Итальянское исследование с использованием адаптированных многопрофильных вмешательств для предотвращения функционального и когнитивного снижения у пожилых людей, проживающих в сообществе (IN TeMPO)
24 июля 2025 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Целью этого интервенционного нефармакологического исследования является изучение эффектов многодоменного вмешательства («активного вмешательства») по сравнению с тем, за которым следует обычная клиническая практика («самостоятельное вмешательство») у пожилых людей. Основная цель состоит в том, могут ли эти вмешательства предотвратить функциональное и когнитивное снижение у субъектов из группы риска.
Многодоменные вмешательства будут включать в себя физические упражнения, план питания на основе средиземноморской диеты, когнитивную тренировку, регулярные медицинские осмотры, процедуры и консультирование по гигиене полости рта, мониторинг и консультирование по зрительным и слуховым способностям, консультирование по гигиене и лечению сна, контроль сердечно-сосудистых, метаболических и инфекционных факторов риска, коррекция лекарственной терапии, предложения по улучшению социальных взаимодействий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Другой: Диетическое вмешательство
- Другой: Физическое упражнение
- Другой: Когнитивная тренировка
- Другой: Гигиена полости рта
- Другой: Качество сна
- Другой: Контроль сердечно-сосудистых, метаболических и инфекционных факторов риска
- Другой: Фармакологическая оценка
- Поведенческий: Общение
- Другой: Самостоятельные вмешательства
Подробное описание
Исследование является многоцентровым и будет включать 10 центров. Пациенты будут записываться либо через своих врачей общей практики (ВОП), которые затем направят обратно в свои справочные центры, либо через сами центры.
Пациенты пройдут скрининговый визит, который будет включать многостороннюю оценку когнитивных функций, физической и функциональной работоспособности, а также факторов риска сердечно-сосудистых и когнитивных нарушений. Процедуры, которые необходимо выполнить во время скринингового визита, включают в себя:
- Сбор социально-демографических данных (возраст, пол, семейное положение, совместное проживание, уровень образования, социальные взаимодействия), клинических подробностей (история болезни и приема лекарств) и оценка критериев включения/исключения.
- Оценка степени слабости с помощью Индекса слабости первичной медицинской помощи (PC-FI)
- Оценка наличия повышенного риска развития деменции по шкале сердечно-сосудистых факторов риска, старения и заболеваемости деменцией (CAIDE)
- Оценка когнитивных функций с помощью оценки COGnition для врачей общей практики (GPCOG)
- Оценка когнитивных способностей с помощью теста слухового вербального обучения Рея – немедленная
- Оценка функционального состояния с помощью тестов Short Physical Performance Battery (SPB).
- Невербальные интерференционные тесты
- Оценка когнитивных способностей с помощью онлайн-версии Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T с задержкой)
- Коллекция самостоятельных шкал для оценки когнитивных способностей с помощью итальянской шкалы «Проверь свою память» (TYM-I).
Затем подходящие пациенты будут включены во вторую, активную фазу исследования, которая будет включать базовый визит и 3 последующих визита через 6, 12 и 18 месяцев.
Во время этих визитов первичные и вторичные конечные результаты будут собираться в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carlo Ferrarese
- Номер телефона: 0392333595
- Электронная почта: carlo.ferrarese@unimib.it
Места учебы
-
-
-
Monza, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Контакт:
- Carlo Ferrarese
- Электронная почта: carlo.ferrarese@unimib.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Легкая/умеренная уязвимость (показатель индекса слабости первичной медицинской помощи от 0,07 до 0,21)
- Факторы сердечно-сосудистого риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE) > 6
- Клинический рейтинг деменции (CDR) ≤ 0,5
Наличие повышенного риска развития деменции в семейном анамнезе (≥ 1 члена семьи страдает деменцией) и/или хотя бы одного модифицируемого фактора риска с индексом образа жизни ≥2. Оценка индекса образа жизни: каждый ответ «Да» на следующие вопросы = 1 балл.
- Физическая активность менее 2,5 часов в неделю (определяется как достаточно интенсивная физическая активность, приводящая к потоотделению и одышке)*
- Диета: менее 5 порций фруктов и овощей в день*
- Диета: менее 2 порций рыбы в неделю*
- Гипертония: диагностирована врачом или при приеме лекарств, или систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.)
- Диабет: тип 1 или тип 2, диагностированный врачом или при приеме лекарств, или уровень HbA1C ≥7 % за предыдущие 6 месяцев.
- Нарушения сна, симптомы депрессии или симптомы психического/физического стресса в течение как минимум 1 месяца, которые, по мнению врача, приводят к инвалидности в повседневной жизни.
- ИМТ ≥ 25 кг/м^2*
- Алкоголь: > 21 единицы алкоголя в неделю*. *На основе международных рекомендаций и рекомендаций ВОЗ.
- Информированное согласие, добровольно данное и полученное до начала исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика деменции или подозрения на деменцию после скринингового визита
- CDR > 0,5
- Жители домов престарелых
- Неспособность дать информированное согласие и/или активно участвовать в исследованиях, согласно клиническому заключению.
- Любое состояние, препятствующее безопасному участию в вмешательстве и/или сотрудничестве в исследовании. Например, серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание, включая, помимо прочего, опухоли головного мозга (доброкачественные или злокачественные), серьезные психические расстройства (например, текущее большое депрессивное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство), недавнее кровоизлияние в мозг (паренхиматозное или субдуральное), сотрясение головы в анамнезе со стойкими или значительными неврологическими исходами, известные морфоструктурные аномалии в головном мозге, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками, активное неконтролируемое заболевание какой-либо основной системы органов; в анамнезе в течение последних шести месяцев было любое острое заболевание крупной системы органов, требующее неотложной помощи или госпитализации, включая процедуры реваскуляризации; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; нестабильный или плохо контролируемый сахарный диабет, гипертония или сердечная недостаточность; злокачественные новообразования в течение последних 3 лет (кроме базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака in situ кожи или локализованной аденокарциномы простаты у участников мужского пола); любые клинически значимые отклонения показателей крови; серьезная потеря зрения, ума или коммуникативных способностей, например, препятствующая сотрудничеству.
- Участие в других исследованиях
- Высокие результаты при скрининговых тестах на память: немедленный балл RAVL-T >48 (диапазон баллов 0–75), отсроченный RAVL-T >10 (диапазон баллов 0–15)
- Плановые переводы из муниципалитета проживания во время обучения на срок более 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного вмешательства
Мероприятия по физическим упражнениям и когнитивным тренировкам будут контролироваться и частично осуществляться с помощью носимых устройств и цифровых инструментов. Качество сна будет контролироваться с помощью носимых устройств. Социальное взаимодействие будет поощряться через проверенное приложение. |
Цели диетического вмешательства будут соответствовать принципам средиземноморской диеты. Будет предоставлено еженедельное меню, обеспечивающее сбалансированное потребление различных питательных веществ в соответствии с целями, изложенными в протоколе исследования, включая снижение содержания насыщенных жирных кислот (с пропорционально большим количеством моно- и полиненасыщенных жирных кислот), продвижение источников клетчатки и сокращение сахара, адекватное потребление белка и микроэлементов. Они будут сопровождаться конкретными диетическими схемами, которые можно будет индивидуализировать в зависимости от веса, сопутствующих заболеваний и личных предпочтений. Необходимость снижения или набора веса будет оцениваться в индивидуальном порядке. Диетические вмешательства будут включать групповые и индивидуальные занятия и будут проводиться врачами-диетологами и диетологами согласованно в центрах. Первая встреча будет личной и пройдет в клиническом центре регистрации субъекта. Дальнейшие действия будут проводиться посредством онлайн-встреч.
Протокол физической активности будет основан на принципах прогрессивной и индивидуальной нагрузки, на групповых занятиях под наблюдением физиотерапевта в спортивных залах для силовой части и тренировки баланса, а также на аэробных занятиях от умеренной до интенсивной, основанных на индивидуальных предпочтениях и характеристиках.
Физиотерапевт проведет индивидуальную оценку и разработает персональные программы для всех участников.
Занятия по фитнесу будут проводиться 2-3 раза в неделю.
Участники будут оцениваться посредством когнитивной и психологической оценки, которая позволит измерить когнитивное функционирование и благополучие каждого участника.
В качестве когнитивного вмешательства будет использоваться компьютеризированная когнитивная тренировка (CCT) с использованием Brain HeadQuarter (BrainHQ) или аналогичного программного обеспечения.
CCT включает в себя игровые адаптивные упражнения, направленные на внимание, интеллект, память, навигацию, скорость обработки информации и социальные навыки.
Обучение будет состоять из 72 занятий по 24 недели (около полугода) не менее трёх раз в неделю.
Участники будут направлены на обследование в кабинеты стоматологической гигиены. В рамках исследования участники также пройдут расчет антихолинергической нагрузки, скрининг факторов риска заболеваний полости рта (курение, алкоголь) и снижение частоты потребления сахара посредством диетического вмешательства. Участники также пройдут рейтинговую шкалу инструмента оценки здоровья полости рта. Во время посещений сон участников будет оцениваться либо посредством клинического интервью, либо с помощью шкал. Участники также будут иметь возможность оценить свой сон с помощью носимых устройств. Если будут обнаружены проблемы с гигиеной сна, вам будут предоставлены рекомендации, основанные на имеющихся в настоящее время научных данных. С другой стороны, если на основании истории болезни возникнут подозрения на нарушения сна, включая, например, синдром обструктивного апноэ во сне, синдром беспокойных ног, бессонницу или расстройство сна с быстрым движением глаз (REM), участники будут направлены к соответствующим специалистам для диагностики и лечения подобных проблем.
Будут предоставлены измерения артериального давления, веса, ИМТ, окружности живота, а также рекомендации по укреплению здоровья и здоровому образу жизни.
Также будут предоставлены рекомендации по соблюдению Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
Оценка целесообразности назначения препарата (критерии STOP&START и Бирса) и расчет антихолинергической нагрузки (калькулятор ACB) будут проводиться гериатром с рационализацией терапии и, по возможности, отменой назначения.
Чтобы стимулировать социализацию, предлагаемые мероприятия будут проводиться, насколько это возможно, в группах по 10–12 человек, а групповые мероприятия на свежем воздухе будут предлагаться раз в две недели (например, прогулки в парках). Ежемесячно медсестра и психолог будут организовывать мотивационные и проверочные встречи (в ДК/через телематику) с целью стимулирования соблюдения протокола, сбора вопросов и стимулирования участников. Социальная деятельность также будет осуществляться в контексте всех мероприятий, например, посредством:
|
|
Активный компаратор: Рука самостоятельного вмешательства
Субъекты контрольной группы будут получать регулярные медицинские консультации в тех же областях, что и группа вмешательства, через специальное приложение и/или доступ к специальному порталу на веб-сайте Age-It. Кроме того, участники, рандомизированные для самостоятельного вмешательства, получат первоначальную 30-60-минутную консультацию по всем областям, охватываемым исследованием, в которой будут представлены рекомендации по здоровому питанию, физической и когнитивной активности, преимуществам социальной активности, информация о сердечно-сосудистом риске. факторы, а также сон, гигиена полости рта будут объяснены. Таким образом, с субъектами будут обращаться в соответствии с обычной клинической практикой, хотя и с помощью специальных приложений и сеансов консультирования. |
Субъекты контрольной группы будут получать регулярные медицинские консультации в тех же областях, что и группа вмешательства, через специальное приложение и/или доступ к специальному порталу на веб-сайте Age-It. Такие советы и информация будут направлены на поощрение соблюдения режима лечения. Кроме того, участники, рандомизированные для самостоятельного вмешательства, получат первоначальную 30-60-минутную консультацию по всем вопросам, охватываемым исследованием, где будут представлены рекомендации по здоровому питанию, физической и когнитивной активности, преимуществам социальной активности, информация о сердечно-сосудистом риске. факторы, а также сон, гигиена полости рта будут объяснены. Таким образом, с субъектами будут обращаться в соответствии с обычной клинической практикой, хотя и с помощью специальных приложений и сеансов консультирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка модифицированной батареи нейропсихологических тестов (mNTB)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в пределах 30 дней после скринингового визита), при последующем наблюдении на 6-м месяце, на 12-м месяце и на 18-м месяце последующего наблюдения. В целом тест занимает около 90 минут.
|
Участники будут оцениваться с помощью mNTB для оценки их когнитивного состояния на исходном уровне и когнитивных изменений при последующем наблюдении.
Оценка mNTB представляет собой совокупную оценку по совокупности из 14 тестов.
Мерой результата является z-показатель, он не имеет минимального или максимального значения.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в пределах 30 дней после скринингового визита), при последующем наблюдении на 6-м месяце, на 12-м месяце и на 18-м месяце последующего наблюдения. В целом тест занимает около 90 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Short Physical Performance Battery (SPBB)
Временное ограничение: Оценка будет снята во время скринингового визита в день 0, во время исходного визита (день 0 второго этапа, который должен быть ориентировочно в течение 30 дней после скринингового визита), при контрольном посещении через 6, 12 и 18 месяцев.
|
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 12, более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Оценка будет снята во время скринингового визита в день 0, во время исходного визита (день 0 второго этапа, который должен быть ориентировочно в течение 30 дней после скринингового визита), при контрольном посещении через 6, 12 и 18 месяцев.
|
|
Тест скорости ходьбы на 4 м - время
Временное ограничение: Тест будет повторен при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен состояться в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Время, необходимое для прохождения 4 метров (в секундах).
Более высокое время означает худшую производительность.
|
Тест будет повторен при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен состояться в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Тест скорости ходьбы на 4 м - скорость
Временное ограничение: Тест будет повторен при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен состояться в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Скорость ходьбы (в метрах в секунду).
Более высокая скорость означает лучшую производительность.
|
Тест будет повторен при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен состояться в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Тест на хват руки
Временное ограничение: Тест будет повторен при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен состояться в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Сила хвата руки измеряется (в килограммах) с помощью ручного динамометра.
Более высокий результат означает лучшую производительность.
|
Тест будет повторен при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен состояться в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Индекс повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Оценка будет снята во время скринингового визита в 0-й день, во время исходного визита (0-й день второго этапа, который должен быть ориентировочно в течение 30 дней после скринингового визита), в 6-й, 12-й и 18-й месяцы последующего наблюдения.
|
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 6, более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Оценка будет снята во время скринингового визита в 0-й день, во время исходного визита (0-й день второго этапа, который должен быть ориентировочно в течение 30 дней после скринингового визита), в 6-й, 12-й и 18-й месяцы последующего наблюдения.
|
|
Оценка по шкале «Инструментальная деятельность повседневной жизни» (IADL)
Временное ограничение: Оценка будет снята во время скринингового визита в день 0, во время исходного визита (день 0 второго этапа, который должен быть ориентировочно в течение 30 дней после скринингового визита), при контрольном посещении через 6, 12 и 18 месяцев.
|
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 8, более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Оценка будет снята во время скринингового визита в день 0, во время исходного визита (день 0 второго этапа, который должен быть ориентировочно в течение 30 дней после скринингового визита), при контрольном посещении через 6, 12 и 18 месяцев.
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 100, более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Оценка по шкале устойчивости из 14 пунктов (RS-14)
Временное ограничение: Оценка будет измеряться исходно, через 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
Минимальный балл: 14, максимальный балл: 98, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет измеряться исходно, через 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Количество падений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
|
Большее количество падений означает худший результат.
|
После завершения обучения в среднем 2 года.
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
|
Большее количество госпитализаций означает худший результат.
|
После завершения обучения в среднем 2 года.
|
|
Количество посещений врача общей практики
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
|
Число не указывает на лучший или худший результат.
Это только информативно.
|
После завершения обучения в среднем 2 года.
|
|
Оценка по гериатрической шкале депрессии (GDS)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 15, более высокий балл указывает на худший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Оценка по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-LS)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 20, максимум: 80, более высокий балл указывает на худший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Индекс общего психологического благополучия (PGWBI)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 110, более высокий балл указывает на худший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни – краткая оценка (WHO-QOL-Brief) – физическое здоровье
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая оценка (WHO-QOL-Brief) — психологическое здоровье
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни – краткая оценка (WHO-QOL-Brief) – Социальные отношения
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни – краткая оценка (WHO-QOL-Brief) – Окружающая среда
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая оценка (WHO-QOL-Brief) — качество жизни
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 1, максимум: 5, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Анкета Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни – краткая оценка (WHO-QOL-Brief) – удовлетворенность здоровьем
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 1, максимум: 5, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 21, более высокий балл означает худший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Мини-оценка питания – короткая форма (MNA-SF)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 14, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Оценка по шкале средиземноморской диеты (MDScale)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 0, максимум: 9, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Оценка риска во Фремингеме
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Измеряется в процентах %, 0–100%.
Более высокий процент указывает на более высокий сердечно-сосудистый риск (худший результат).
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Оценка по опроснику индекса когнитивного резерва (CRIq)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
z-показатель без максимального или минимального значения, более высокий z-показатель означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Оценка опросника внутренней мотивации (IMI)
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Минимум: 45, максимум: 315, более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Количество случайных диагнозов легких когнитивных нарушений (MCI) и деменции по критериям Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA).
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
|
Большее число означает худший результат.
|
После завершения обучения в среднем 2 года.
|
|
Комплексный показатель скорости обработки информации и внимания
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
z-показатель без максимального или минимального значения, более высокий z-показатель означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Комплексная оценка исполнительных функций
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
z-показатель без максимального или минимального значения, более высокий z-показатель означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Комплексный показатель памяти
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
z-показатель без максимального или минимального значения, более высокий z-показатель означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Сложный языковой балл
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
z-показатель без максимального или минимального значения, более высокий z-показатель означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
|
Комплексный балл общей когнитивной оценки
Временное ограничение: Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
z-показатель без максимального или минимального значения, более высокий z-показатель означает лучший результат.
|
Оценка будет снята при исходном визите (0-й день второго этапа, который ориентировочно должен быть в течение 30 дней после скринингового визита), на 6-м, 12-м и 18-м месяцах последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN TeMPO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .