Italiensk studie med skräddarsydda multidomäninterventioner för att förhindra funktionell och kognitiv försämring hos äldre vuxna som bor i samhället (IN TeMPO)
Målet med denna interventionella icke-farmakologiska studie är att undersöka effekterna av en multidomänintervention ("aktiv intervention"), jämfört med den som följs av normal klinisk praxis ("självstyrd intervention") hos äldre vuxna. Det primära målet är om dessa interventioner kan förhindra funktionell och kognitiv försämring hos personer i riskzonen.
Interventionerna med flera domäner kommer att inkludera fysisk träning, en näringsplan baserad på medelhavskost, kognitiv träning, regelbundna medicinska kontroller, munhygienbehandlingar och rådgivning, övervakning och rådgivning om syn- och hörselförmågor, rådgivning om sömnhygien och behandling, kontroll av kardiovaskulära, metabola och infektiösa riskfaktorer, justering av läkemedelsbehandling, förslag för att förbättra sociala interaktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är multicentrisk och kommer att omfatta 10 centra. Patienterna kommer att skrivas in antingen genom sina allmänläkare (GPs), som sedan kommer att hänvisa tillbaka till sina referenscenter, eller genom själva centran.
Patienterna kommer att genomgå ett screeningbesök, som kommer att innefatta en mångfacetterad utvärdering av kognitiv funktion, fysisk och funktionell effektivitet och riskfaktorer för kardiovaskulär och kognitiv försämring. Procedurer som ska utföras under screeningbesöket inkluderar:
- Insamling av sociodemografiska data (ålder, kön, civilstånd, samlevnad, utbildningsnivå, sociala interaktioner), kliniska detaljer (medicinsk historia och medicinhistoria) och utvärdering av inklusions-/exkluderingskriterier
- Bedömning av graden av svaghet genom Primary Care Frailty Index (PC-FI)
- Bedömning av förekomsten av ökad risk att utveckla demens genom CAIDE-poängen kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och incidens av demens
- Bedömning av kognitiv prestation genom General Practitioners assessment of COGnition (GPCOG)
- Bedömning av kognitiv prestation genom Rey Auditory Verbal Learning Test - omedelbart
- Bedömning av funktionsstatus genom SPPB-test (Short Physical Performance Battery).
- Ickeverbala störningstester
- Bedömning av kognitiv prestation genom Rey Auditory Verbal Learning onlineversion (RAVL-T försenad)
- Samling av självadministrerade skalor för kognitiv prestationsbedömning genom skalan Testa ditt minne - italienska (TYM-I).
Därefter kommer kvalificerade patienter att registreras för den andra aktiva interventionsfasen av studien, som kommer att inkludera ett baslinjebesök och 3 uppföljningsbesök, efter 6, 12 och 18 månader.
Under dessa besök kommer primära och sekundära endpoint-resultat att samlas in enligt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlo Ferrarese
- Telefonnummer: 0392333595
- E-post: carlo.ferrarese@unimib.it
Studieorter
-
-
-
Monza, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Carlo Ferrarese
- E-post: carlo.ferrarese@unimib.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- Mild/måttlig sårbarhet (Primary Care Frailty Index-poäng mellan 0,07 och 0,21)
- Kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och förekomst av demens (CAIDE) > 6
- Clinical Demens Rating (CDR) ≤ 0,5
Förekomst av ökad risk att utveckla demens genom familjehistoria (≥ 1 familjemedlem med demens) och/eller minst en modifierbar riskfaktor, med livsstilsindex ≥2. Livsstilsindex utvärdering: varje "Ja" svar på följande frågor = 1 poäng.
- Fysisk aktivitet mindre än 2,5 timmar per vecka (definieras som fysisk aktivitet som är tillräckligt intensiv för att leda till svettning och andfåddhet)*
- Diet: mindre än 5 portioner frukt och grönsaker per dag*
- Diet: mindre än 2 portioner fisk per vecka*
- Hypertoni: diagnostiserats av en läkare eller på medicin, eller systoliskt blodtryck (SBP)>140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck (DBP)>90 mmHg)
- Diabetes: typ 1 eller typ 2 diagnostiserad av en läkare, eller på medicin, eller HbA1C ≥7 % under de senaste 6 månaderna
- Sömnstörningar, depressiva symtom eller psykiska/fysiska stresssymtom, i minst 1 månad, av läkaren bedömt som handikappande i det dagliga livet
- BMI ≥ 25 kg/m^2*
- Alkohol: > 21 alkoholenheter/vecka*. *Baserat på internationella och WHO:s riktlinjer.
- Informerat samtycke fritt givet och förvärvat innan studiens start
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens eller misstänkt demens efter screeningbesöket
- CDR > 0,5
- Boende i boenden för äldre
- Oförmåga att samtycka till informerat samtycke och/eller aktivt delta i studieinterventioner, enligt klinisk bedömning
- Varje tillstånd som förhindrar säker delaktighet i interventionen och/eller samarbetet i studien. Till exempel, ett betydande neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till hjärntumörer (godartade eller maligna), allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. aktuell egentlig depression, schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom), nyligen genomförd hjärnblödning (parenkym eller subdural), historia av hjärnskakande huvudtrauma med ihållande eller signifikanta neurologiska utfall, kända morfo-strukturella abnormiteter i hjärnan, aktivt alkohol-/drogmissbruk, aktiv okontrollerad sjukdom i något större organsystem; historia inom de senaste sex månaderna av någon akut sjukdom i ett större organsystem som kräver akutvård eller sjukhusvistelse, inklusive revaskulariseringsprocedurer; allvarlig njur- eller leverinsufficiens; instabil eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus, hypertoni eller hjärtsvikt; maligna neoplasmer under de senaste 3 åren (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ i huden eller lokaliserat prostataadenokarcinom hos manliga deltagare); någon kliniskt relevant abnormitet i blodparametrar; allvarlig synförlust, smar eller kommunikationsförmåga, till exempel för att förhindra samarbete.
- Anmälan till andra prov
- Hög prestanda på screeningminnetester: RAVL-T omedelbart resultat >48 (poängintervall 0-75), RAVL-T fördröjt >10 (poängintervall 0-15)
- Planerade förflyttningar från bostadskommunen under studietiden för en längre tid än 2 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv interventionsarm
Fysisk träning och kognitiva träningsinsatser kommer att övervakas och delvis administreras genom bärbara enheter och digitala verktyg. Sömnkvaliteten kommer att övervakas genom bärbara enheter. Sociala interaktioner kommer att uppmuntras genom en validerad app. |
Målen för kostinterventionen kommer att vara i enlighet med principerna för medelhavskosten. Veckomenyer kommer att tillhandahållas som säkerställer ett balanserat intag av de olika näringsämnena, enligt målen som beskrivs i studieprotokollet, inklusive en minskning av mättade fettsyror (med proportionellt fler enkel- och fleromättade fettsyror), främjande av fiberkällor och minskning av sockerarter, tillräckligt med protein och mikronäringsämnen. De kommer att åtföljas av specifika kostmönster som kan individualiseras utifrån vikt, komorbiditeter och personliga preferenser. Behovet av viktminskning eller uppgång kommer att bedömas på individuell basis. Dietinterventioner kommer att omfatta grupp- och individuella sessioner och kommer att genomföras av dietister och dietister på ett harmoniserat sätt mellan centra. Det första mötet kommer att vara personligt och kommer att hållas vid ämnets kliniska inskrivningscentrum. Uppföljning kommer att ske genom onlinemöten.
Protokollet för fysisk aktivitet kommer att vara anpassat till principerna för progressiv och individualiserad belastning, i gruppsessioner övervakade av en fysioterapeut inom gym för styrke- och balansträningsdelen, och i måttliga till intensiva aeroba aktiviteter baserat på individuella preferenser och egenskaper.
Sjukgymnasten kommer att göra en individuell bedömning och utveckla personliga program för alla deltagare.
Träningspass kommer att hållas 2-3 gånger i veckan.
Deltagarna kommer att utvärderas genom en kognitiv och psykologisk bedömning, som gör det möjligt att mäta varje deltagares kognitiva funktion och välbefinnande.
Datoriserad kognitiv träning (CCT) med Brain HeadQuarter (BrainHQ) eller liknande programvara kommer att användas som en kognitiv intervention.
CCT inkluderar spelbaserade adaptiva övningar som riktar in sig på uppmärksamhet, intelligens, minne, navigering, bearbetningshastighet och sociala färdigheter.
Utbildningen kommer att bestå av 72 pass under 24 veckor (cirka sex månader), minst tre gånger i veckan.
Deltagarna kommer att hänvisas för utvärdering på tandhygienkontor. Som en del av studien kommer deltagarna också att genomgå antikolinergisk belastningsberäkning, screening för riskfaktorer för orala sjukdomar (rökning, alkohol) och minskning av frekvensen av sockerintag genom kostintervention kommer att eftersträvas. Deltagarna kommer också att genomgå betygsskalan för Oral Health Assessment Tool. Under besöken kommer deltagarnas sömn att bedömas, antingen genom klinisk intervju eller med skalor. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att bedöma sin egen sömn via bärbara enheter. Om sömnhygieniska problem upptäcks kommer råd baserade på för närvarande tillgängliga vetenskapliga bevis att tillhandahållas. Om å andra sidan misstanke om sömnstörningar, inklusive till exempel obstruktivt sömnapnésyndrom, restless legs syndrome, sömnlöshet eller Rapid Eye Movement (REM) sömnstörning, väcks från sjukdomshistorien, kommer deltagarna att remitteras. till relevanta specialister för diagnos och behandling av sådana problem.
Mätningar av blodtryck, vikt, BMI, bukomkrets och råd om hälsofrämjande och hälsosam livsstil kommer att tillhandahållas.
Rekommendationer om anslutning till Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) kommer också att tillhandahållas.
Utvärdering av föreskrivande lämplighet (STOP&START och Beers kriterier) och beräkning av antikolinergisk börda (ACB-kalkylator) kommer att utföras av en geriatriker, med rationalisering av terapin och, där det är möjligt, avskrivning.
För att uppmuntra socialisering kommer föreslagna aktiviteter att genomföras så mycket som möjligt i grupper om 10-12 personer, och gruppaktiviteter utomhus kommer att föreslås varannan vecka (t.ex. promenader i parker). Månadsvis kommer sjuksköterskan och psykologen att anordna motivations- och kontrollmöten (på fritidsgårdar/via telematik) för att främja efterlevnaden av protokollet, samla in frågor och stimulera deltagare. Social aktivitet kommer också att genomföras i samband med alla insatser, till exempel genom:
|
|
Aktiv komparator: Självadministrerad interventionsarm
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få regelbundna hälsoråd inom samma domäner som interventionsgruppen, via dedikerad app och/eller tillgång till den dedikerade portalen på Age-Its webbplats. Dessutom kommer deltagare som randomiseras till den självstyrda interventionen att få en första 30-60 minuters rådgivningssession på alla domäner som omfattas av studien, där riktlinjer för hälsosam kost, fysisk och kognitiv aktivitet, fördelar med social aktivitet, information om kardiovaskulär risk faktorer, liksom sömn, kommer munhygien att förklaras. Ämnen kommer därför att behandlas enligt normal klinisk praxis, om än med hjälp av dedikerade appar och rådgivningssession. |
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få regelbundna hälsoråd inom samma domäner som interventionsgruppen, via dedikerad app och/eller tillgång till den dedikerade portalen på Age-Its webbplats. Sådana råd och information kommer att tajmas för att uppmuntra efterlevnad. Dessutom kommer deltagare som randomiseras till den självstyrda interventionen att få en första rådgivningssession på 30-60 minuter på alla domäner som omfattas av studien, där riktlinjer för hälsosam kost, fysisk och kognitiv aktivitet, fördelar med social aktivitet, information om kardiovaskulär risk faktorer, liksom sömn, kommer munhygien att förklaras. Ämnen kommer därför att behandlas enligt normal klinisk praxis, om än med hjälp av dedikerade appar och rådgivningssession. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Neuropsychological Test Battery (mNTB) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6 uppföljning, månad 12 uppföljning och månad 18 uppföljning. Testerna tar totalt cirka 90 minuter.
|
Deltagarna kommer att bedömas genom mNTB för att bedöma deras kognitiva tillstånd vid baslinjen och kognitiva förändringar vid uppföljningar.
mNTB-poängen är en sammansatt poäng för ett batteri med totalt 14 tester.
Resultatmåttet är ett z-poäng, det har inget minimum- eller maxvärde.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6 uppföljning, månad 12 uppföljning och månad 18 uppföljning. Testerna tar totalt cirka 90 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort poäng för fysisk prestandabatteri (SPPB).
Tidsram: Poängen kommer att tas vid dag 0 screeningbesök, vid baslinjebesök (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesök), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
Minsta poäng: 0, maximal poäng: 12, högre poäng betyder bättre prestation.
|
Poängen kommer att tas vid dag 0 screeningbesök, vid baslinjebesök (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesök), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
|
4-m gånghastighetstest - tid
Tidsram: Testet kommer att upprepas vid baslinjebesöket (dag 0 i den andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
Tid som behövs för att gå 4 meter (i sekunder).
En högre tid betyder sämre prestanda.
|
Testet kommer att upprepas vid baslinjebesöket (dag 0 i den andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
|
4-m gånghastighetstest - hastighet
Tidsram: Testet kommer att upprepas vid baslinjebesöket (dag 0 i den andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
Gånghastighet (i meter per sekund).
Högre hastighet betyder bättre prestanda.
|
Testet kommer att upprepas vid baslinjebesöket (dag 0 i den andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
|
Handgreppstest
Tidsram: Testet kommer att upprepas vid baslinjebesöket (dag 0 i den andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
Handgreppsstyrka mätt (i kilogram) med en handdynamometer.
Ett högre resultat betyder bättre prestanda.
|
Testet kommer att upprepas vid baslinjebesöket (dag 0 i den andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
|
Activities of Daily Living (ADL) indexpoäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid dag 0 screeningbesök, vid baslinjebesök (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesök), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
Minsta poäng: 0, maximal poäng: 6, högre poäng betyder bättre prestation.
|
Poängen kommer att tas vid dag 0 screeningbesök, vid baslinjebesök (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesök), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
|
Skalan Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Tidsram: Poängen kommer att tas vid dag 0 screeningbesök, vid baslinjebesök (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesök), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
Minsta poäng: 0, maximal poäng: 8, högre poäng betyder bättre prestation.
|
Poängen kommer att tas vid dag 0 screeningbesök, vid baslinjebesök (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesök), vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
|
Barthel Index poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minsta poäng: 0, maximal poäng: 100, högre poäng betyder bättre prestation.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
14-objekt Resilience Scale (RS-14) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjen, vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
Minsta poäng: 14, maximal poäng: 98, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjen, vid månad 6, månad 12 och månad 18 uppföljningar.
|
|
Antal gjorda fall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Ett högre antal fall innebär ett sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Ett högre antal sjukhusinläggningar innebär ett sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
Antal besök hos allmänläkare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Siffran indikerar inte ett bättre eller sämre resultat.
Det är bara informativt.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 15, ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 20, max: 80, högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Psykologiskt allmänt välbefinnandeindex (PGWBI) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 110, högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) poäng - Fysisk hälsa
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 100, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) poäng - Psykologisk hälsa
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 100, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) poäng - Sociala relationer
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 100, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) poäng - Miljö
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 100, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) poäng - Livskvalitet
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 1, max: 5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) poäng - Health Satisfaction
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 1, max: 5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 21, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 14, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Poäng för Mediterranean Diet Scale (MDScale).
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 0, max: 9, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Framinghams riskpoäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Mätt i procent %, 0-100 %.
En högre andel indikerar en högre kardiovaskulär risk (sämre utfall).
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Cognitive Reserve Index questionnaire (CRIq) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
z-poäng utan ett max- eller minimumvärde, en högre z-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) poäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Minimum: 45, max: 315, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Antal tillfälliga diagnoser av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och demens, enligt National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Ett högre antal betyder ett sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
Sammansatt poäng av bearbetningshastighet och uppmärksamhet
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
z-poäng utan ett max- eller minimumvärde, en högre z-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Sammansatt poäng av verkställande funktioner
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
z-poäng utan ett max- eller minimumvärde, en högre z-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Sammansatt minnespoäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
z-poäng utan ett max- eller minimumvärde, en högre z-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Sammansatt språkpoäng
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
z-poäng utan ett max- eller minimumvärde, en högre z-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
|
Sammansatt poäng av allmän kognitiv bedömning
Tidsram: Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
z-poäng utan ett max- eller minimumvärde, en högre z-poäng betyder ett bättre resultat.
|
Poängen kommer att tas vid baslinjebesöket (dag 0 i andra fasen, vilket bör vara indikativt inom 30 dagar efter screeningbesöket), vid uppföljning av månad 6, månad 12 och månad 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN TeMPO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .