Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská studie s přizpůsobenými multidoménovými intervencemi k prevenci funkčního a kognitivního úpadku u starších dospělých žijících v komunitě (IN TeMPO)

24. července 2025 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Cílem této intervenční nefarmakologické studie je prozkoumat účinky vícedoménové intervence ("aktivní intervence") ve srovnání s běžnou klinickou praxí ("intervence s vlastním vedením") u starších dospělých. Primárním cílem je, zda tyto intervence mohou zabránit funkčnímu a kognitivnímu poklesu u rizikových subjektů.

Multidoménové intervence budou zahrnovat fyzické cvičení, nutriční plán založený na středomořské dietě, kognitivní trénink, pravidelné lékařské prohlídky, ošetření a poradenství v oblasti ústní hygieny, monitorování a poradenství v oblasti zrakových a sluchových schopností, poradenství v oblasti hygieny spánku a léčby, kontroly kardiovaskulárních, metabolických a infekčních rizikových faktorů, úprava farmakoterapie, návrhy na zlepšení sociálních interakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická a bude zahrnovat 10 center. Pacienti budou zařazováni buď prostřednictvím svých praktických lékařů (GP), kteří je následně odkážou zpět do jejich referenčních center, nebo prostřednictvím samotných center.

Pacienti podstoupí screeningovou návštěvu, která bude zahrnovat mnohostranné hodnocení kognitivních funkcí, fyzické a funkční výkonnosti a rizikových faktorů kardiovaskulárního a kognitivního poklesu. Postupy, které je třeba provést během screeningové návštěvy, zahrnují:

  • Sběr sociodemografických údajů (věk, pohlaví, rodinný stav, soužití, úroveň vzdělání, sociální interakce), klinické údaje (lékařská a medikační anamnéza) a vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení
  • Hodnocení stupně křehkosti prostřednictvím Indexu křehkosti primární péče (PC-FI)
  • Hodnocení přítomnosti zvýšeného rizika rozvoje demence pomocí skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskytu demence (CAIDE)
  • Hodnocení kognitivní výkonnosti prostřednictvím hodnocení COGnition praktickým lékařem (GPCOG)
  • Posouzení kognitivní výkonnosti prostřednictvím Reyova sluchového verbálního testu učení – okamžité
  • Posouzení funkčního stavu testy Short Physical Performance Battery (SPPB).
  • Testy neverbální interference
  • Hodnocení kognitivní výkonnosti prostřednictvím online verze Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T zpožděno)
  • Sbírka samoobslužných škál pro hodnocení kognitivního výkonu prostřednictvím škály Test Your Memory - Ital (TYM-I).

Poté budou způsobilí pacienti zařazeni do druhé, aktivní intervenční fáze studie, která bude zahrnovat základní návštěvu a 3 následné návštěvy po 6, 12 a 18 měsících.

Během těchto návštěv budou podle protokolu shromažďovány výsledky primárního a sekundárního cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 let nebo starší
  • Mírná/střední zranitelnost (skóre indexu křehkosti primární péče mezi 0,07 a 0,21)
  • Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence (CAIDE) > 6
  • Klinické hodnocení demence (CDR) ≤ 0,5

  • Přítomnost zvýšeného rizika rozvoje demence v rodinné anamnéze (≥ 1 člen rodiny s demencí) a/nebo alespoň jeden ovlivnitelný rizikový faktor s indexem životního stylu ≥2. Hodnocení indexu životního stylu: každá odpověď „Ano“ na následující otázky = 1 bod.

    1. Fyzická aktivita méně než 2,5 hodiny týdně (definovaná jako fyzická aktivita dostatečně intenzivní, aby vedla k pocení a dušnosti)*
    2. Dieta: méně než 5 porcí ovoce a zeleniny denně*
    3. Dieta: méně než 2 porce ryb týdně*
    4. Hypertenze: diagnostikovaná lékařem nebo na lécích, nebo systolický krevní tlak (SBP)>140 mmHg, nebo diastolický krevní tlak (DBP)>90 mmHg)
    5. Diabetes: typ 1 nebo typ 2 diagnostikovaný lékařem nebo na medikaci nebo HbA1C ≥7 % v předchozích 6 měsících
    6. Poruchy spánku, depresivní symptomy nebo symptomy psychického/fyzického stresu po dobu alespoň 1 měsíce, které lékař považuje za zneschopňující v každodenním životě
    7. BMI ≥ 25 kg/m^2*
    8. Alkohol: > 21 jednotek alkoholu/týden*. *Založeno na mezinárodních směrnicích a směrnicích WHO.
  • Informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo podezření na demenci po screeningové návštěvě
  • CDR > 0,5
  • Obyvatelé pobytových zařízení pro seniory
  • Neschopnost souhlasit s informovaným souhlasem a/nebo se aktivně účastnit intervencí studie podle klinického úsudku
  • Jakýkoli stav, který brání bezpečnému zapojení do intervence a/nebo spolupráci ve studii. Například významný neurologický nebo psychiatrický stav, včetně, aniž by byl výčet omezující, nádorů mozku (benigních nebo maligních), závažných psychiatrických poruch (např. současná velká depresivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha), nedávné krvácení do mozku (parenchymální nebo subdurální), otřesové poranění hlavy v anamnéze s přetrvávajícími nebo významnými neurologickými následky, známé morfostrukturní abnormality v mozku, aktivní zneužívání alkoholu/drog, aktivní nekontrolované onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému; anamnéza během posledních šesti měsíců jakéhokoli akutního onemocnění hlavního orgánového systému vyžadujícího neodkladnou péči nebo hospitalizaci, včetně revaskularizačních procedur; těžká renální nebo jaterní insuficience; nestabilní nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze nebo srdeční selhání; maligní novotvary během posledních 3 let (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo lokalizovaného adenokarcinomu prostaty u mužských účastníků); jakákoli klinicky relevantní abnormalita krevních parametrů; těžká ztráta zraku, bystrosti nebo komunikační schopnosti, například k zamezení spolupráce.
  • Zápis do dalších zkoušek
  • Vysoký výkon při screeningových testech paměti: okamžité skóre RAVL-T >48 (rozsah skóre 0-75), zpožděné RAVL-T >10 (rozsah skóre 0-15)
  • Plánované přesuny z obce bydliště v průběhu studia na dobu delší než 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zásahové rameno
  • Režim fyzického cvičení
  • Výživový plán založený na středomořské dietě
  • Kognitivní trénink
  • Pravidelné lékařské prohlídky
  • Ošetření a poradenství v oblasti ústní hygieny
  • Poradenství v oblasti spánkové hygieny a léčby
  • Kontrola kardiovaskulárních, metabolických a infekčních rizikových faktorů
  • Úprava medikamentózní terapie
  • Návrhy na zlepšení sociálních interakcí

Fyzické cvičení a intervence kognitivního tréninku budou monitorovány a částečně spravovány prostřednictvím nositelných zařízení a digitálních nástrojů. Kvalita spánku bude monitorována prostřednictvím nositelných zařízení. Sociální interakce budou podporovány prostřednictvím ověřené aplikace.
Jiný: Nutriční intervence

Cíle dietní intervence budou v souladu se zásadami středomořské stravy. Budou poskytnuta týdenní menu, která zajistí vyvážený příjem různých živin v souladu s cíli uvedenými v protokolu studie, včetně snížení nasycených mastných kyselin (s úměrně větším množstvím mono- a polynenasycených mastných kyselin), podpory zdrojů vlákniny a snížení cukrů, dostatečný příjem bílkovin a mikroživin. Budou je doprovázet specifické dietní vzorce, které lze individualizovat na základě hmotnosti, komorbidit a osobních preferencí.

Potřeba snížení nebo zvýšení hmotnosti bude posouzena individuálně. Dietní intervence budou zahrnovat skupinová a individuální sezení a budou vedeny dietology a odborníky na výživu harmonizovaným způsobem mezi centry. První schůzka bude osobní a bude se konat v klinickém centru zápisu subjektu. Sledování bude probíhat prostřednictvím online setkání.

Jiný: Tělesné cvičení
Protokol fyzické aktivity bude zaměřen na principy progresivního a individualizovaného zatížení, ve skupinových sezeních pod dohledem fyzioterapeuta v posilovnách pro silovou a balanční část a ve středně intenzivních až intenzivních aerobních aktivitách na základě individuálních preferencí a vlastností. Fyzioterapeut provede individuální posouzení a vytvoří personalizované programy pro všechny účastníky. Cvičení bude probíhat 2-3x týdně.
Jiný: Kognitivní trénink
Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím kognitivního a psychologického hodnocení, které umožní měřit kognitivní funkce a pohodu každého účastníka. Jako kognitivní intervence bude použit počítačový kognitivní trénink (CCT) s využitím Brain HeadQuarter (BrainHQ) nebo podobného softwaru. CCT zahrnuje herní adaptivní cvičení, která se zaměřují na pozornost, inteligenci, paměť, navigaci, rychlost zpracování a sociální dovednosti. Školení se bude skládat ze 72 lekcí po dobu 24 týdnů (asi šest měsíců), minimálně třikrát týdně.
Jiný: Ústní hygiena

Účastníci budou odesláni k hodnocení na ordinace dentální hygieny. V rámci studie budou účastníci také podstupovat výpočet anticholinergní zátěže, screening rizikových faktorů orálních onemocnění (kouření, alkohol) a bude se hledat snížení frekvence příjmu cukru prostřednictvím dietní intervence.

Účastníci také podstoupí hodnotící stupnici Oral Health Assessment Tool.

Jiný: Kvalita spánku

Během návštěv bude spánek účastníků hodnocen buď klinickým rozhovorem, nebo pomocí škál. Účastníci budou mít také možnost posoudit svůj vlastní spánek prostřednictvím nositelných zařízení.

Pokud budou zjištěny problémy s hygienou spánku, bude poskytnuto poradenství založené na aktuálně dostupných vědeckých důkazech. Pokud se naopak z anamnézy objeví podezření na poruchy spánku, včetně například syndromu obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, nespavosti nebo poruchy spánku Rapid Eye Movement (REM), budou účastníci odkázáni příslušným specialistům pro diagnostiku a léčbu těchto problémů.

Jiný: Kontrola kardiovaskulárních, metabolických a infekčních rizikových faktorů
Bude zajištěno měření krevního tlaku, hmotnosti, BMI, obvodu břicha a poradenství v oblasti podpory zdraví a zdravého životního stylu. Rovněž budou poskytnuta doporučení ohledně dodržování Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
Jiný: Farmakologické hodnocení
Vyhodnocení preskriptivní vhodnosti (STOP&START a Beersova kritéria) a výpočet anticholinergní zátěže (ACB kalkulátor) provede geriatr s racionalizací terapie a tam, kde je to možné, i s jejím zrušením.
Behaviorální: Socializace

Pro podporu socializace budou navrhované aktivity prováděny pokud možno ve skupinách 10-12 osob a venkovní skupinové aktivity budou navrhovány jednou za dva týdny (např. procházky v parcích). Sestra a psycholog budou každý měsíc organizovat motivační a kontrolní schůzky (v rekreačních střediscích/prostřednictvím telematiky) za účelem podpory dodržování protokolu, sběru otázek a stimulace účastníků.

Sociální činnost bude také realizována v kontextu všech intervencí, například prostřednictvím:

  • Fyzická aktivita ve skupinách nebo párech, včetně tanečních nebo sborových aktivit, pokud je to možné
  • Příležitosti pro další kognitivní stimulaci ve skupinách prostřednictvím her (např. šachy, karty atd.)
  • Návrh na společné vaření, jídlo nebo nakupování
  • Skupinová sezení s dietologem
Aktivní komparátor: Samoobslužné intervenční rameno

Subjekty v kontrolní skupině budou dostávat pravidelné zdravotní rady ve stejných doménách jako intervenční skupina prostřednictvím speciální aplikace a/nebo přístupu na vyhrazený portál na webových stránkách Age-It.

Kromě toho účastníci randomizovaní do samořízené intervence obdrží úvodní 30-60minutové poradenské sezení ve všech oblastech zahrnutých ve studii, ve kterých budou uvedeny pokyny pro zdravou výživu, fyzickou a kognitivní aktivitu, výhody sociální aktivity, informace o kardiovaskulárním riziku. budou vysvětleny faktory, spánek, ústní hygiena.

Se subjekty se proto bude zacházet jako s běžnou klinickou praxí, i když s pomocí vyhrazených aplikací a poradenských sezení.
Jiný: Samostatné intervence

Subjekty v kontrolní skupině budou dostávat pravidelné zdravotní rady ve stejných doménách jako intervenční skupina prostřednictvím speciální aplikace a/nebo přístupu na vyhrazený portál na webových stránkách Age-It. Tyto rady a informace budou načasovány tak, aby podporovaly dodržování. Kromě toho účastníci randomizovaní do samořízené intervence obdrží úvodní poradenské sezení v délce 30–60 minut ve všech oblastech zahrnutých ve studii, kde budou uvedeny pokyny pro zdravou výživu, fyzickou a kognitivní aktivitu, přínosy sociální aktivity, informace o kardiovaskulárním riziku. budou vysvětleny faktory, spánek, ústní hygiena.

Se subjekty se proto bude zacházet jako s běžnou klinickou praxí, i když s pomocí vyhrazených aplikací a poradenských sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre Neuropsychologického testu baterie (mNTB).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci sledování, 12. měsíci a 18. měsíci. Testy trvají celkem asi 90 minut.
Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím mNTB, aby se posoudil jejich kognitivní stav na začátku a kognitivní změny při sledování. Skóre mNTB je složené skóre pro baterii celkem 14 testů. Měřítkem výsledku je z-skóre, nemá žádnou minimální ani maximální hodnotu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci sledování, 12. měsíci a 18. měsíci. Testy trvají celkem asi 90 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Skóre bude měřeno při screeningové návštěvě v den 0, při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, která by měla být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 12, vyšší skóre znamená lepší výkon.
Skóre bude měřeno při screeningové návštěvě v den 0, při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, která by měla být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Zkouška rychlosti chůze na 4 m - čas
Časové okno: Test bude opakován při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci sledování.
Čas potřebný k chůzi 4 metry (v sekundách). Vyšší čas znamená horší výkon.
Test bude opakován při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci sledování.
Zkouška rychlosti chůze na 4 m - rychlost
Časové okno: Test bude opakován při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci sledování.
Rychlost chůze (v metrech za sekundu). Vyšší rychlost znamená lepší výkon.
Test bude opakován při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci sledování.
Test úchopu ruky
Časové okno: Test bude opakován při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci sledování.
Síla stisku ruky měřená (v kilogramech) ručním dynamometrem. Vyšší výsledek znamená lepší výkon.
Test bude opakován při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci sledování.
Skóre indexu aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Skóre bude měřeno v den 0 screeningové návštěvy, při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, která by měla být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 6, vyšší skóre znamená lepší výkon.
Skóre bude měřeno v den 0 screeningové návštěvy, při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, která by měla být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre škály instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: Skóre bude měřeno při screeningové návštěvě v den 0, při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, která by měla být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 8, vyšší skóre znamená lepší výkon.
Skóre bude měřeno při screeningové návštěvě v den 0, při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, která by měla být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Barthel Index skóre
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, vyšší skóre znamená lepší výkon.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
14bodové skóre na stupnici odolnosti (RS-14).
Časové okno: Skóre bude měřeno na začátku, v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimální skóre: 14, maximální skóre: 98, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno na začátku, v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Počet zachycených pádů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vyšší počet pádů znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vyšší počet hospitalizací znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Počet návštěv u praktického lékaře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Číslo nenaznačuje lepší nebo horší výsledek. Je pouze informativní.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Skóre geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 15, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 20, maximum: 80, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre PGWBI (Psychological General Well Being Index).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 110, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručné (WHO-QOL-Brief) skóre – fyzické zdraví
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – Krátké (WHO-QOL-Brief) skóre – Psychologické zdraví
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručné (WHO-QOL-Brief) skóre – sociální vztahy
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručné (WHO-QOL-Brief) skóre – životní prostředí
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručné (WHO-QOL-Brief) skóre – kvalita života
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 1, maximum: 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručné (WHO-QOL-Brief) skóre – zdravotní spokojenost
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 1, maximum: 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 14, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre Středomořské dietní stupnice (MDScale).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 0, maximum: 9, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Framinghamské skóre rizika
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Měřeno v procentech %, 0-100 %. Vyšší procento ukazuje na vyšší kardiovaskulární riziko (horší výsledek).
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre dotazníku indexu kognitivní rezervy (CRIq).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
z-skóre bez maximální nebo minimální hodnoty, vyšší z-skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Skóre Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Minimum: 45, maximum: 315, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Počet náhodných diagnóz mírné kognitivní poruchy (MCI) a demence podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Složené skóre rychlosti zpracování a pozornosti
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
z-skóre bez maximální nebo minimální hodnoty, vyšší z-skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Složené skóre výkonných funkcí
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
z-skóre bez maximální nebo minimální hodnoty, vyšší z-skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Složené skóre paměti
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
z-skóre bez maximální nebo minimální hodnoty, vyšší z-skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Složené jazykové skóre
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
z-skóre bez maximální nebo minimální hodnoty, vyšší z-skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
Složené skóre obecného kognitivního hodnocení
Časové okno: Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.
z-skóre bez maximální nebo minimální hodnoty, vyšší z-skóre znamená lepší výsledek.
Skóre bude měřeno při základní návštěvě (den 0 druhé fáze, což by mělo být orientačně do 30 dnů od screeningové návštěvy), v 6. měsíci, 12. měsíci a 18. měsíci následných kontrol.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

European Union

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN TeMPO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit