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ItaliaN-Studie mit maßgeschneiderten Multidomäneninterventionen zur Verhinderung funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben (IN TeMPO)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Ziel dieser interventionellen nicht-pharmakologischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Multidomänen-Intervention („aktive Intervention“) im Vergleich zu der in der normalen klinischen Praxis durchgeführten („selbstgesteuerten Intervention“) bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, ob diese Interventionen den funktionellen und kognitiven Rückgang bei gefährdeten Personen verhindern können.

Zu den bereichsübergreifenden Interventionen gehören körperliche Betätigung, ein auf mediterraner Ernährung basierender Ernährungsplan, kognitives Training, regelmäßige ärztliche Untersuchungen, Mundhygienebehandlungen und -beratung, Überwachung und Beratung zu Seh- und Hörfähigkeiten, Beratung zu Schlafhygiene und -behandlung sowie Kontrolle von kardiovaskulären, metabolischen und infektiösen Risikofaktoren, Anpassung der medikamentösen Therapie, Vorschläge zur Verbesserung sozialer Interaktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist multizentrisch und wird 10 Zentren umfassen. Die Aufnahme der Patienten erfolgt entweder über ihren Hausarzt, der sie dann an ihre Referenzzentren weiterleitet, oder über die Zentren selbst.

Die Patienten werden einem Screening-Besuch unterzogen, der eine vielschichtige Bewertung der kognitiven Funktion, der körperlichen und funktionellen Leistungsfähigkeit sowie der Risikofaktoren für kardiovaskulären und kognitiven Rückgang umfasst. Zu den während des Screening-Besuchs durchzuführenden Verfahren gehören:

  • Erhebung soziodemografischer Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Zusammenleben, Bildungsstand, soziale Interaktionen), klinischer Details (Kranken- und Medikamentengeschichte) und Bewertung von Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Beurteilung des Gebrechlichkeitsgrads anhand des Primary Care Frailty Index (PC-FI)
  • Bewertung des Vorliegens eines erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Demenz anhand des CAIDE-Scores (Cardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenzinzidenz).
  • Beurteilung der kognitiven Leistung durch die Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten durch Allgemeinmediziner (GPCOG)
  • Beurteilung der kognitiven Leistung durch den Rey Auditory Verbal Learning Test – sofort
  • Beurteilung des Funktionsstatus durch Short Physical Performance Battery (SPPB)-Tests
  • Nonverbale Interferenztests
  • Bewertung der kognitiven Leistung durch die Online-Version von Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T verzögert)
  • Sammlung selbstverwalteter Skalen zur Beurteilung der kognitiven Leistung anhand der Skala „Test Your Memory – Italienisch“ (TYM-I).

Anschließend werden geeignete Patienten für die zweite, aktive Interventionsphase der Studie aufgenommen, die einen Basisbesuch und drei Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten umfasst.

Während dieser Besuche werden die Ergebnisse des primären und sekundären Endpunkts gemäß dem Protokoll erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Leichte/mittelschwere Gefährdung (Primary Care Frailty Index-Wert zwischen 0,07 und 0,21)
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenzinzidenz (CAIDE) > 6
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) ≤ 0,5

  • Vorliegen eines erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Demenz aufgrund der Familienanamnese (≥ 1 Familienmitglied mit Demenz) und/oder mindestens eines modifizierbaren Risikofaktors mit einem Lebensstilindex ≥2. Bewertung des Lebensstilindex: Jede „Ja“-Antwort auf die folgenden Fragen = 1 Punkt.

    1. Körperliche Aktivität von weniger als 2,5 Stunden pro Woche (definiert als körperliche Aktivität, die intensiv genug ist, um zu Schwitzen und Atemnot zu führen)*
    2. Ernährung: weniger als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag*
    3. Ernährung: weniger als 2 Portionen Fisch pro Woche*
    4. Hypertonie: diagnostiziert durch einen Arzt oder unter Medikamenteneinnahme oder systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg)
    5. Diabetes: Typ 1 oder Typ 2, diagnostiziert durch einen Arzt oder unter Medikamenteneinnahme, oder HbA1C ≥7 % in den letzten 6 Monaten
    6. Schlafstörungen, depressive Symptome oder psychische/physische Stresssymptome seit mindestens 1 Monat, die vom Arzt als Beeinträchtigung im täglichen Leben beurteilt werden
    7. BMI ≥ 25 kg/m^2*
    8. Alkohol: > 21 Alkoholeinheiten/Woche*. *Basierend auf internationalen und WHO-Richtlinien.
  • Vor Beginn der Studie freiwillig erteilte und eingeholte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz oder eines Verdachts auf Demenz nach dem Screening-Besuch
  • CDR > 0,5
  • Bewohner von Wohneinrichtungen für ältere Menschen
  • Unfähigkeit, einer Einwilligung nach Aufklärung zuzustimmen und/oder aktiv an Studieninterventionen teilzunehmen, nach klinischer Beurteilung
  • Jeder Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Intervention und/oder Mitarbeit an der Studie verhindert. Zum Beispiel eine schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hirntumore (gutartig oder bösartig), schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. B. aktuelle schwere depressive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung), kürzliche Gehirnblutung (parenchymal oder subdural), Vorgeschichte eines Gehirnerschütterungstraumas mit anhaltenden oder erheblichen neurologischen Folgen, bekannte morphostrukturelle Anomalien im Gehirn, aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch, aktive unkontrollierte Erkrankung eines wichtigen Organsystems; Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate einer akuten Erkrankung eines wichtigen Organsystems, die eine Notfallversorgung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, einschließlich Revaskularisierungsverfahren; schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz; instabiler oder schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz; bösartige Neubildungen innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom in situ der Haut oder lokalisiertes Prostataadenokarzinom bei männlichen Teilnehmern); jede klinisch relevante Anomalie der Blutparameter; Schwerwiegender Verlust des Sehvermögens, der Intelligenz oder der Kommunikationsfähigkeit, z. B. zur Verhinderung der Zusammenarbeit.
  • Anmeldung zu anderen Studien
  • Hohe Leistung bei Screening-Gedächtnistests: RAVL-T-Sofortwert >48 (Wertungsbereich 0–75), RAVL-T verzögert >10 (Wertungsbereich 0–15)
  • Geplante Transfers von der Wohngemeinde während der Studiendauer für eine Dauer von mehr als 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Interventionsarm
  • Körperliches Trainingsprogramm
  • Ernährungsplan auf mediterraner Diätbasis
  • Kognitives Training
  • Regelmäßige ärztliche Kontrollen
  • Mundhygienebehandlungen und Beratung
  • Beratung zur Schlafhygiene und -behandlung
  • Kontrolle kardiovaskulärer, metabolischer und infektiöser Risikofaktoren
  • Anpassung der medikamentösen Therapie
  • Vorschläge zur Verbesserung sozialer Interaktionen

Körperliche Betätigung und kognitive Trainingsinterventionen werden überwacht und teilweise über tragbare Geräte und digitale Tools verwaltet. Die Schlafqualität wird durch tragbare Geräte überwacht. Soziale Interaktionen werden durch eine validierte App gefördert.
Sonstiges: Ernährungsintervention

Die Ziele der diätetischen Intervention richten sich nach den Grundsätzen der Mittelmeerdiät. Es werden wöchentliche Menüs bereitgestellt, die eine ausgewogene Aufnahme der verschiedenen Nährstoffe gemäß den im Studienprotokoll dargelegten Zielen gewährleisten, einschließlich einer Reduzierung gesättigter Fettsäuren (mit proportional mehr einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren), Förderung von Ballaststoffquellen und Reduzierung Zucker, ausreichende Protein- und Mikronährstoffzufuhr. Begleitet werden sie von spezifischen Ernährungsgewohnheiten, die je nach Gewicht, Begleiterkrankungen und persönlichen Vorlieben individualisiert werden können.

Die Notwendigkeit einer Gewichtsabnahme oder -zunahme wird individuell beurteilt. Die Ernährungsinterventionen umfassen Gruppen- und Einzelsitzungen und werden von Ernährungsberatern und Ernährungswissenschaftlern in einer zwischen den Zentren harmonisierten Art und Weise durchgeführt. Das erste Treffen findet persönlich statt und findet im klinischen Einschreibungszentrum des Probanden statt. Die Nachbereitung erfolgt über Online-Meetings.

Sonstiges: Körperliche Bewegung
Das Protokoll der körperlichen Aktivität orientiert sich an den Prinzipien der progressiven und individuellen Belastung, in Gruppensitzungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten in Fitnessstudios für den Kraft- und Gleichgewichtstrainingsteil und in mäßigen bis intensiven aeroben Aktivitäten basierend auf individuellen Vorlieben und Merkmalen. Der Physiotherapeut führt eine individuelle Beurteilung durch und entwickelt personalisierte Programme für alle Teilnehmer. Die Übungseinheiten finden 2-3 Mal pro Woche statt.
Sonstiges: Kognitives Training
Die Teilnehmer werden durch eine kognitive und psychologische Beurteilung bewertet, die eine Messung der kognitiven Funktionen und des Wohlbefindens jedes Teilnehmers ermöglicht. Als kognitive Intervention wird computergestütztes kognitives Training (CCT) mit Brain HeadQuarter (BrainHQ) oder einer ähnlichen Software eingesetzt. Das CCT umfasst spielbasierte adaptive Übungen, die auf Aufmerksamkeit, Intelligenz, Gedächtnis, Navigation, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Fähigkeiten abzielen. Das Training besteht aus 72 Sitzungen über 24 Wochen (ca. sechs Monate), mindestens dreimal pro Woche.
Sonstiges: Mundhygiene

Die Teilnehmer werden zur Beurteilung an Zahnhygienepraxen überwiesen. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer außerdem einer Berechnung der anticholinergen Belastung unterzogen, es wird ein Screening auf Risikofaktoren für orale Erkrankungen (Rauchen, Alkohol) durchgeführt und eine Reduzierung der Häufigkeit der Zuckeraufnahme durch diätetische Intervention angestrebt.

Die Teilnehmer durchlaufen außerdem die Bewertungsskala des Oral Health Assessment Tool.

Sonstiges: Schlafqualität

Während der Besuche wird der Schlaf der Teilnehmer entweder durch klinische Interviews oder anhand von Skalen beurteilt. Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, ihren eigenen Schlaf mithilfe tragbarer Geräte zu beurteilen.

Wenn Probleme mit der Schlafhygiene festgestellt werden, erfolgt eine Beratung auf der Grundlage aktuell verfügbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse. Ergibt sich aus der Anamnese hingegen der Verdacht auf Schlafstörungen, darunter beispielsweise das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom, das Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit oder die REM-Schlafstörung (Rapid Eye Movement), werden die Teilnehmer überwiesen wenden Sie sich zur Diagnose und Behandlung solcher Probleme an die entsprechenden Spezialisten.

Sonstiges: Kontrolle kardiovaskulärer, metabolischer und infektiöser Risikofaktoren
Es werden Messungen von Blutdruck, Gewicht, BMI und Bauchumfang durchgeführt und Ratschläge zur Gesundheitsförderung und zum gesunden Lebensstil gegeben. Außerdem werden Empfehlungen zur Einhaltung des Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) gegeben.
Sonstiges: Pharmakologische Bewertung
Die Bewertung der Verschreibungsangemessenheit (STOP&START- und Beers-Kriterien) und die Berechnung der anticholinergen Belastung (ACB-Rechner) werden von einem Geriater durchgeführt, wobei die Therapie rationalisiert und, soweit möglich, die Verschreibung aufgehoben wird.
Verhalten: Geselligkeit

Um die Sozialisierung zu fördern, werden die vorgeschlagenen Aktivitäten so weit wie möglich in Gruppen von 10–12 Personen durchgeführt und alle zwei Wochen werden Gruppenaktivitäten im Freien vorgeschlagen (z. B. Spaziergänge in Parks). Monatlich organisieren die Krankenschwester und der Psychologe Motivations- und Kontrolltreffen (in Freizeitzentren/per Telematik), um die Einhaltung des Protokolls zu fördern, Fragen zu sammeln und die Teilnehmer anzuregen.

Im Rahmen aller Interventionen werden auch soziale Aktivitäten umgesetzt, beispielsweise durch:

  • Körperliche Aktivität in Gruppen oder Paaren, nach Möglichkeit auch Tanz- oder Choraktivitäten
  • Möglichkeiten zur weiteren kognitiven Stimulation in Gruppen durch Spiele (z. B. Schach, Karten usw.)
  • Vorschlag zum gemeinsamen Kochen, Essen oder Einkaufen
  • Gruppensitzungen mit einem Ernährungsberater
Aktiver Komparator: Selbstverabreichter Interventionsarm

Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten über eine spezielle App und/oder Zugriff auf das spezielle Portal auf der Age-It-Website regelmäßig Gesundheitsratschläge in denselben Bereichen wie die Interventionsgruppe.

Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der selbstgesteuerten Intervention zugeteilt werden, eine erste 30-60-minütige Beratungssitzung zu allen von der Studie abgedeckten Bereichen, in der Richtlinien für gesunde Ernährung, körperliche und kognitive Aktivität, Vorteile sozialer Aktivität und Informationen zum kardiovaskulären Risiko enthalten sind Faktoren sowie Schlaf und Mundhygiene werden erläutert.

Die Probanden werden daher wie in der normalen klinischen Praxis behandelt, allerdings mit Hilfe spezieller Apps und Beratungsgesprächen.
Sonstiges: Selbstverwaltete Interventionen

Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten über eine spezielle App und/oder Zugriff auf das spezielle Portal auf der Age-It-Website regelmäßig Gesundheitsratschläge in denselben Bereichen wie die Interventionsgruppe. Solche Ratschläge und Informationen werden zeitlich abgestimmt, um die Einhaltung zu fördern. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der selbstgesteuerten Intervention zugeteilt werden, eine erste Beratungssitzung von 30–60 Minuten zu allen von der Studie abgedeckten Bereichen, in der Richtlinien für gesunde Ernährung, körperliche und kognitive Aktivität, Vorteile sozialer Aktivität und Informationen zum kardiovaskulären Risiko enthalten sind Faktoren sowie Schlaf und Mundhygiene werden erläutert.

Die Probanden werden daher wie in der normalen klinischen Praxis behandelt, allerdings mit Hilfe spezieller Apps und Beratungsgesprächen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der modifizierten neuropsychologischen Testbatterie (mNTB).
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte), bei der Nachuntersuchung im 6. Monat, der Nachuntersuchung im 12. Monat und der Nachuntersuchung im 18. Monat ermittelt. Die Tests dauern insgesamt etwa 90 Minuten.
Die Teilnehmer werden über das mNTB bewertet, um ihren kognitiven Zustand zu Studienbeginn und kognitive Veränderungen bei Nachuntersuchungen zu beurteilen. Der mNTB-Score ist ein zusammengesetzter Score für eine Reihe von insgesamt 14 Tests. Das Ergebnismaß ist ein Z-Score, es hat keinen Minimal- oder Maximalwert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte), bei der Nachuntersuchung im 6. Monat, der Nachuntersuchung im 12. Monat und der Nachuntersuchung im 18. Monat ermittelt. Die Tests dauern insgesamt etwa 90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Der Score wird beim Screening-Besuch am Tag 0, beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 12, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Der Score wird beim Screening-Besuch am Tag 0, beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
4-m-Ganggeschwindigkeitstest – Zeit
Zeitfenster: Der Test wird beim Basisbesuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat wiederholt.
Benötigte Zeit zum Gehen von 4 Metern (in Sekunden). Eine höhere Zeit bedeutet eine schlechtere Leistung.
Der Test wird beim Basisbesuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat wiederholt.
4-m-Ganggeschwindigkeitstest – Geschwindigkeit
Zeitfenster: Der Test wird beim Basisbesuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat wiederholt.
Gehgeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde). Eine höhere Geschwindigkeit bedeutet eine bessere Leistung.
Der Test wird beim Basisbesuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat wiederholt.
Handgrifftest
Zeitfenster: Der Test wird beim Basisbesuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat wiederholt.
Handgriffstärke gemessen (in Kilogramm) mit einem Handdynamometer. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine bessere Leistung.
Der Test wird beim Basisbesuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat wiederholt.
Indexwert der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Der Score wird beim Screening-Besuch am Tag 0, beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 6, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Der Score wird beim Screening-Besuch am Tag 0, beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
IADL-Skala (Instrumental Activities of Daily Living).
Zeitfenster: Der Score wird beim Screening-Besuch am Tag 0, beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 8, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Der Score wird beim Screening-Besuch am Tag 0, beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) und bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
14-Punkte-Bewertung der Resilienzskala (RS-14).
Zeitfenster: Der Score wird zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat erhoben.
Mindestpunktzahl: 14, Höchstpunktzahl: 98, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird zu Studienbeginn sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat erhoben.
Anzahl der erlittenen Stürze
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Eine höhere Anzahl von Stürzen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Eine höhere Zahl von Krankenhauseinweisungen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anzahl der Besuche beim Hausarzt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Zahl gibt keinen Hinweis auf ein besseres oder schlechteres Ergebnis. Es ist nur informativ.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
GDS-Score (Geriatric Depression Scale).
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 15, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS)-Score
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 20, Maximum: 80, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
PGWBI-Score (Psychological General Well Being Index).
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 110, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbewertung (WHO-QOL-Brief) – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbewertung (WHO-QOL-Brief) – Psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbewertung (WHO-QOL-Brief) – Soziale Beziehungen
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbewertung (WHO-QOL-Brief) – Umwelt
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbewertung (WHO-QOL-Brief) – Lebensqualität
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 1, Maximum: 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzbewertung (WHO-QOL-Brief) – Gesundheitszufriedenheit
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 1, Maximum: 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 21, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)-Score
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 14, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Score der Mittelmeerdiätskala (MDScale).
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 0, Maximum: 9, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Gemessen in Prozent %, 0-100 %. Ein höherer Prozentsatz weist auf ein höheres kardiovaskuläres Risiko (schlechteres Ergebnis) hin.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
CRIq-Score (Cognitive Reserve Index Questionnaire).
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Z-Score ohne Maximal- oder Minimalwert, ein höherer Z-Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
IMI-Score (Intrinsic Motivation Inventory).
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Minimum: 45, Maximum: 315, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Anzahl der zufälligen Diagnosen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und Demenz gemäß den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Eine höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Zusammengesetzter Wert für Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Z-Score ohne Maximal- oder Minimalwert, ein höherer Z-Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Zusammengesetzter Score exekutiver Funktionen
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Z-Score ohne Maximal- oder Minimalwert, ein höherer Z-Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Zusammengesetzter Gedächtniswert
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Z-Score ohne Maximal- oder Minimalwert, ein höherer Z-Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Zusammengesetzte Sprachbewertung
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Z-Score ohne Maximal- oder Minimalwert, ein höherer Z-Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Zusammengesetzter Score der allgemeinen kognitiven Beurteilung
Zeitfenster: Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.
Z-Score ohne Maximal- oder Minimalwert, ein höherer Z-Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
Der Score wird beim Baseline-Besuch (Tag 0 der zweiten Phase, der voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch liegen sollte) sowie bei den Nachuntersuchungen im 6., 12. und 18. Monat ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

European Union

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN TeMPO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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