Étude ItaliaN avec des interventions multidomaines sur mesure pour prévenir le déclin fonctionnel et cognitif chez les personnes âgées vivant dans la communauté (IN TeMPO)
Le but de cette étude interventionnelle non pharmacologique est d'étudier les effets d'une intervention multidomaine (« intervention active »), par rapport à celle suivie par la pratique clinique normale (« intervention autoguidée »), chez les personnes âgées. L'objectif principal est de savoir si ces interventions peuvent prévenir le déclin fonctionnel et cognitif chez les sujets à risque.
Les interventions multi-domaines comprendront l'exercice physique, un plan nutritionnel basé sur le régime méditerranéen, un entraînement cognitif, des examens médicaux réguliers, des traitements et des conseils en matière d'hygiène bucco-dentaire, un suivi et des conseils sur les capacités visuelles et auditives, des conseils sur l'hygiène et le traitement du sommeil, le contrôle. des facteurs de risque cardiovasculaires, métaboliques et infectieux, ajustement du traitement médicamenteux, suggestions pour améliorer les interactions sociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Intervention nutritionnelle
- Autre: Exercice physique
- Autre: Entraînement cognitif
- Autre: Hygiène buccale
- Autre: Qualité du sommeil
- Autre: Contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires, métaboliques et infectieux
- Autre: Évaluation pharmacologique
- Comportemental: Socialiser
- Autre: Interventions auto-administrées
Description détaillée
L'étude est multicentrique et comprendra 10 centres. Les patients seront inscrits soit par l'intermédiaire de leurs médecins généralistes (GP), qui les renverront ensuite vers leurs centres de référence, soit par l'intermédiaire des centres eux-mêmes.
Les patients subiront une visite de dépistage, qui comprendra une évaluation multidimensionnelle de la fonction cognitive, de l'efficacité physique et fonctionnelle et des facteurs de risque de déclin cardiovasculaire et cognitif. Les procédures à effectuer lors de la visite de dépistage comprennent :
- Collecte de données sociodémographiques (âge, sexe, état civil, cohabitation, niveau d'éducation, interactions sociales), de détails cliniques (antécédents médicaux et médicamenteux) et évaluation des critères d'inclusion/exclusion
- Évaluation du degré de fragilité grâce au Primary Care Frailty Index (PC-FI)
- Évaluation de la présence d'un risque accru de développer une démence grâce au score Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et incidence de la démence (CAIDE)
- Évaluation des performances cognitives grâce à l'évaluation du médecin généraliste de COGnition (GPCOG)
- Évaluation des performances cognitives grâce au test d'apprentissage verbal auditif Rey - immédiat
- Évaluation de l'état fonctionnel par des tests Short Physical Performance Battery (SPPB)
- Tests d'interférence non verbale
- Évaluation des performances cognitives grâce à la version en ligne de Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T différé)
- Collection d'échelles auto-administrées pour l'évaluation des performances cognitives via l'échelle Test Your Memory - Italian (TYM-I).
Ensuite, les patients éligibles seront inscrits pour la deuxième phase d'intervention active de l'étude, qui comprendra une visite de référence et 3 visites de suivi, à 6, 12 et 18 mois.
Au cours de ces visites, les résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires seront collectés selon le protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Ferrarese
- Numéro de téléphone: 0392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
Lieux d'étude
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Monza, Italie
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contact:
- Carlo Ferrarese
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 60 ans ou plus
- Vulnérabilité légère/modérée (score du Primary Care Frailty Index compris entre 0,07 et 0,21)
- Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et incidence de la démence (CAIDE) > 6
- Cote de démence clinique (CDR) ≤ 0,5
Présence d'un risque accru de développer une démence en raison d'antécédents familiaux (≥ 1 membre de la famille atteint de démence) et/ou d'au moins un facteur de risque modifiable, avec un indice de style de vie ≥2. Évaluation de l'indice de style de vie : chaque réponse « Oui » aux questions suivantes = 1 point.
- Activité physique inférieure à 2,5 heures par semaine (définie comme une activité physique suffisamment intense pour entraîner transpiration et essoufflement)*
- Alimentation : moins de 5 portions de fruits et légumes par jour*
- Alimentation : moins de 2 portions de poisson par semaine*
- Hypertension : diagnostiquée par un médecin ou sous traitement médicamenteux, ou Pression artérielle systolique (TAS)> 140 mmHg, ou Pression artérielle diastolique (DBP)> 90 mmHg)
- Diabète : type 1 ou type 2 diagnostiqué par un médecin, ou sous traitement médicamenteux, ou HbA1C ≥7 % au cours des 6 mois précédents
- Troubles du sommeil, symptômes dépressifs ou symptômes de stress mental/physique, depuis au moins 1 mois, jugés par le médecin invalidants dans la vie quotidienne
- IMC ≥ 25 kg/m^2*
- Alcool : > 21 unités d'alcool/semaine*. *Basé sur les directives internationales et de l'OMS.
- Consentement éclairé librement donné et acquis avant le début de l’étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence ou suspicion de démence suite à la visite de dépistage
- CDR > 0,5
- Résidents d'établissements d'hébergement pour personnes âgées
- Incapacité de consentir à un consentement éclairé et/ou de participer activement aux interventions de l'étude, selon le jugement clinique
- Toute condition qui empêche une participation en toute sécurité à l'intervention et/ou à la coopération à l'étude. Par exemple, un trouble neurologique ou psychiatrique important, incluant, sans toutefois s'y limiter, des tumeurs cérébrales (bénignes ou malignes), des troubles psychiatriques majeurs (par ex. trouble dépressif majeur actuel, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire), hémorragie cérébrale récente (parenchymateuse ou sous-durale), antécédents de traumatisme crânien par commotion cérébrale avec conséquences neurologiques persistantes ou significatives, anomalies morpho-structurelles connues du cerveau, abus actif d'alcool/drogue, maladie active incontrôlée de tout système organique majeur ; antécédents au cours des six derniers mois de toute maladie aiguë d'un système organique majeur nécessitant des soins d'urgence ou une hospitalisation, y compris des procédures de revascularisation ; insuffisance rénale ou hépatique sévère ; diabète sucré instable ou mal contrôlé, hypertension ou insuffisance cardiaque ; tumeurs malignes au cours des 3 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde in situ de la peau ou adénocarcinome localisé de la prostate chez les participants masculins) ; toute anomalie cliniquement pertinente des paramètres sanguins ; perte grave de la vision, de l'intelligence ou de la capacité de communication, par exemple pour empêcher la coopération.
- Inscription à d'autres essais
- Hautes performances aux tests de dépistage de la mémoire : score immédiat RAVL-T > 48 (plages de scores 0 à 75), RAVL-T retardé > 10 (plages de scores 0 à 15)
- Transferts prévus depuis la commune de résidence pendant la durée des études pour une durée supérieure à 2 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention active
Les interventions d'exercice physique et d'entraînement cognitif seront surveillées et partiellement administrées via des appareils portables et des outils numériques. La qualité du sommeil sera surveillée via des appareils portables. Les interactions sociales seront encouragées via une application validée. |
Les objectifs de l'intervention diététique seront conformes aux principes du régime méditerranéen. Des menus hebdomadaires seront proposés garantissant un apport équilibré des différents nutriments, selon les objectifs énoncés dans le protocole d'étude, notamment une réduction des acides gras saturés (avec proportionnellement plus d'acides gras mono- et polyinsaturés), la promotion des sources de fibres et la réduction de sucres, un apport adéquat en protéines et en micronutriments. Ils seront accompagnés de régimes alimentaires spécifiques pouvant être individualisés en fonction du poids, des comorbidités et des préférences personnelles. Le besoin de perte ou de gain de poids sera évalué sur une base individuelle. Les interventions diététiques comprendront des séances de groupe et individuelles et seront menées par des diététistes et des nutritionnistes de manière harmonisée entre les centres. La première réunion aura lieu en personne et aura lieu au centre clinique d'inscription du sujet. Le suivi sera effectué au moyen de réunions en ligne.
Le protocole d'activité physique sera adapté aux principes de charge progressive et individualisée, en séances de groupe supervisées par un physiothérapeute au sein des gymnases pour la partie entraînement de force et d'équilibre, et en activités aérobiques modérées à intenses en fonction des préférences et caractéristiques individuelles.
Le physiothérapeute procédera à une évaluation individuelle et élaborera des programmes personnalisés pour tous les participants.
Les séances d'exercices auront lieu 2 à 3 fois par semaine.
Les participants seront évalués au moyen d'une évaluation cognitive et psychologique, qui permettra de mesurer le fonctionnement cognitif et le bien-être de chaque participant.
L'entraînement cognitif informatisé (CCT) utilisant Brain HeadQuarter (BrainHQ) ou un logiciel similaire sera utilisé comme intervention cognitive.
Le CCT comprend des exercices adaptatifs basés sur le jeu qui ciblent l’attention, l’intelligence, la mémoire, la navigation, la vitesse de traitement et les compétences sociales.
La formation comprendra 72 séances pendant 24 semaines (environ six mois), au moins trois fois par semaine.
Les participants seront référés pour évaluation dans les cabinets d'hygiène dentaire. Dans le cadre de l'étude, les participants subiront également un calcul de la charge anticholinergique, un dépistage des facteurs de risque de maladies bucco-dentaires (tabagisme, alcool) et une réduction de la fréquence de consommation de sucre grâce à une intervention diététique sera recherchée. Les participants seront également soumis à l'échelle d'évaluation de l'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire. Lors des visites, le sommeil des participants sera évalué, soit par entretien clinique, soit par échelles. Les participants auront également la possibilité d'évaluer leur propre sommeil via des appareils portables. Si des problèmes d’hygiène du sommeil sont détectés, des conseils basés sur les preuves scientifiques actuellement disponibles seront fournis. Si, en revanche, une suspicion de troubles du sommeil, y compris, par exemple, le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, l'insomnie ou le trouble du sommeil paradoxal (REM), est soulevée à partir des antécédents médicaux, les participants seront référés aux spécialistes compétents pour le diagnostic et le traitement de ces problèmes.
Des mesures de la tension artérielle, du poids, de l'IMC, de la circonférence abdominale ainsi que des conseils sur la promotion de la santé et un mode de vie sain seront fournis.
Des recommandations sur le respect du Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) seront également fournies.
L'évaluation de l'opportunité prescriptive (critères STOP&START et Beers) et le calcul de la charge anticholinergique (calculateur ACB) seront réalisés par un gériatre, avec rationalisation du traitement et, si possible, déprescription.
Afin de favoriser la socialisation, les activités proposées seront réalisées autant que possible en groupes de 10 à 12 personnes et des activités de groupe extérieures seront suggérées aux deux semaines (ex. : promenades dans les parcs). Sur une base mensuelle, l'infirmière et le psychologue organiseront des réunions de motivation et de contrôle (dans les centres de loisirs/via télématique) afin de favoriser le respect du protocole, recueillir les questions et stimuler les participants. L'activité sociale sera également mise en œuvre dans le cadre de toutes les interventions, par exemple à travers :
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Comparateur actif: Bras d'intervention auto-administré
Les sujets du groupe témoin recevront régulièrement des conseils de santé dans les mêmes domaines que le groupe d'intervention, via une application dédiée et/ou un accès au portail dédié sur le site Age-It. De plus, les participants randomisés pour l'intervention autoguidée recevront une première séance de conseil de 30 à 60 minutes sur tous les domaines couverts par l'étude, dans laquelle des lignes directrices pour une alimentation saine, une activité physique et cognitive, les avantages de l'activité sociale, des informations sur le risque cardiovasculaire facteurs, ainsi que le sommeil, l'hygiène bucco-dentaire sera expliquée. Les sujets seront donc traités selon la pratique clinique normale, mais avec l'aide d'applications dédiées et d'une séance de conseil. |
Les sujets du groupe témoin recevront régulièrement des conseils de santé dans les mêmes domaines que le groupe d'intervention, via une application dédiée et/ou un accès au portail dédié sur le site Age-It. Ces conseils et informations seront programmés pour encourager l’adhésion. De plus, les participants randomisés pour l'intervention autoguidée recevront une première séance de conseil de 30 à 60 minutes sur tous les domaines couverts par l'étude, où les lignes directrices pour une alimentation saine, l'activité physique et cognitive, les avantages de l'activité sociale, des informations sur le risque cardiovasculaire facteurs, ainsi que le sommeil, l'hygiène bucco-dentaire sera expliquée. Les sujets seront donc traités selon la pratique clinique normale, mais avec l'aide d'applications dédiées et d'une séance de conseil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la batterie de tests neuropsychologiques modifiés (mNTB)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), au suivi du mois 6, au suivi au mois 12 et au suivi au mois 18. Les tests durent environ 90 minutes au total.
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Les participants seront notés via le mNTB pour évaluer leur état cognitif au départ et leurs changements cognitifs lors des suivis.
Le score mNTB est un score composite pour une batterie de 14 tests au total.
La mesure des résultats est un score z, il n'a pas de valeur minimale ou maximale.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), au suivi du mois 6, au suivi au mois 12 et au suivi au mois 18. Les tests durent environ 90 minutes au total.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de dépistage du jour 0, lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score minimum : 0, score maximum : 12, un score plus élevé signifie une meilleure performance.
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Le score sera pris lors de la visite de dépistage du jour 0, lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Test de vitesse de marche sur 4 m - durée
Délai: Le test sera répété lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Temps nécessaire pour marcher 4 mètres (en secondes).
Un temps plus élevé signifie une moins bonne performance.
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Le test sera répété lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Test de vitesse de marche sur 4 m - vitesse
Délai: Le test sera répété lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Vitesse de marche (en mètres par seconde).
Une vitesse plus élevée signifie de meilleures performances.
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Le test sera répété lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Test de préhension
Délai: Le test sera répété lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Force de préhension de la main mesurée (en kilogrammes) avec un dynamomètre à main.
Un résultat plus élevé signifie une meilleure performance.
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Le test sera répété lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score de l’indice des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de dépistage du jour 0, lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis du mois 6, du mois 12 et du mois 18.
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Score minimum : 0, score maximum : 6, un score plus élevé signifie une meilleure performance.
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Le score sera pris lors de la visite de dépistage du jour 0, lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis du mois 6, du mois 12 et du mois 18.
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Score à l’échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de dépistage du jour 0, lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Note minimale : 0, note maximale : 8, un score plus élevé signifie une meilleure performance.
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Le score sera pris lors de la visite de dépistage du jour 0, lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score de l’indice de Barthel
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score minimum : 0, score maximum : 100, un score plus élevé signifie une meilleure performance.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score sur l'échelle de résilience en 14 éléments (RS-14)
Délai: Le score sera pris au départ, aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score minimum : 14, score maximum : 98, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris au départ, aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Nombre de chutes subies
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Un nombre plus élevé de chutes signifie un pire résultat.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Nombre d'hospitalisations
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Un nombre plus élevé d’hospitalisations signifie de pires résultats.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Nombre de visites chez le médecin généraliste
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Le nombre n’indique pas un résultat meilleur ou pire.
C'est seulement informatif.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Score sur l’échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 15, un score plus élevé indique un pire résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score sur l'échelle de solitude de l'UCLA (UCLA-LS)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 20, maximum : 80, un score plus élevé indique un pire résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score de l’indice de bien-être psychologique général (PGWBI)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 110, un score plus élevé indique un pire résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Score bref (WHO-QOL-Brief) - Santé physique
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Score bref (WHO-QOL-Brief) - Santé psychologique
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Score bref (WHO-QOL-Brief) - Relations sociales
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Score bref (WHO-QOL-Brief) - Environnement
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Score bref (WHO-QOL-Brief) - Qualité de vie
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 1, maximum : 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Score bref (WHO-QOL-Brief) - Satisfaction en matière de santé
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 1, maximum : 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 21, un score plus élevé signifie un pire résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score du mini formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 14, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score sur l’échelle du régime méditerranéen (MDScale)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 0, maximum : 9, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score de risque de Framingham
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Mesuré en pourcentage %, 0-100 %.
Un pourcentage plus élevé indique un risque cardiovasculaire plus élevé (pire résultat).
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score du questionnaire de l'indice de réserve cognitive (CRIq)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score z sans valeur maximale ou minimale, un score z plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score de l’inventaire de motivation intrinsèque (IMI)
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Minimum : 45, maximum : 315, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Nombre de diagnostics fortuits de troubles cognitifs légers (MCI) et de démence, selon les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Un nombre plus élevé signifie un résultat pire.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Score composite de vitesse de traitement et d’attention
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score z sans valeur maximale ou minimale, un score z plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score composite des fonctions exécutives
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score z sans valeur maximale ou minimale, un score z plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score de mémoire composite
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score z sans valeur maximale ou minimale, un score z plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score en langue composite
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score z sans valeur maximale ou minimale, un score z plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score composite de l’évaluation cognitive générale
Délai: Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Score z sans valeur maximale ou minimale, un score z plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Le score sera pris lors de la visite de référence (jour 0 de la deuxième phase, qui devrait être à titre indicatif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage), aux suivis des mois 6, 12 et 18.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN TeMPO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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