning (parenkymal eller subdural), historie med hjernerystelse i hodet med vedvarende eller betydelige nevrologiske utfall, kjente morfo-strukturelle abnormiteter i hjernen, aktivt alkohol-/narkotikamisbruk, aktiv ukontrollert sykdom i et hvilket som helst større organsystem; historie innen de siste seks månedene med akutt sykdom i et større organsystem som krever akutthjelp eller sykehusinnleggelse, inkludert revaskulariseringsprosedyrer; alvorlig nyre- eller leversvikt; ustabil eller dårlig kontrollert diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesvikt; ondartede neoplasmer i løpet av de siste 3 årene (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom in situ i huden eller lokalisert prostataadenokarsinom hos mannlige deltakere); enhver klinisk relevant abnormitet i blodparametre; alvorlig tap av syn, smar eller kommunikasjonsevne, for eksempel for å hindre samarbeid.
- Påmelding til andre prøver
- Høy ytelse på screening-minnetester: RAVL-T umiddelbar poengsum >48 (poengområde 0-75), RAVL-T forsinket >10 (poengområde 0-15)
- Planlagte overføringer fra bostedskommunen i løpet av studiets varighet over 2 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjonsarm
Fysisk trening og kognitive treningsintervensjoner vil bli overvåket og delvis administrert gjennom bærbare enheter og digitale verktøy. Søvnkvaliteten vil bli overvåket gjennom bærbare enheter. Sosiale interaksjoner vil bli oppmuntret gjennom en validert app. |
Målene for kosttilskuddet vil være i samsvar med prinsippene for middelhavsdietten. Det vil bli gitt ukentlige menyer som sikrer et balansert inntak av de ulike næringsstoffene, i henhold til målene skissert i studieprotokollen, inkludert reduksjon i mettede fettsyrer (med forholdsmessig flere mono- og flerumettede fettsyrer), promotering av fiberkilder og reduksjon. sukker, tilstrekkelig inntak av proteiner og mikronæringsstoffer. De vil bli ledsaget av spesifikke kostholdsmønstre som kan individualiseres basert på vekt, komorbiditeter og personlige preferanser. Behovet for vekttap eller vektøkning vil bli vurdert på individuell basis. Kosttilskudd vil omfatte gruppe- og individuelle økter, og vil bli gjennomført av ernæringsfysiologer og ernæringsfysiologer på en harmonisert måte mellom sentrene. Det første møtet vil være personlig og vil bli holdt ved fagets kliniske senter for påmelding. Oppfølging vil skje gjennom nettmøter.
Den fysiske aktivitetsprotokollen vil være tilpasset prinsippene for progressiv og individualisert belastning, i gruppeøkter overvåket av en fysioterapeut i treningssentre for styrke- og balansetreningsdelen, og i moderate til intense aerobe aktiviteter basert på individuelle preferanser og egenskaper.
Fysioterapeuten vil gjennomføre en individuell vurdering og utvikle tilpassede programmer for alle deltakere.
Treningsøkter vil bli holdt 2-3 ganger i uken.
Deltakerne vil bli evaluert gjennom en kognitiv og psykologisk vurdering, som vil tillate måling av hver deltakers kognitive funksjon og velvære.
Datastyrt kognitiv trening (CCT) ved bruk av Brain HeadQuarter (BrainHQ) eller lignende programvare vil bli brukt som en kognitiv intervensjon.
CCT inkluderer spillbaserte adaptive øvelser som retter seg mot oppmerksomhet, intelligens, hukommelse, navigasjon, prosesseringshastighet og sosiale ferdigheter.
Treningen vil bestå av 72 økter i 24 uker (ca. seks måneder), minst tre ganger i uken.
Deltakerne vil bli henvist til vurdering ved tannhygienekontorer. Som en del av studien vil deltakerne også gjennomgå antikolinerg belastningsberegning, screening for risikofaktorer for orale sykdommer (røyking, alkohol), og reduksjon i frekvensen av sukkerinntak gjennom kosttilskudd vil bli tilstrebet. Deltakerne vil også gjennomgå vurderingsskalaen for Oral Health Assessment Tool. Under besøkene vil deltakernes søvn bli vurdert, enten ved klinisk intervju eller ved skalaer. Deltakerne vil også få mulighet til å vurdere sin egen søvn via bærbare enheter. Hvis søvnhygieneproblemer oppdages, vil råd basert på tilgjengelig vitenskapelig bevis bli gitt. Dersom det derimot oppstår mistanke om søvnforstyrrelser, inkludert for eksempel obstruktiv søvnapné-syndrom, restless legs-syndrom, søvnløshet eller Rapid Eye Movement (REM) søvnforstyrrelse, vil deltakerne bli henvist. til relevante spesialister for diagnose og behandling av slike problemer.
Målinger av blodtrykk, vekt, BMI, abdominal omkrets og råd om helsefremmende og sunn livsstil vil bli gitt.
Anbefalinger om overholdelse av Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) vil også bli gitt.
Evaluering av forskriftsmessig hensiktsmessighet (STOP&START og Beers-kriterier) og beregning av antikolinergisk belastning (ACB-kalkulator) vil bli utført av geriater, med rasjonalisering av terapi og, der det er mulig, utskrivning.
For å oppmuntre til sosialisering vil foreslåtte aktiviteter gjennomføres så mye som mulig i grupper på 10-12 personer, og utendørs gruppeaktiviteter vil bli foreslått annenhver uke (f.eks. turer i parker). På månedlig basis vil sykepleier og psykolog organisere motivasjons- og kontrollmøter (på fritidssentre/via telematikk) for å fremme etterlevelse av protokollen, samle spørsmål og stimulere deltakere. Sosial aktivitet vil også bli implementert i sammenheng med alle intervensjoner, for eksempel gjennom:
|
|
Aktiv komparator: Selvadministrert intervensjonsarm
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta regelmessig helseråd på de samme domenene som intervensjonsgruppen, via dedikert app og/eller tilgang til den dedikerte portalen på Age-It-nettstedet. I tillegg vil deltakere som er randomisert til den selvstyrte intervensjonen motta en innledende 30-60 minutters veiledningsøkt på alle domener som dekkes av studien, der retningslinjer for sunt kosthold, fysisk og kognitiv aktivitet, fordeler med sosial aktivitet, informasjon om kardiovaskulær risiko faktorer, samt søvn, munnhygiene vil bli forklart. Emner vil derfor bli behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis, om enn ved hjelp av dedikerte apper og veiledningsøkt. |
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta regelmessig helseråd på de samme domenene som intervensjonsgruppen, via dedikert app og/eller tilgang til den dedikerte portalen på Age-It-nettstedet. Slike råd og informasjon vil bli tidsbestemt for å oppmuntre til etterlevelse. I tillegg vil deltakere som er randomisert til den selvstyrte intervensjonen motta en innledende veiledningsøkt på 30-60 minutter på alle domener som dekkes av studien, der retningslinjer for sunt kosthold, fysisk og kognitiv aktivitet, fordeler med sosial aktivitet, informasjon om kardiovaskulær risiko faktorer, samt søvn, munnhygiene vil bli forklart. Emner vil derfor bli behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis, om enn ved hjelp av dedikerte apper og veiledningsøkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert nevropsykologisk testbatteri (mNTB) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6 oppfølging, måned 12 oppfølging og måned 18 oppfølging. Testene tar rundt 90 minutter totalt.
|
Deltakerne vil bli skåret gjennom mNTB for å vurdere deres kognitive tilstand ved baseline og kognitive endringer ved oppfølginger.
mNTB-poengsummen er en sammensatt poengsum for et batteri med totalt 14 tester.
Utfallsmålet er en z-score, det har ingen minimums- eller maksimumsverdi.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6 oppfølging, måned 12 oppfølging og måned 18 oppfølging. Testene tar rundt 90 minutter totalt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort score for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved dag 0 screeningbesøk, ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 12, høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Poengsummen vil bli tatt ved dag 0 screeningbesøk, ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
4-m ganghastighetstest - tid
Tidsramme: Testen vil bli gjentatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Tid som trengs for å gå 4 meter (i sekunder).
Høyere tid betyr dårligere ytelse.
|
Testen vil bli gjentatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
4-m ganghastighetstest - fart
Tidsramme: Testen vil bli gjentatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Ganghastighet (i meter per sekund).
Høyere hastighet betyr bedre ytelse.
|
Testen vil bli gjentatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Testen vil bli gjentatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Håndgrepsstyrke målt (i kilogram) med hånddynamometer.
Et høyere resultat betyr bedre ytelse.
|
Testen vil bli gjentatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Activities of Daily Living (ADL) indekspoengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved dag 0 screeningbesøk, ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 6, høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Poengsummen vil bli tatt ved dag 0 screeningbesøk, ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaresultat
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved dag 0 screeningbesøk, ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 8, høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Poengsummen vil bli tatt ved dag 0 screeningbesøk, ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Barthel Index-score
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 100, høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
14-elements Resilience Scale (RS-14) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline, ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minste poengsum: 14, maksimal poengsum: 98, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline, ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Antall fall tatt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Et høyere antall fall betyr et dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Et høyere antall sykehusinnleggelser betyr et dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Antall besøk hos allmennlege
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Tallet indikerer ikke et bedre eller dårligere resultat.
Det er bare informativt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 15, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 20, maksimum: 80, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Psykologisk generell velværeindeks (PGWBI) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 110, en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Fysisk helse
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Psykologisk helse
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Sosiale relasjoner
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Miljø
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Quality of Life
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 1, maksimum: 5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Helsetilfredshet
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 1, maksimum: 5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 21, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 14, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Poengsum for Mediterranean Diet Scale (MDScale).
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 0, maksimum: 9, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Framingham risikoscore
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Målt i prosent %, 0-100 %.
En høyere prosentandel indikerer en høyere kardiovaskulær risiko (verre utfall).
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Cognitive Reserve Index spørreskjema (CRIq) score
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
z-score uten maksimum eller minimum verdi, en høyere z-score betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) poengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Minimum: 45, maksimum: 315, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Antall tilfeldige diagnoser av mild kognitiv svikt (MCI) og demens, ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Et høyere tall betyr et dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Sammensatt poengsum av behandlingshastighet og oppmerksomhet
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
z-score uten maksimum eller minimum verdi, en høyere z-score betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Sammensatt poengsum av utøvende funksjoner
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
z-score uten maksimum eller minimum verdi, en høyere z-score betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Sammensatt minnepoengsum
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
z-score uten maksimum eller minimum verdi, en høyere z-score betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Sammensatt språkscore
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
z-score uten maksimum eller minimum verdi, en høyere z-score betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
|
Sammensatt poengsum av generell kognitiv vurdering
Tidsramme: Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
z-score uten maksimum eller minimum verdi, en høyere z-score betyr et bedre resultat.
|
Poengsummen vil bli tatt ved baseline-besøk (dag 0 i andre fase, som bør være veiledende innen 30 dager etter screeningbesøk), ved måned 6, måned 12 og måned 18 oppfølginger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN TeMPO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .