Estudio italiano con intervenciones multidominio personalizadas para prevenir el deterioro funcional y cognitivo en adultos mayores que viven en la comunidad (IN TeMPO)
24 de julio de 2025 actualizado por: University of Milano Bicocca
El objetivo de este estudio intervencionista no farmacológico es investigar los efectos de una intervención multidominio ("intervención activa"), en comparación con la seguida por la práctica clínica normal ("intervención autoguiada"), en adultos mayores. El objetivo principal es si estas intervenciones pueden prevenir el deterioro funcional y cognitivo en sujetos en riesgo.
Las intervenciones multidominio incluirán ejercicio físico, un plan nutricional basado en la dieta mediterránea, entrenamiento cognitivo, revisiones médicas periódicas, tratamientos y asesoramiento de higiene bucal, seguimiento y asesoramiento sobre capacidades visuales y auditivas, asesoramiento sobre higiene y tratamiento del sueño, control de factores de riesgo cardiovascular, metabólico e infeccioso, ajuste de la terapia farmacológica, sugerencias para mejorar las interacciones sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es multicéntrico e incluirá 10 centros. Los pacientes serán inscritos a través de sus médicos de cabecera (GP), que luego los derivarán a sus centros de referencia, o a través de los propios centros.
Los pacientes se someterán a una visita de selección, que incluirá una evaluación multifacética de la función cognitiva, la eficiencia física y funcional, y los factores de riesgo de deterioro cardiovascular y cognitivo. Los procedimientos que se llevarán a cabo durante la visita de selección incluyen:
- Recopilación de datos sociodemográficos (edad, sexo, estado civil, convivencia, nivel de educación, interacciones sociales), detalles clínicos (historial médico y de medicación) y evaluación de criterios de inclusión/exclusión.
- Evaluación del grado de fragilidad a través del Índice de Fragilidad en Atención Primaria (PC-FI)
- Evaluación de la presencia de mayor riesgo de desarrollar demencia a través del puntaje de Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento e Incidencia de Demencia (CAIDE)
- Evaluación del rendimiento cognitivo mediante la evaluación de COGnition del médico general (GPCOG)
- Evaluación del desempeño cognitivo mediante el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal Rey - inmediata
- Evaluación del estado funcional mediante pruebas de batería corta de rendimiento físico (SPPB)
- Pruebas de interferencia no verbal
- Evaluación del rendimiento cognitivo mediante la versión online Rey Auditivo Verbal Learning (RAVL-T diferido)
- Colección de escalas autoadministradas para la evaluación del desempeño cognitivo a través de la escala Test Your Memory - Italian (TYM-I).
Luego, los pacientes elegibles se inscribirán para la segunda fase de intervención activa del estudio, que incluirá una visita inicial y 3 visitas de seguimiento, a los 6, 12 y 18 meses.
Durante estas visitas, los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios se recopilarán según el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Ferrarese
- Número de teléfono: 0392333595
- Correo electrónico: carlo.ferrarese@unimib.it
Ubicaciones de estudio
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Monza, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contacto:
- Carlo Ferrarese
- Correo electrónico: carlo.ferrarese@unimib.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Vulnerabilidad leve/moderada (puntuación del Índice de Fragilidad en Atención Primaria entre 0,07 y 0,21)
- Factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia (CAIDE) > 6
- Clasificación clínica de demencia (CDR) ≤ 0,5
Presencia de mayor riesgo de desarrollar demencia por antecedentes familiares (≥ 1 miembro de la familia con demencia) y/o al menos un factor de riesgo modificable, con índice de estilo de vida ≥2. Evaluación del índice de estilo de vida: cada respuesta "Sí" a las siguientes preguntas = 1 punto.
- Actividad física menos de 2,5 horas por semana (definida como actividad física lo suficientemente intensa como para provocar sudoración y dificultad para respirar)*
- Dieta: menos de 5 porciones de frutas y verduras al día*
- Dieta: menos de 2 porciones de pescado por semana*
- Hipertensión: diagnosticada por un médico o bajo medicación, o Presión Arterial Sistólica (PAS)>140 mmHg, o Presión Arterial Diastólica (PAD)>90 mmHg)
- Diabetes: tipo 1 o tipo 2 diagnosticada por un médico, o bajo medicación, o HbA1C ≥7 % en los 6 meses anteriores
- Trastornos del sueño, síntomas depresivos o síntomas de estrés físico/mental, durante al menos 1 mes, considerados por el médico como incapacitantes para la vida diaria.
- IMC ≥ 25 kg/m^2*
- Alcohol: > 21 unidades de alcohol/semana*. *Basado en directrices internacionales y de la OMS.
- Consentimiento informado otorgado libremente y adquirido antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o sospecha de demencia tras la visita de selección
- CDR > 0,5
- Residentes en residencias para personas mayores
- Incapacidad para dar consentimiento informado y/o participar activamente en las intervenciones del estudio, según el criterio clínico
- Cualquier condición que impida una participación segura en la intervención y/o cooperación en el estudio. Por ejemplo, una afección neurológica o psiquiátrica importante, que incluye, entre otros, tumores cerebrales (benignos o malignos), trastornos psiquiátricos importantes (p. ej. trastorno depresivo mayor actual, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar), hemorragia cerebral reciente (parenquimatosa o subdural), antecedentes de traumatismo craneal por conmoción cerebral con resultados neurológicos persistentes o significativos, anomalías morfoestructurales conocidas en el cerebro, abuso activo de alcohol/drogas, enfermedad activa no controlada de cualquier sistema de órganos importante; antecedentes dentro de los últimos seis meses de cualquier enfermedad aguda de un sistema de órganos importante que requiera atención de emergencia u hospitalización, incluidos los procedimientos de revascularización; insuficiencia renal o hepática grave; diabetes mellitus, hipertensión o insuficiencia cardíaca inestable o mal controlada; neoplasias malignas en los últimos 3 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas in situ de la piel o adenocarcinoma de próstata localizado en participantes masculinos); cualquier anomalía clínicamente relevante en los parámetros sanguíneos; Pérdida grave de la visión, la inteligencia o la capacidad de comunicación, como para impedir la cooperación.
- Inscripción en otros ensayos.
- Alto rendimiento en pruebas de memoria de detección: puntuación inmediata de RAVL-T >48 (rango de puntuación de 0 a 75), RAVL-T retardada >10 (rango de puntuación de 0 a 15)
- Traslados previstos desde el municipio de residencia durante la duración del estudio con una duración superior a 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención activa
Las intervenciones de ejercicio físico y entrenamiento cognitivo serán monitoreadas y parcialmente administradas a través de dispositivos portátiles y herramientas digitales. La calidad del sueño se controlará mediante dispositivos portátiles. Se fomentarán las interacciones sociales a través de una aplicación validada. |
Los objetivos de la intervención dietética serán acordes con los principios de la dieta mediterránea. Se proporcionarán menús semanales que aseguren una ingesta equilibrada de los distintos nutrientes, de acuerdo con los objetivos marcados en el protocolo del estudio, incluida la reducción de ácidos grasos saturados (con proporcionalmente más ácidos grasos mono y poliinsaturados), la promoción de fuentes de fibra y la reducción. de azúcares, ingesta adecuada de proteínas y micronutrientes. Estarán acompañados de patrones dietéticos específicos que podrán individualizarse en función del peso, comorbilidades y preferencias personales. La necesidad de perder o ganar peso se evaluará de forma individual. Las intervenciones dietéticas incluirán sesiones grupales e individuales, y serán realizadas por dietistas y nutricionistas de forma armonizada entre los centros. La primera reunión será presencial y se llevará a cabo en el centro clínico de inscripción del sujeto. El seguimiento se realizará a través de reuniones en línea.
El protocolo de actividad física se orientará a los principios de carga progresiva e individualizada, en sesiones grupales supervisadas por un fisioterapeuta dentro de los gimnasios para la parte de entrenamiento de fuerza y equilibrio, y en actividades aeróbicas de moderadas a intensas en función de las preferencias y características individuales.
El fisioterapeuta realizará una evaluación individual y desarrollará programas personalizados para todos los participantes.
Las sesiones de ejercicio se realizarán 2-3 veces por semana.
Los participantes serán evaluados a través de una Evaluación Cognitiva y Psicológica, que permitirá medir el funcionamiento cognitivo y el bienestar de cada participante.
El entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) utilizando Brain HeadQuarter (BrainHQ) o software similar se utilizará como intervención cognitiva.
El CCT incluye ejercicios adaptativos basados en juegos dirigidos a la atención, la inteligencia, la memoria, la navegación, la velocidad de procesamiento y las habilidades sociales.
La formación constará de 72 sesiones durante 24 semanas (unos seis meses), al menos tres veces por semana.
Los participantes serán remitidos para evaluación en consultorios de higiene dental. Como parte del estudio, los participantes también se someterán a un cálculo de la carga anticolinérgica, pruebas de detección de factores de riesgo de enfermedades bucales (tabaquismo, alcohol) y se buscará la reducción de la frecuencia de la ingesta de azúcar mediante una intervención dietética. Los participantes también se someterán a la escala de calificación de la Herramienta de evaluación de la salud bucal. Durante las visitas se evaluará el sueño de los participantes, ya sea mediante entrevista clínica o mediante escalas. Los participantes también tendrán la oportunidad de evaluar su propio sueño mediante dispositivos portátiles. Si se detectan problemas de higiene del sueño, se proporcionará asesoramiento basado en la evidencia científica disponible actualmente. Si, por otro lado, del historial médico surge una sospecha de trastornos del sueño, incluido, por ejemplo, el síndrome de apnea obstructiva del sueño, el síndrome de piernas inquietas, el insomnio o el trastorno del sueño de movimientos oculares rápidos (REM), los participantes serán remitidos a los especialistas pertinentes para el diagnóstico y tratamiento de dichos problemas.
Se proporcionarán mediciones de presión arterial, peso, IMC, circunferencia abdominal y consejos sobre promoción de la salud y estilos de vida saludables.
También se proporcionarán recomendaciones sobre el cumplimiento del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
La evaluación de la idoneidad de la prescripción (criterios STOP&START y Beers) y el cálculo de la carga anticolinérgica (calculadora ACB) serán realizados por un geriatra, con racionalización de la terapia y, cuando sea posible, desprescripción.
Para fomentar la socialización, las actividades propuestas se llevarán a cabo en la medida de lo posible en grupos de 10 a 12 personas, y se sugerirán actividades grupales al aire libre quincenalmente (por ejemplo, paseos por parques). Mensualmente, la enfermera y la psicóloga organizarán reuniones de motivación y de control (en centros recreativos/vía telemática) con el fin de promover el cumplimiento del protocolo, recoger dudas y estimular a los participantes. La actividad social también se implementará en el contexto de todas las intervenciones, por ejemplo a través de:
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Comparador activo: Brazo de intervención autoadministrado
Los sujetos del grupo de control recibirán asesoramiento de salud periódico en los mismos dominios que el grupo de intervención, a través de una aplicación dedicada y/o acceso al portal dedicado en el sitio web de Age-It. Además, los participantes asignados al azar a la intervención autoguiada recibirán una sesión inicial de asesoramiento de 30 a 60 minutos sobre todos los dominios cubiertos por el estudio, en la que se incluirán pautas para una dieta saludable, actividad física y cognitiva, beneficios de la actividad social, información sobre el riesgo cardiovascular. Se explicarán estos factores, además del sueño, la higiene bucal. Por lo tanto, los sujetos serán tratados según la práctica clínica habitual, aunque con la ayuda de aplicaciones específicas y sesiones de asesoramiento. |
Los sujetos del grupo de control recibirán asesoramiento de salud periódico en los mismos dominios que el grupo de intervención, a través de una aplicación dedicada y/o acceso al portal dedicado en el sitio web de Age-It. Dichos consejos e información se programarán para fomentar la adherencia. Además, los participantes asignados al azar a la intervención autoguiada recibirán una sesión inicial de asesoramiento de 30 a 60 minutos sobre todos los dominios cubiertos por el estudio, donde se incluirán pautas para una dieta saludable, actividad física y cognitiva, beneficios de la actividad social, información sobre el riesgo cardiovascular. Se explicarán estos factores, además del sueño, la higiene bucal. Por lo tanto, los sujetos serán tratados según la práctica clínica habitual, aunque con la ayuda de aplicaciones específicas y sesiones de asesoramiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la batería de pruebas neuropsicológicas modificadas (mNTB)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe ser indicativamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en el seguimiento del mes 6, en el seguimiento del mes 12 y en el seguimiento del mes 18. Las pruebas duran alrededor de 90 minutos en total.
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Los participantes serán calificados a través del mNTB para evaluar su estado cognitivo al inicio y los cambios cognitivos en los seguimientos.
La puntuación mNTB es una puntuación compuesta de una batería de 14 pruebas en total.
La medida de resultado es una puntuación z, no tiene valor mínimo ni máximo.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe ser indicativamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en el seguimiento del mes 6, en el seguimiento del mes 12 y en el seguimiento del mes 18. Las pruebas duran alrededor de 90 minutos en total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita de selección del día 0, en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe ser indicativamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 12, una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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La puntuación se tomará en la visita de selección del día 0, en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe ser indicativamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Prueba de velocidad de marcha de 4 m - tiempo
Periodo de tiempo: La prueba se repetirá en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Tiempo necesario para caminar 4 metros (en segundos).
Un tiempo mayor significa un peor desempeño.
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La prueba se repetirá en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Prueba de velocidad de marcha de 4 m - velocidad
Periodo de tiempo: La prueba se repetirá en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Velocidad al caminar (en metros por segundo).
Una mayor velocidad significa un mejor rendimiento.
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La prueba se repetirá en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: La prueba se repetirá en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Fuerza de prensión manual medida (en kilogramos) con un dinamómetro de mano.
Un resultado más alto significa un mejor rendimiento.
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La prueba se repetirá en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Puntuación del índice de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita de selección del día 0, en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 6, una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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La puntuación se tomará en la visita de selección del día 0, en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, 12 y 18.
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Puntuación de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita de selección del día 0, en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe ser indicativamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 8, una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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La puntuación se tomará en la visita de selección del día 0, en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe ser indicativamente dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100, una puntuación más alta significa un mejor desempeño.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación de la Escala de Resiliencia de 14 ítems (RS-14)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará al inicio, en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación mínima: 14, puntuación máxima: 98, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará al inicio, en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Número de caídas sufridas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Un mayor número de caídas significa un peor resultado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Un mayor número de ingresos hospitalarios significa un peor resultado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de visitas al médico de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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El número no indica un resultado mejor o peor.
Es sólo informativo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 15, una puntuación más alta indica un peor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación de la Escala de Soledad de UCLA (UCLA-LS)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 20, máximo: 80, una puntuación más alta indica un peor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación del Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 110, una puntuación más alta indica un peor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Puntuación breve (WHO-QOL-Brief) - Salud física
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Puntuación breve (WHO-QOL-Brief) - Salud psicológica
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Puntuación breve (WHO-QOL-Brief) - Relaciones sociales
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Puntuación breve (WHO-QOL-Brief) - Medio ambiente
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Puntuación breve (WHO-QOL-Brief) - Calidad de vida
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 1, máximo: 5, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Puntuación breve (WHO-QOL-Brief) - Satisfacción con la salud
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 1, máximo: 5, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 21, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación de la minievaluación nutricional: formulario breve (MNA-SF)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 14, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación de la Escala de Dieta Mediterránea (MDScale)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 0, máximo: 9, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Medido en porcentaje %, 0-100%.
Un porcentaje mayor indica un mayor riesgo cardiovascular (peor resultado).
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación del cuestionario del índice de reserva cognitiva (CRIq)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación z sin un valor máximo o mínimo, una puntuación z más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Mínimo: 45, máximo: 315, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Número de diagnósticos incidentales de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia, según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Un número mayor significa un peor resultado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Puntuación compuesta de velocidad de procesamiento y atención.
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación z sin un valor máximo o mínimo, una puntuación z más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación compuesta de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación z sin un valor máximo o mínimo, una puntuación z más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación de memoria compuesta
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación z sin un valor máximo o mínimo, una puntuación z más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación de lenguaje compuesto
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación z sin un valor máximo o mínimo, una puntuación z más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación compuesta de evaluación cognitiva general
Periodo de tiempo: La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Puntuación z sin un valor máximo o mínimo, una puntuación z más alta significa un mejor resultado.
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La puntuación se tomará en la visita inicial (día 0 de la segunda fase, que debe realizarse, de manera indicativa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección), en los seguimientos del mes 6, mes 12 y mes 18.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN TeMPO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .