ItaliaN-onderzoek met op maat gemaakte multidomein-interventies om functionele en cognitieve achteruitgang bij thuiswonende ouderen te voorkomen (IN TeMPO)
Het doel van deze interventionele, niet-farmacologische studie is het onderzoeken van de effecten van een multidomeininterventie ("actieve interventie"), vergeleken met die gevolgd door de normale klinische praktijk ("zelfgeleide interventie"), bij oudere volwassenen. Het primaire doel is of deze interventies functionele en cognitieve achteruitgang bij risicopatiënten kunnen voorkomen.
De multidomeininterventies omvatten lichaamsbeweging, een op een mediterraan dieet gebaseerd voedingsplan, cognitieve training, regelmatige medische controles, mondhygiënebehandelingen en -advies, monitoring en advies over visuele en auditieve vaardigheden, advies over slaaphygiëne en -behandeling, controle van cardiovasculaire, metabolische en infectieuze risicofactoren, aanpassing van de medicamenteuze behandeling, suggesties voor het verbeteren van sociale interacties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is multicentrisch en zal 10 centra omvatten. Patiënten worden ingeschreven via hun huisartsen, die vervolgens terugverwijzen naar hun referentiecentra, of via de centra zelf.
Patiënten zullen een screeningbezoek ondergaan, dat een veelzijdige evaluatie van de cognitieve functie, fysieke en functionele efficiëntie en risicofactoren voor cardiovasculaire en cognitieve achteruitgang zal omvatten. Procedures die tijdens het screeningbezoek moeten worden uitgevoerd, zijn onder meer:
- Verzameling van sociaal-demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, samenwoning, opleidingsniveau, sociale interacties), klinische details (medische en medicatiegeschiedenis) en evaluatie van inclusie-/uitsluitingscriteria
- Beoordeling van de mate van kwetsbaarheid via de Primary Care Frailty Index (PC-FI)
- Beoordeling van de aanwezigheid van een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie via de Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia (CAIDE)-score
- Beoordeling van cognitieve prestaties via de huisartsbeoordeling van COGnition (GPCOG)
- Beoordeling van cognitieve prestaties via de Rey Auditory Verbal Learning Test - onmiddellijk
- Beoordeling van de functionele status door middel van Short Physical Performance Battery (SPPB)-tests
- Non-verbale interferentietests
- Beoordeling van cognitieve prestaties via de Rey Auditory Verbal Learning online versie (RAVL-T vertraagd)
- Verzameling van zelfbeheerde schalen voor cognitieve prestatiebeoordeling via de Test Your Memory - Italian (TYM-I) schaal.
Vervolgens zullen in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven voor de tweede, actieve interventiefase van het onderzoek, die een basisbezoek en drie vervolgbezoeken zal omvatten, na 6, 12 en 18 maanden.
Tijdens deze bezoeken worden de primaire en secundaire eindpuntresultaten verzameld volgens protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlo Ferrarese
- Telefoonnummer: 0392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
Studie Locaties
-
-
-
Monza, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Carlo Ferrarese
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Lichte/matige kwetsbaarheid (Primary Care Frailty Index-score tussen 0,07 en 0,21)
- Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementie (CAIDE) > 6
- Klinische dementiebeoordeling (CDR) ≤ 0,5
Aanwezigheid van een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie volgens familiegeschiedenis (≥ 1 familielid met dementie) en/of ten minste één aanpasbare risicofactor, met levensstijlindex ≥2. Evaluatie van de levensstijlindex: elk antwoord met 'Ja' op de volgende vragen = 1 punt.
- Lichamelijke activiteit minder dan 2,5 uur per week (gedefinieerd als fysieke activiteit die intens genoeg is om te leiden tot zweten en kortademigheid)*
- Dieet: minder dan 5 porties fruit en groenten per dag*
- Dieet: minder dan 2 porties vis per week*
- Hypertensie: gediagnosticeerd door een arts of met medicijnen, of systolische bloeddruk (SBP)>140 mmHg, of diastolische bloeddruk (DBP)>90 mmHg)
- Diabetes: type 1 of type 2 gediagnosticeerd door een arts, of onder behandeling, of HbA1C ≥7% in de voorgaande 6 maanden
- Slaapstoornissen, depressieve symptomen of symptomen van mentale/fysieke stress, gedurende minimaal 1 maand, door de arts beoordeeld als invaliderend in het dagelijks leven
- BMI ≥ 25 kg/m^2*
- Alcohol: > 21 alcoholeenheden/week*. *Gebaseerd op internationale richtlijnen en WHO-richtlijnen.
- Geïnformeerde toestemming die vrijelijk is gegeven en verkregen vóór aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie of vermoedelijke dementie na het screeningsbezoek
- CDR > 0,5
- Bewoners van woonzorgcentra voor ouderen
- Onvermogen om toestemming te geven voor geïnformeerde toestemming en/of actief deel te nemen aan onderzoeksinterventies, volgens klinisch oordeel
- Elke omstandigheid die veilige deelname aan de interventie en/of medewerking aan het onderzoek verhindert. Een significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder maar niet beperkt tot hersentumoren (goedaardig of kwaadaardig), ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. huidige depressieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis), recente hersenbloeding (parenchymaal of subduraal), voorgeschiedenis van hersenschudding met aanhoudende of significante neurologische gevolgen, bekende morfostructurele afwijkingen in de hersenen, actief alcohol-/drugsmisbruik, actieve ongecontroleerde ziekte van een belangrijk orgaansysteem; voorgeschiedenis binnen de laatste zes maanden van een acute ziekte van een belangrijk orgaansysteem die spoedeisende zorg of ziekenhuisopname vereist, inclusief revascularisatieprocedures; ernstige nier- of leverinsufficiëntie; onstabiele of slecht gecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie of hartfalen; kwaadaardige neoplasmata in de afgelopen 3 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom bij mannelijke deelnemers); elke klinisch relevante afwijking in de bloedparameters; ernstig verlies van gezichtsvermogen, slimheid of communicatievermogen, bijvoorbeeld om samenwerking te voorkomen.
- Inschrijving voor andere proeven
- Hoge prestaties bij het screenen van geheugentests: RAVL-T onmiddellijke score >48 (scorebereik 0-75), RAVL-T uitgesteld >10 (scorebereik 0-15)
- Geplande overplaatsingen vanuit de woongemeente tijdens de duur van de studie voor een duur langer dan 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventiearm
Lichaamsbeweging en cognitieve trainingsinterventies zullen worden gemonitord en gedeeltelijk worden toegediend via draagbare apparaten en digitale hulpmiddelen. De slaapkwaliteit zal worden gemonitord via draagbare apparaten. Sociale interacties zullen worden aangemoedigd via een gevalideerde app. |
De doelstellingen van de dieetinterventie zullen in overeenstemming zijn met de principes van het mediterrane dieet. Er zullen weekmenu's worden verstrekt die zorgen voor een evenwichtige inname van de verschillende voedingsstoffen, volgens de doelstellingen die in het onderzoeksprotocol zijn uiteengezet, waaronder een reductie van verzadigde vetzuren (met proportioneel meer enkel- en meervoudig onverzadigde vetzuren), bevordering van vezelbronnen en reductie van suikers, voldoende inname van eiwitten en micronutriënten. Ze gaan gepaard met specifieke voedingspatronen die kunnen worden geïndividualiseerd op basis van gewicht, comorbiditeiten en persoonlijke voorkeuren. De noodzaak voor gewichtsverlies of -toename wordt op individuele basis beoordeeld. Dieetinterventies zullen groeps- en individuele sessies omvatten, en zullen worden uitgevoerd door diëtisten en voedingsdeskundigen op een geharmoniseerde manier tussen de centra. De eerste bijeenkomst zal persoonlijk plaatsvinden en zal plaatsvinden in het klinische centrum van inschrijving van de proefpersoon. Het vervolg zal plaatsvinden via online bijeenkomsten.
Het fysieke activiteitsprotocol zal worden afgestemd op de principes van progressieve en geïndividualiseerde belasting, in groepssessies onder supervisie van een fysiotherapeut in sportscholen voor het kracht- en evenwichtstraininggedeelte, en in matige tot intense aerobe activiteiten op basis van individuele voorkeuren en kenmerken.
De fysiotherapeut voert een individuele beoordeling uit en ontwikkelt gepersonaliseerde programma's voor alle deelnemers.
Er zullen 2-3 keer per week oefensessies plaatsvinden.
Deelnemers worden geëvalueerd door middel van een cognitieve en psychologische beoordeling, waarmee het cognitieve functioneren en welzijn van elke deelnemer kan worden gemeten.
Geautomatiseerde cognitieve training (CCT) met behulp van Brain HeadQuarter (BrainHQ) of soortgelijke software zal worden gebruikt als cognitieve interventie.
De CCT omvat op games gebaseerde adaptieve oefeningen die gericht zijn op aandacht, intelligentie, geheugen, navigatie, verwerkingssnelheid en sociale vaardigheden.
De training zal bestaan uit 72 sessies gedurende 24 weken (ongeveer zes maanden), minimaal drie keer per week.
Deelnemers worden voor evaluatie doorverwezen naar mondhygiënebureaus. Als onderdeel van het onderzoek zullen de deelnemers ook een berekening van de anticholinergische belasting ondergaan, zal er worden gescreend op risicofactoren voor mondziekten (roken, alcohol) en zal er worden gestreefd naar een vermindering van de frequentie van de suikerinname door middel van dieetinterventie. Deelnemers ondergaan ook de beoordelingsschaal van de Oral Health Assessment Tool. Tijdens de bezoeken wordt de slaap van de deelnemers beoordeeld, hetzij door middel van een klinisch interview, hetzij door middel van een weegschaal. Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om hun eigen slaap te beoordelen via draagbare apparaten. Als er problemen met de slaaphygiëne worden geconstateerd, wordt er advies gegeven op basis van het momenteel beschikbare wetenschappelijke bewijs. Als daarentegen uit de medische voorgeschiedenis een vermoeden van slaapstoornissen, waaronder bijvoorbeeld het obstructieve slaapapneusyndroom, het rustelozebenensyndroom, slapeloosheid of een Rapid Eye Movement (REM)-slaapstoornis naar voren komt, worden de deelnemers doorverwezen aan de relevante specialisten voor diagnose en behandeling van dergelijke problemen.
Er worden metingen van bloeddruk, gewicht, BMI, buikomtrek en advies over gezondheidsbevordering en gezonde levensstijl gegeven.
Er zullen ook aanbevelingen worden gedaan over de naleving van de Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
Evaluatie van de geschiktheid van het voorschrift (STOP&START- en Beers-criteria) en berekening van de anticholinergische last (ACB-calculator) zullen worden uitgevoerd door een geriater, met rationalisatie van de therapie en, waar mogelijk, het afbouwen van het voorschrift.
Om de socialisatie aan te moedigen, zullen de voorgestelde activiteiten zoveel mogelijk worden uitgevoerd in groepen van 10-12 personen, en zullen groepsactiviteiten in de buitenlucht tweewekelijks worden voorgesteld (bijvoorbeeld wandelingen in parken). Maandelijks organiseren de verpleegkundige en psycholoog motivatie- en controlebijeenkomsten (in recreatiecentra/via telematica) om de naleving van het protocol te bevorderen, vragen te verzamelen en deelnemers te stimuleren. Sociale activiteit zal ook worden geïmplementeerd in de context van alle interventies, bijvoorbeeld door:
|
|
Actieve vergelijker: Zelfbeheerde interventiearm
Onderwerpen in de controlegroep zullen regelmatig gezondheidsadvies ontvangen in dezelfde domeinen als de interventiegroep, via een speciale app en/of toegang tot het speciale portaal op de Age-It-website. Bovendien zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de zelfgeleide interventie een eerste counselingsessie van 30-60 minuten ontvangen over alle domeinen die door het onderzoek worden bestreken, waarin richtlijnen voor gezonde voeding, fysieke en cognitieve activiteit, voordelen van sociale activiteit, informatie over cardiovasculair risico factoren, evenals slaap, mondhygiëne zullen worden uitgelegd. Onderwerpen zullen daarom worden behandeld volgens de normale klinische praktijk, zij het met behulp van speciale apps en counselingsessies. |
Onderwerpen in de controlegroep zullen regelmatig gezondheidsadvies ontvangen in dezelfde domeinen als de interventiegroep, via een speciale app en/of toegang tot het speciale portaal op de Age-It-website. Dergelijk advies en informatie zullen worden getimed om de naleving ervan te bevorderen. Bovendien zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de zelfgeleide interventie een eerste counselingsessie van 30-60 minuten ontvangen over alle domeinen die onder het onderzoek vallen, waaronder richtlijnen voor gezonde voeding, fysieke en cognitieve activiteit, voordelen van sociale activiteit, informatie over cardiovasculair risico. factoren, evenals slaap, mondhygiëne zullen worden uitgelegd. Onderwerpen zullen daarom worden behandeld volgens de normale klinische praktijk, zij het met behulp van speciale apps en counselingsessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde score voor neuropsychologische testbatterijen (mNTB).
Tijdsspanne: De score wordt genomen bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-up van maand 6, de follow-up van maand 12 en de follow-up van maand 18. De tests duren in totaal ongeveer 90 minuten.
|
Deelnemers krijgen een score via de mNTB om hun cognitieve toestand bij aanvang en cognitieve veranderingen bij follow-ups te beoordelen.
De mNTB-score is een samengestelde score voor een reeks van in totaal 14 tests.
De uitkomstmaat is een z-score, deze heeft geen minimum- of maximumwaarde.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-up van maand 6, de follow-up van maand 12 en de follow-up van maand 18. De tests duren in totaal ongeveer 90 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte SPPB-score ( Physical Performance Battery).
Tijdsspanne: De score wordt genomen bij het screeningsbezoek op dag 0, bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimale score: 0, maximale score: 12, een hogere score betekent een betere prestatie.
|
De score wordt genomen bij het screeningsbezoek op dag 0, bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
4 meter loopsnelheidstest - tijd
Tijdsspanne: De test zal worden herhaald tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Tijd die nodig is om 4 meter te lopen (in seconden).
Een hogere tijd betekent een slechtere prestatie.
|
De test zal worden herhaald tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
4 meter loopsnelheidstest - snelheid
Tijdsspanne: De test zal worden herhaald tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Loopsnelheid (in meter per seconde).
Een hogere snelheid betekent betere prestaties.
|
De test zal worden herhaald tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: De test zal worden herhaald tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Handknijpkracht gemeten (in kilogram) met een handdynamometer.
Een hoger resultaat betekent een betere prestatie.
|
De test zal worden herhaald tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Indexscore voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL).
Tijdsspanne: De score wordt genomen bij het screeningsbezoek op dag 0, bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimale score: 0, maximale score: 6, een hogere score betekent een betere prestatie.
|
De score wordt genomen bij het screeningsbezoek op dag 0, bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) schaalscore
Tijdsspanne: De score wordt genomen bij het screeningsbezoek op dag 0, bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimale score: 0, maximale score: 8, een hogere score betekent een betere prestatie.
|
De score wordt genomen bij het screeningsbezoek op dag 0, bij het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zou moeten zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Barthel Index-score
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimale score: 0, maximale score: 100, een hogere score betekent een betere prestatie.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Score op de veerkrachtschaal (RS-14) met 14 items
Tijdsspanne: De score wordt bij aanvang genomen, bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimale score: 14, maximale score: 98, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt bij aanvang genomen, bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Aantal gemaakte valpartijen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Een hoger aantal valpartijen betekent een slechter resultaat.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Een hoger aantal ziekenhuisopnames betekent een slechtere uitkomst.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Aantal bezoeken aan de huisarts
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Het getal duidt niet op een beter of slechter resultaat.
Het is alleen informatief.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Score op de geriatrische depressieschaal (GDS).
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 15, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal (UCLA-LS) score
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 20, maximum: 80, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Psychologische Algemene Welzijnsindex (PGWBI)-score
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 110, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven-vragenlijst - Korte (WHO-QOL-Brief) score - Lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - Korte (WHO-QOL-Brief) score - Psychologische gezondheid
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven-vragenlijst - Korte (WHO-QOL-Brief) score - Sociale relaties
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven-vragenlijst - Korte (WHO-QOL-Brief) score - Milieu
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 100, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven-vragenlijst - Korte (WHO-QOL-Brief) score - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 1, maximum: 5, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - Korte score (WHO-QOL-Brief) - Gezondheidstevredenheid
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 1, maximum: 5, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 21, een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)-score
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 14, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Score op de Mediterrane Dieetschaal (MDScale).
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 0, maximum: 9, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Gemeten in percentage%, 0-100%.
Een hoger percentage duidt op een hoger cardiovasculair risico (slechter resultaat).
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Cognitieve Reserve Index vragenlijst (CRIq) score
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
z-score zonder een maximum- of minimumwaarde, een hogere z-score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI)-score
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Minimum: 45, maximum: 315, een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Aantal incidentele diagnoses van milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie, volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Een hoger getal betekent een slechter resultaat.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Samengestelde score van verwerkingssnelheid en aandacht
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
z-score zonder een maximum- of minimumwaarde, een hogere z-score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Samengestelde score van uitvoerende functies
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
z-score zonder een maximum- of minimumwaarde, een hogere z-score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Samengestelde geheugenscore
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
z-score zonder een maximum- of minimumwaarde, een hogere z-score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Samengestelde taalscore
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
z-score zonder een maximum- of minimumwaarde, een hogere z-score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
|
Samengestelde score van algemene cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
z-score zonder een maximum- of minimumwaarde, een hogere z-score betekent een beter resultaat.
|
De score wordt genomen tijdens het basisbezoek (dag 0 van de tweede fase, wat indicatief binnen 30 dagen na het screeningsbezoek moet zijn), bij de follow-ups van maand 6, maand 12 en maand 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN TeMPO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .