Badanie ItaliaN obejmujące dostosowane interwencje wielodomenowe mające na celu zapobieganie pogorszeniu się funkcji i funkcji poznawczych u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności (IN TeMPO)
Celem tego interwencyjnego badania niefarmakologicznego jest zbadanie skutków interwencji wielodziedzinowej („interwencja aktywna”) w porównaniu z interwencją stosowaną w normalnej praktyce klinicznej („interwencja samodzielnie”) u osób starszych. Głównym celem jest sprawdzenie, czy interwencje te mogą zapobiec pogorszeniu się funkcji i funkcji poznawczych u osób z grupy ryzyka.
Wielodziedzinowe interwencje będą obejmować ćwiczenia fizyczne, plan żywieniowy oparty na diecie śródziemnomorskiej, trening poznawczy, regularne badania kontrolne, zabiegi i doradztwo w zakresie higieny jamy ustnej, monitorowanie i doradztwo w zakresie zdolności wzrokowych i słuchowych, doradztwo w zakresie higieny i leczenia snu, kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, metabolicznego i zakaźnego, dostosowanie terapii lekowej, sugestie dotyczące poprawy interakcji społecznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Interwencja żywieniowa
- Inny: Ćwiczenia fizyczne
- Inny: Trening poznawczy
- Inny: Hygiena jamy ustnej
- Inny: Jakość snu
- Inny: Kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, metabolicznego i zakaźnego
- Inny: Ocena farmakologiczna
- Behawioralne: Towarzyskie
- Inny: Interwencje przeprowadzane samodzielnie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter wieloośrodkowy i obejmie 10 ośrodków. Pacjenci będą zapisywani albo przez lekarzy pierwszego kontaktu, którzy następnie będą kierowani do swoich ośrodków referencyjnych, albo przez same ośrodki.
Pacjenci zostaną poddani wizycie przesiewowej, która obejmie wieloaspektową ocenę funkcji poznawczych, sprawności fizycznej i funkcjonalnej oraz czynników ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych i poznawczych. Procedury, które należy wykonać podczas wizyty przesiewowej obejmują:
- Gromadzenie danych społeczno-demograficznych (wiek, płeć, stan cywilny, wspólne pożycie, poziom wykształcenia, interakcje społeczne), szczegółów klinicznych (historia medyczna i przyjmowanie leków) oraz ocena kryteriów włączenia/wyłączenia
- Ocena stopnia słabości za pomocą wskaźnika słabości podstawowej opieki zdrowotnej (PC-FI)
- Ocena obecności zwiększonego ryzyka rozwoju demencji na podstawie skali czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenia się i częstości występowania demencji (CAIDE)
- Ocena sprawności poznawczej poprzez ocenę COGnition (GPCOG) przeprowadzaną przez lekarza pierwszego kontaktu
- Ocena sprawności poznawczej za pomocą Testu Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya – natychmiastowa
- Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą testów krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB).
- Testy zakłóceń niewerbalnych
- Ocena wydajności poznawczej za pomocą wersji online Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T opóźniony)
- Zbiór samodzielnie stosowanych skal do oceny sprawności poznawczej za pomocą skali „Przetestuj swoją pamięć” – włoska (TYM-I).
Następnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do drugiej, aktywnej fazy interwencyjnej badania, która obejmie wizytę początkową i 3 wizyty kontrolne po 6, 12 i 18 miesiącach.
Podczas tych wizyt zbierane będą wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlo Ferrarese
- Numer telefonu: 0392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Carlo Ferrarese
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 60 lat lub więcej
- Łagodna/umiarkowana podatność na zagrożenia (wynik wskaźnika słabości podstawowej opieki zdrowotnej pomiędzy 0,07 a 0,21)
- Czynniki ryzyka chorób układu krążenia, starzenie się i występowanie demencji (CAIDE) > 6
- Kliniczna ocena demencji (CDR) ≤ 0,5
Występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju demencji ze względu na wywiad rodzinny (≥ 1 członek rodziny cierpiący na demencję) i/lub co najmniej jeden modyfikowalny czynnik ryzyka, przy wskaźniku stylu życia ≥2. Ocena wskaźnika stylu życia: każda odpowiedź „Tak” na poniższe pytania = 1 punkt.
- Aktywność fizyczna krótsza niż 2,5 godziny tygodniowo (definiowana jako aktywność fizyczna na tyle intensywna, że powoduje pocenie się i duszność)*
- Dieta: mniej niż 5 porcji owoców i warzyw dziennie*
- Dieta: mniej niż 2 porcje ryb tygodniowo*
- Nadciśnienie: zdiagnozowane przez lekarza lub podczas przyjmowania leków lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg)
- Cukrzyca: typ 1 lub typ 2 zdiagnozowana przez lekarza lub przyjmująca leki lub HbA1C ≥7% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia snu, objawy depresji lub objawy stresu psychicznego/fizycznego utrzymujące się przez co najmniej 1 miesiąc, uznane przez lekarza za uniemożliwiające codzienne życie
- BMI ≥ 25 kg/m^2*
- Alkohol: > 21 jednostek alkoholu/tydzień*. *Na podstawie wytycznych międzynarodowych i WHO.
- Świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie i uzyskana przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji lub podejrzenia demencji po wizycie przesiewowej
- CDR > 0,5
- Mieszkańcy domów opieki dla osób starszych
- Zgodnie z oceną kliniczną niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub aktywnego udziału w interwencjach badawczych
- Każdy stan uniemożliwiający bezpieczne zaangażowanie w interwencję i/lub współpracę w badaniu. Na przykład poważny stan neurologiczny lub psychiatryczny, w tym między innymi guzy mózgu (łagodne lub złośliwe), poważne zaburzenia psychiczne (np. obecne duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub choroba afektywna dwubiegunowa), niedawny krwotok mózgowy (miąższowy lub podtwardówkowy), wstrząs mózgu w wywiadzie z trwałymi lub znaczącymi skutkami neurologicznymi, znane nieprawidłowości morfostrukturalne w mózgu, aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków, aktywna, niekontrolowana choroba dowolnego głównego układu narządów; historia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy jakiejkolwiek ostrej choroby głównych układów narządów wymagającej natychmiastowej opieki lub hospitalizacji, w tym zabiegów rewaskularyzacji; ciężka niewydolność nerek lub wątroby; niestabilna lub źle kontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub niewydolność serca; nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub zlokalizowanego gruczolakoraka prostaty u mężczyzn); wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach krwi; poważna utrata wzroku, inteligencji lub zdolności komunikacyjnych, na przykład uniemożliwiająca współpracę.
- Zapisy na inne badania
- Wysoka wydajność w przesiewowych testach pamięci: natychmiastowy wynik RAVL-T > 48 (zakres wyników 0-75), RAVL-T opóźniony > 10 (zakres wyników 0-15)
- Planowane przeniesienia z gminy miejsca zamieszkania w trakcie trwania badania na okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię interwencyjne
Ćwiczenia fizyczne i interwencje związane z treningiem poznawczym będą monitorowane i częściowo administrowane za pomocą urządzeń do noszenia i narzędzi cyfrowych. Jakość snu będzie monitorowana za pomocą urządzeń do noszenia. Zatwierdzona aplikacja będzie zachęcać do interakcji społecznych. |
Cele interwencji dietetycznej będą zgodne z zasadami diety śródziemnomorskiej. Zapewnione zostaną cotygodniowe menu zapewniające zrównoważone spożycie różnych składników odżywczych, zgodnie z celami określonymi w protokole badania, w tym ograniczeniem spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych (proporcjonalnie większą ilością jedno- i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych), promowaniem źródeł błonnika i redukcją cukru, odpowiednią podaż białka i mikroelementów. Towarzyszyć im będą określone schematy żywieniowe, które można dostosować do indywidualnych potrzeb w oparciu o wagę, choroby współistniejące i osobiste preferencje. Konieczność utraty lub przyrostu masy ciała będzie oceniana indywidualnie. Interwencje dietetyczne będą obejmować sesje grupowe i indywidualne i będą prowadzone przez dietetyków i dietetyków w sposób zharmonizowany pomiędzy ośrodkami. Pierwsze spotkanie odbędzie się osobiście i odbędzie się w ośrodku klinicznym, w którym pacjent jest zarejestrowany. Dalsze działania będą prowadzone w formie spotkań online.
Protokół aktywności fizycznej będzie dostosowany do zasad progresywnego i zindywidualizowanego obciążenia, w sesjach grupowych nadzorowanych przez fizjoterapeutę w salach gimnastycznych w zakresie części treningu siłowego i równowagi oraz w umiarkowanych i intensywnych zajęciach aerobowych w oparciu o indywidualne preferencje i cechy.
Fizjoterapeuta przeprowadzi indywidualną ocenę i opracuje spersonalizowane programy dla wszystkich uczestników.
Treningi będą odbywać się 2-3 razy w tygodniu.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej i psychologicznej, która umożliwi pomiar funkcjonowania poznawczego i dobrego samopoczucia każdego uczestnika.
Jako interwencja poznawcza zostanie wykorzystany skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) przy użyciu Brain HeadQuarter (BrainHQ) lub podobnego oprogramowania.
CCT obejmuje ćwiczenia adaptacyjne oparte na grach, które skupiają się na uwadze, inteligencji, pamięci, nawigacji, szybkości przetwarzania i umiejętnościach społecznych.
Szkolenie będzie składać się z 72 sesji przez 24 tygodnie (około sześciu miesięcy), co najmniej trzy razy w tygodniu.
Uczestnicy zostaną skierowani na ocenę do gabinetów higieny jamy ustnej. W ramach badania uczestnicy zostaną również poddani kalkulacji obciążenia antycholinergicznego, przesiewowi w kierunku czynników ryzyka chorób jamy ustnej (palenie tytoniu, alkohol) oraz podjęte zostaną działania mające na celu zmniejszenie częstotliwości spożycia cukru poprzez interwencję dietetyczną. Uczestnicy zostaną również poddani skali oceny narzędzia do oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Podczas wizyt sen uczestników będzie oceniany na podstawie wywiadu klinicznego lub skali. Uczestnicy będą mieli także możliwość oceny własnego snu za pomocą urządzeń do noszenia. W przypadku wykrycia problemów z higieną snu udzielona zostanie porada oparta na aktualnie dostępnych dowodach naukowych. Jeżeli natomiast z wywiadu wyjdzie podejrzenie zaburzeń snu, do których zalicza się np. zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg, bezsenność czy zaburzenie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), uczestnicy zostaną skierowani do odpowiednich specjalistów w celu diagnozy i leczenia takich problemów.
Udzielane będą pomiary ciśnienia krwi, masy ciała, BMI, obwodu brzucha oraz porady dotyczące promocji zdrowia i zdrowego stylu życia.
Przedstawione zostaną również zalecenia dotyczące przestrzegania Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
Oceny zasadności przepisania leku (kryteria STOP&START i Beersa) oraz obliczenia obciążenia antycholinergicznego (kalkulator ACB) dokona geriatra, racjonalizując terapię i, jeśli to możliwe, zaprzestając przepisywania leku.
Aby zachęcić do socjalizacji, proponowane zajęcia będą realizowane w miarę możliwości w grupach 10-12 osobowych, a co dwa tygodnie proponowane będą zajęcia grupowe na świeżym powietrzu (np. spacery po parkach). Co miesiąc pielęgniarka i psycholog będą organizować spotkania motywacyjne i kontrolne (w ośrodkach wypoczynkowych/za pośrednictwem telematyki), aby promować przestrzeganie protokołu, zbierać pytania i stymulować uczestników. W ramach wszelkich interwencji realizowane będą także działania społeczne, m.in. poprzez:
|
|
Aktywny komparator: Samodzielnie prowadzone ramię interwencyjne
Osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać regularne porady zdrowotne w tych samych dziedzinach, co grupa interwencyjna, za pośrednictwem dedykowanej aplikacji i/lub dostępu do dedykowanego portalu na stronie internetowej Age-It. Dodatkowo uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji samodzielnej otrzymają wstępną 30-60-minutową sesję doradczą dotyczącą wszystkich dziedzin objętych badaniem, podczas której wytyczne dotyczące zdrowej diety, aktywności fizycznej i poznawczej, korzyści z aktywności społecznej, informacje na temat ryzyka sercowo-naczyniowego czynniki, a także sen, higiena jamy ustnej zostaną wyjaśnione. Pacjenci będą zatem traktowani zgodnie z normalną praktyką kliniczną, aczkolwiek z pomocą dedykowanych aplikacji i sesji doradczych. |
Osoby z grupy kontrolnej będą otrzymywać regularne porady zdrowotne w tych samych dziedzinach, co grupa interwencyjna, za pośrednictwem dedykowanej aplikacji i/lub dostępu do dedykowanego portalu na stronie internetowej Age-It. Takie porady i informacje będą udzielane w odpowiednim czasie, aby zachęcić do przestrzegania zasad. Ponadto uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji samodzielnej otrzymają wstępną sesję doradczą trwającą 30–60 minut dotyczącą wszystkich dziedzin objętych badaniem, podczas której wytyczne dotyczące zdrowej diety, aktywności fizycznej i poznawczej, korzyści płynących z aktywności społecznej, informacje na temat ryzyka sercowo-naczyniowego czynniki, a także sen, higiena jamy ustnej zostaną wyjaśnione. Pacjenci będą zatem traktowani zgodnie z normalną praktyką kliniczną, aczkolwiek z pomocą dedykowanych aplikacji i sesji doradczych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik baterii testów neuropsychologicznych (mNTB).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zebrany podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyty kontrolnej w 6. miesiącu, 12. miesiącu i 18. miesiącu. Testy trwają łącznie około 90 minut.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą mNTB, aby ocenić ich stan poznawczy na początku badania i zmiany poznawcze podczas obserwacji.
Wynik mNTB to wynik złożony z zestawu 14 testów.
Miarą wyniku jest wynik Z, nie ma on wartości minimalnej ani maksymalnej.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zebrany podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyty kontrolnej w 6. miesiącu, 12. miesiącu i 18. miesiącu. Testy trwają łącznie około 90 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej w dniu 0, podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, który powinien przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej w dniu 0, podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, który powinien przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Próba szybkości chodu na dystansie 4 m – czas
Ramy czasowe: Test zostanie powtórzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Czas potrzebny na przejście 4 metrów (w sekundach).
Wyższy czas oznacza gorszą wydajność.
|
Test zostanie powtórzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Test szybkości chodu na dystansie 4 m – prędkość
Ramy czasowe: Test zostanie powtórzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Prędkość chodzenia (w metrach na sekundę).
Wyższa prędkość oznacza lepszą wydajność.
|
Test zostanie powtórzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: Test zostanie powtórzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Siła uścisku dłoni mierzona (w kilogramach) za pomocą dynamometru ręcznego.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Test zostanie powtórzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik indeksu czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej w dniu 0, podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, który powinien przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 6, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej w dniu 0, podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, który powinien przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik w skali Instrumentalnych Aktywności Codziennych (IADL).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej w dniu 0, podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, który powinien przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 8, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty przesiewowej w dniu 0, podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, który powinien przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik w Indeksie Barthela
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik w 14-punktowej Skali Odporności (RS-14).
Ramy czasowe: Wynik będzie brany na początku badania, po 6., 12. i 18. miesiącu obserwacji.
|
Minimalny wynik: 14, maksymalny wynik: 98, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik będzie brany na początku badania, po 6., 12. i 18. miesiącu obserwacji.
|
|
Liczba wykonanych upadków
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Większa liczba upadków oznacza gorszy wynik.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Większa liczba przyjęć do szpitala oznacza gorszy wynik.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Liczba nie wskazuje na lepszy lub gorszy wynik.
Ma jedynie charakter informacyjny.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Wynik w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 15, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik w skali samotności UCLA (UCLA-LS).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 20, maksimum: 80, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik wskaźnika ogólnego dobrostanu psychicznego (PGWBI).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 110, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Krótki wynik (WHO-QOL-Brief) – Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Krótki wynik (WHO-QOL-Brief) – Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Krótki wynik (WHO-QOL-Brief) – Relacje społeczne
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Krótki wynik (WHO-QOL-Brief) – Środowisko
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Krótki wynik (WHO-QOL-Brief) – Jakość życia
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 1, maksimum: 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Krótki wynik (WHO-QOL-Brief) – Satysfakcja zdrowotna
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 1, maksimum: 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik mini-skrótowej oceny wartości odżywczej (MNA-SF).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 14, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik w Skali Diety Śródziemnomorskiej (MDScale).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 0, maksimum: 9, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Mierzone w procentach, 0-100%.
Wyższy odsetek wskazuje na wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe (gorszy wynik).
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik w kwestionariuszu Indeksu Rezerwy Poznawczej (CRIq).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
wynik z bez wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższy wynik z oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik w Inwentarzu Motywacji Wewnętrznej (IMI).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Minimum: 45, maksimum: 315, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Liczba przypadkowych rozpoznań łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji według kryteriów stowarzyszenia National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Złożony wynik szybkości przetwarzania i uwagi
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
wynik z bez wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższy wynik z oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik złożony funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
wynik z bez wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższy wynik z oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Złożony wynik pamięci
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
wynik z bez wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższy wynik z oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Wynik języka złożonego
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
wynik z bez wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższy wynik z oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
|
Złożony wynik ogólnej oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
wynik z bez wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższy wynik z oznacza lepszy wynik.
|
Wynik zostanie zmierzony podczas wizyty początkowej (dzień 0 drugiej fazy, która powinna przypadać orientacyjnie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej), podczas wizyt kontrolnych w 6., 12. i 18. miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN TeMPO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .