Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk undersøgelse med skræddersyede multidomæne-interventioner for at forhindre funktionelt og kognitivt fald hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet (IN TeMPO)

24. juli 2025 opdateret af: University of Milano Bicocca

Målet med denne interventionelle ikke-farmakologiske undersøgelse er at undersøge virkningerne af en multidomæne-intervention ("aktiv intervention"), sammenlignet med den, der følges af normal klinisk praksis ("selvstyret intervention") hos ældre voksne. Det primære mål er, om disse interventioner kan forhindre funktionelt og kognitivt fald hos udsatte personer.

Multidomæneinterventionerne vil omfatte fysisk træning, en middelhavsdiætbaseret ernæringsplan, kognitiv træning, regelmæssige lægetjek, mundhygiejnebehandlinger og rådgivning, overvågning og rådgivning om visuelle og auditive evner, rådgivning om søvnhygiejne og -behandling, kontrol af kardiovaskulære, metaboliske og infektiøse risikofaktorer, justering af lægemiddelbehandling, forslag til forbedring af sociale interaktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er multicentrisk og vil omfatte 10 centre. Patienterne vil blive indskrevet enten gennem deres praktiserende læger (praktiserende læger), som derefter vil henvise tilbage til deres referencecentre, eller gennem centrene selv.

Patienterne vil gennemgå et screeningsbesøg, som vil omfatte en mangefacetteret evaluering af kognitiv funktion, fysisk og funktionel effektivitet og risikofaktorer for kardiovaskulære og kognitive fald. Procedurer, der skal udføres under screeningsbesøget omfatter:

  • Indsamling af sociodemografiske data (alder, køn, civilstand, samliv, uddannelsesniveau, sociale interaktioner), kliniske detaljer (medicinsk historie og medicinhistorie) og evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier
  • Vurdering af graden af ​​skrøbelighed gennem Primary Care Frailty Index (PC-FI)
  • Vurdering af tilstedeværelsen af ​​øget risiko for at udvikle demens gennem CAIDE-scoren (Cardiovascular Risk Factors, Aldring og Incidens af Demens)
  • Vurdering af kognitiv præstation gennem den praktiserende læges vurdering af COGnition (GPCOG)
  • Vurdering af kognitiv præstation gennem Rey Auditory Verbal Learning Test - øjeblikkelig
  • Vurdering af funktionsstatus ved hjælp af SPPB-tests (Short Physical Performance Battery).
  • Nonverbale interferenstest
  • Vurdering af kognitiv præstation gennem Rey Auditory Verbal Learning onlineversion (RAVL-T forsinket)
  • Samling af selvadministrerede skalaer til kognitiv præstationsvurdering gennem Test Your Memory - Italian (TYM-I) skalaen.

Derefter vil kvalificerede patienter blive tilmeldt undersøgelsens anden aktive interventionsfase, som vil omfatte et baselinebesøg og 3 opfølgningsbesøg efter 6, 12 og 18 måneder.

Under disse besøg vil primære og sekundære endepunkter blive indsamlet i henhold til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Mild/moderat sårbarhed (Primary Care Frailty Index score mellem 0,07 og 0,21)
  • Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) > 6
  • Klinisk demensvurdering (CDR) ≤ 0,5

  • Tilstedeværelse af øget risiko for at udvikle demens efter familiehistorie (≥ 1 familiemedlem med demens) og/eller mindst én modificerbar risikofaktor, med livsstilsindeks ≥2. Livsstilsindeksevaluering: hvert "Ja" svar på følgende spørgsmål = 1 point.

    1. Fysisk aktivitet mindre end 2,5 timer om ugen (defineret som fysisk aktivitet, der er intens nok til at føre til sved og åndenød)*
    2. Kost: mindre end 5 portioner frugt og grønt om dagen*
    3. Kost: mindre end 2 portioner fisk om ugen*
    4. Hypertension: diagnosticeret af en læge eller på medicin, eller systolisk blodtryk (SBP)>140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)>90 mmHg)
    5. Diabetes: type 1 eller type 2 diagnosticeret af en læge, eller på medicin, eller HbA1C ≥7 % i de foregående 6 måneder
    6. Søvnforstyrrelser, depressive symptomer eller psykiske/fysiske stresssymptomer, i mindst 1 måned, vurderet af lægen til at være invaliderende i dagligdagen
    7. BMI ≥ 25 kg/m^2*
    8. Alkohol: > 21 alkoholenheder/uge*. *Baseret på internationale og WHO retningslinjer.
  • Informeret samtykke er frit givet og erhvervet inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens eller mistanke om demens efter screeningsbesøget
  • CDR > 0,5
  • Beboere i botilbud for ældre
  • Manglende evne til at give samtykke til informeret samtykke og/eller aktivt deltage i undersøgelsesinterventioner ifølge klinisk vurdering
  • Enhver tilstand, der forhindrer sikker involvering i interventionen og/eller samarbejdet i undersøgelsen. For eksempel en signifikant neurologisk eller psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, hjernetumorer (godartede eller ondartede), større psykiatriske lidelser (f.eks. nuværende svær depressiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse), nylig hjerneblødning (parenkymal eller subdural), historie med hjernerystelse i hovedet med vedvarende eller signifikante neurologiske udfald, kendte morfo-strukturelle abnormiteter i hjernen, aktivt alkohol-/stofmisbrug, aktiv ukontrolleret sygdom i ethvert større organsystem; anamnese inden for de sidste seks måneder af enhver akut sygdom i et større organsystem, der kræver akut behandling eller hospitalsindlæggelse, herunder revaskulariseringsprocedurer; alvorlig nyre- eller leverinsufficiens; ustabil eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus, hypertension eller hjertesvigt; ondartede neoplasmer inden for de seneste 3 år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom in situ i huden eller lokaliseret prostataadenokarcinom hos mandlige deltagere); enhver klinisk relevant abnormitet i blodparametre; alvorligt tab af syn, smar eller kommunikationsevne, såsom at forhindre samarbejde.
  • Tilmelding til andre forsøg
  • Høj ydeevne på screeningshukommelsestest: RAVL-T øjeblikkelig score >48 (score intervaller 0-75), RAVL-T forsinket >10 (score intervaller 0-15)
  • Planlagte overførsler fra bopælskommunen i løbet af undersøgelsens varighed af længere varighed end 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv indsatsarm
  • Fysisk træningsregime
  • Middelhavsdiæt-baseret ernæringsplan
  • Kognitiv træning
  • Regelmæssige lægetjek
  • Mundhygiejnebehandlinger og rådgivning
  • Rådgivning om søvnhygiejne og behandling
  • Kontrol af kardiovaskulære, metaboliske og infektiøse risikofaktorer
  • Tilpasning af lægemiddelbehandling
  • Forslag til forbedring af sociale interaktioner

Fysisk træning og kognitive træningsinterventioner vil blive overvåget og delvist administreret gennem bærbare enheder og digitale værktøjer. Søvnkvaliteten vil blive overvåget gennem bærbare enheder. Sociale interaktioner vil blive opmuntret gennem en valideret app.
Andet: Ernæringsintervention

Målene for diætinterventionen vil være i overensstemmelse med principperne for middelhavskosten. Der vil blive tilvejebragt ugentlige menuer, der sikrer et afbalanceret indtag af de forskellige næringsstoffer i overensstemmelse med målene i undersøgelsesprotokollen, herunder en reduktion af mættede fedtsyrer (med forholdsmæssigt flere mono- og flerumættede fedtsyrer), fremme af fiberkilder og reduktion af sukkerarter, tilstrækkeligt protein- og mikronæringsstofindtag. De vil blive ledsaget af specifikke kostmønstre, der kan individualiseres baseret på vægt, følgesygdomme og personlige præferencer.

Behovet for vægttab eller -øgning vil blive vurderet på individuel basis. Diætinterventioner vil omfatte gruppe- og individuelle sessioner og vil blive udført af diætister og ernæringseksperter på en harmoniseret måde mellem centrene. Det første møde vil være personligt og vil blive afholdt i fagets kliniske indskrivningscenter. Opfølgning vil ske gennem onlinemøder.

Andet: Fysisk træning
Den fysiske aktivitetsprotokollen vil være gearet til principperne om progressiv og individualiseret belastning, i gruppesessioner overvåget af en fysioterapeut i fitnesscentre for styrke- og balancetræningsdelen, og i moderate til intense aerobe aktiviteter baseret på individuelle præferencer og karakteristika. Fysioterapeuten vil foretage en individuel vurdering og udvikle personlige programmer for alle deltagere. Der vil blive afholdt træning 2-3 gange om ugen.
Andet: Kognitiv træning
Deltagerne vil blive evalueret gennem en kognitiv og psykologisk vurdering, som gør det muligt at måle hver enkelt deltagers kognitive funktion og velvære. Computerstyret kognitiv træning (CCT) ved hjælp af Brain HeadQuarter (BrainHQ) eller lignende software vil blive brugt som en kognitiv intervention. CCT inkluderer spilbaserede adaptive øvelser, der retter sig mod opmærksomhed, intelligens, hukommelse, navigation, bearbejdningshastighed og sociale færdigheder. Træningen vil bestå af 72 sessioner i 24 uger (ca. seks måneder), mindst tre gange om ugen.
Andet: Mundhygiejne

Deltagerne vil blive henvist til evaluering på tandhygiejnekontorer. Som en del af undersøgelsen vil deltagerne også gennemgå antikolinerg belastningsberegning, screening for risikofaktorer for orale sygdomme (rygning, alkohol) og reduktion i hyppigheden af ​​sukkerindtag gennem diætintervention.

Deltagerne vil også gennemgå vurderingsskalaen for Oral Health Assessment Tool.

Andet: Søvnkvalitet

Under besøgene vil deltagernes søvn blive vurderet, enten ved klinisk samtale eller ved skalaer. Deltagerne vil også have mulighed for at vurdere deres egen søvn via bærbare enheder.

Hvis der opdages søvnhygiejneproblemer, vil der blive givet rådgivning baseret på aktuelt tilgængelig videnskabelig dokumentation. Hvis der derimod rejses en mistanke om søvnforstyrrelser, herunder fx obstruktiv søvnapnø-syndrom, restless legs-syndrom, søvnløshed eller Rapid Eye Movement (REM) søvnforstyrrelse, vil deltagerne blive henvist. til de relevante specialister til diagnosticering og behandling af sådanne problemer.

Andet: Kontrol af kardiovaskulære, metaboliske og infektiøse risikofaktorer
Der vil blive givet målinger af blodtryk, vægt, BMI, abdominal omkreds og rådgivning om sundhedsfremme og sund livsstil. Der vil også blive givet anbefalinger om overholdelse af Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
Andet: Farmakologisk vurdering
Evaluering af præskriptiv hensigtsmæssighed (STOP&START og Beers kriterier) og beregning af antikolinerg belastning (ACB-beregner) vil blive udført af en geriater, med rationalisering af terapi og, hvor det er muligt, udskrivning.
Adfærdsmæssigt: Socialisering

For at fremme socialisering vil foreslåede aktiviteter blive udført så meget som muligt i grupper på 10-12 personer, og udendørs gruppeaktiviteter vil blive foreslået hver anden uge (f.eks. gåture i parker). Sygeplejerske og psykolog vil på månedsbasis arrangere motivations- og kontrolmøder (i fritidscentre/via telematik) for at fremme overholdelse af protokollen, indsamle spørgsmål og stimulere deltagerne.

Social aktivitet vil også blive implementeret i forbindelse med alle interventioner, for eksempel gennem:

  • Fysisk aktivitet i grupper eller par, herunder danse- eller koraktiviteter, hvor det er muligt
  • Muligheder for yderligere kognitiv stimulering i grupper gennem spil (f.eks. skak, kort osv.)
  • Forslag om at lave mad, spise eller handle sammen
  • Gruppemøder med diætist
Aktiv komparator: Selvadministreret interventionsarm

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage regelmæssig sundhedsrådgivning på de samme domæner som interventionsgruppen, via dedikeret app og/eller adgang til den dedikerede portal på Age-Its hjemmeside.

Derudover vil deltagere, der er randomiseret til den selv-guidede intervention, modtage en indledende 30-60 minutters rådgivningssession på alle domæner omfattet af undersøgelsen, hvor retningslinjer for sund kost, fysisk og kognitiv aktivitet, fordele ved social aktivitet, information om kardiovaskulær risiko faktorer, samt søvn, vil mundhygiejne blive forklaret.

Emner vil derfor blive behandlet som i normal klinisk praksis, dog ved hjælp af dedikerede apps og rådgivningssession.
Andet: Selvadministrerede interventioner

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage regelmæssig sundhedsrådgivning på de samme domæner som interventionsgruppen, via dedikeret app og/eller adgang til den dedikerede portal på Age-Its hjemmeside. Sådanne råd og oplysninger vil blive timet til at tilskynde til efterlevelse. Derudover vil deltagere randomiseret til den selv-guidede intervention modtage en indledende rådgivningssession på 30-60 minutter på alle domæner omfattet af undersøgelsen, hvor retningslinjer for sund kost, fysisk og kognitiv aktivitet, fordele ved social aktivitet, information om kardiovaskulær risiko faktorer, samt søvn, vil mundhygiejne blive forklaret.

Emner vil derfor blive behandlet som i normal klinisk praksis, dog ved hjælp af dedikerede apps og rådgivningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret neuropsykologisk testbatteri (mNTB) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6 opfølgning, måned 12 opfølgning og måned 18 opfølgning. Testene tager i alt omkring 90 minutter.
Deltagerne vil blive scoret gennem mNTB for at vurdere deres kognitive tilstand ved baseline og kognitive ændringer ved opfølgninger. mNTB-score er en sammensat score for et batteri på i alt 14 tests. Resultatmålet er en z-score, det har ingen minimums- eller maksimumværdi. En højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6 opfølgning, måned 12 opfølgning og måned 18 opfølgning. Testene tager i alt omkring 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort score for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved dag 0 screeningsbesøg, ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimumscore: 0, maksimumscore: 12, en højere score betyder en bedre præstation.
Scoren vil blive taget ved dag 0 screeningsbesøg, ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
4-m ganghastighedstest - tid
Tidsramme: Testen vil blive gentaget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Tid nødvendig for at gå 4 meter (i sekunder). En højere tid betyder en dårligere præstation.
Testen vil blive gentaget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
4-m ganghastighedstest - hastighed
Tidsramme: Testen vil blive gentaget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Ganghastighed (i meter pr. sekund). En højere hastighed betyder en bedre ydeevne.
Testen vil blive gentaget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Håndgrebstest
Tidsramme: Testen vil blive gentaget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Håndgrebsstyrke målt (i kilogram) med et hånddynamometer. Et højere resultat betyder en bedre præstation.
Testen vil blive gentaget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Activities of Daily Living (ADL) indeksscore
Tidsramme: Scoren tages ved dag 0 screeningsbesøg, ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, hvilket bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimumscore: 0, maksimumscore: 6, en højere score betyder en bedre præstation.
Scoren tages ved dag 0 screeningsbesøg, ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, hvilket bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved dag 0 screeningsbesøg, ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimumscore: 0, maksimumscore: 8, en højere score betyder en bedre præstation.
Scoren vil blive taget ved dag 0 screeningsbesøg, ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Barthel Index score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimumscore: 0, maksimumscore: 100, en højere score betyder en bedre præstation.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
14-elements Resilience Scale (RS-14) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baseline, ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimumscore: 14, maksimumscore: 98, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baseline, ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Antal taget fald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Et højere antal fald betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Et højere antal hospitalsindlæggelser betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Antal besøg hos praktiserende læge
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tallet indikerer ikke et bedre eller dårligere resultat. Det er kun informativt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Geriatric Depression Scale (GDS) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 15, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 20, maksimum: 80, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Psykologisk General Well Being Index (PGWBI) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 110, en højere score indikerer et dårligere resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Fysisk sundhed
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 100, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Psykologisk sundhed
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 100, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Sociale relationer
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 100, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Miljø
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 100, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Quality of Life
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 1, maksimum: 5, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
World Health Organization Quality Of Life Questionnaire - Kort (WHO-QOL-Brief) score - Health Satisfaction
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 1, maksimum: 5, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 21, en højere score betyder et dårligere resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 14, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Mediterranean Diet Scale (MDScale) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 0, maksimum: 9, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Framingham risikoscore
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Målt i procent %, 0-100 %. En højere procentdel indikerer en højere kardiovaskulær risiko (værre resultat).
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Cognitive Reserve Index spørgeskema (CRIq) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
z-score uden en maksimum- eller minimumværdi, betyder en højere z-score et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) score
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Minimum: 45, maksimum: 315, en højere score betyder et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Antal tilfældige diagnoser af mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens ifølge National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Et højere tal betyder et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Sammensat score af behandlingshastighed og opmærksomhed
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
z-score uden en maksimum- eller minimumværdi, betyder en højere z-score et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Sammensat score af udøvende funktioner
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
z-score uden en maksimum- eller minimumværdi, betyder en højere z-score et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Sammensat hukommelsesscore
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
z-score uden en maksimum- eller minimumværdi, betyder en højere z-score et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Sammensat sprogscore
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
z-score uden en maksimum- eller minimumværdi, betyder en højere z-score et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
Sammensat score af generel kognitiv vurdering
Tidsramme: Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.
z-score uden en maksimum- eller minimumværdi, betyder en højere z-score et bedre resultat.
Scoren vil blive taget ved baselinebesøg (dag 0 i anden fase, som bør være vejledende inden for 30 dage efter screeningsbesøg), ved måned 6, måned 12 og måned 18 opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

European Union

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN TeMPO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner