Estudo ItaliaN com intervenções multidomínios personalizadas para prevenir o declínio funcional e cognitivo em idosos residentes na comunidade (IN TeMPO)
O objetivo deste estudo intervencionista não farmacológico é investigar os efeitos de uma intervenção multidomínio (“intervenção ativa”), em comparação com aquela seguida pela prática clínica normal (“intervenção autoguiada”), em idosos. O objetivo principal é se essas intervenções podem prevenir o declínio funcional e cognitivo em indivíduos em risco.
As intervenções multi-domínios incluirão exercício físico, um plano nutricional baseado na dieta mediterrânica, treino cognitivo, exames médicos regulares, tratamentos e aconselhamento de higiene oral, monitorização e aconselhamento sobre capacidades visuais e auditivas, aconselhamento sobre higiene e tratamento do sono, controlo dos fatores de risco cardiovasculares, metabólicos e infecciosos, ajuste da terapia medicamentosa, sugestões para melhorar as interações sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Intervenção nutricional
- Outro: Exercício físico
- Outro: Treinamento cognitivo
- Outro: Higiene oral
- Outro: Qualidade do sono
- Outro: Controle de fatores de risco cardiovasculares, metabólicos e infecciosos
- Outro: Avaliação farmacológica
- Comportamental: Socializar
- Outro: Intervenções autoadministradas
Descrição detalhada
O estudo é multicêntrico e incluirá 10 centros. Os pacientes serão inscritos por meio de seus Clínicos Gerais (GPs), que serão encaminhados de volta aos seus centros de referência, ou pelos próprios centros.
Os pacientes serão submetidos a uma visita de triagem, que incluirá uma avaliação multifacetada da função cognitiva, eficiência física e funcional e fatores de risco de declínio cardiovascular e cognitivo. Os procedimentos a serem realizados durante a visita de triagem incluem:
- Coleta de dados sociodemográficos (idade, sexo, estado civil, coabitação, nível de escolaridade, interações sociais), detalhes clínicos (histórico médico e de medicação) e avaliação de critérios de inclusão/exclusão
- Avaliação do grau de fragilidade por meio do Índice de Fragilidade na Atenção Primária (PC-FI)
- Avaliação da presença de risco aumentado de desenvolvimento de demência por meio do escore de Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Incidência de Demência (CAIDE)
- Avaliação do desempenho cognitivo por meio da avaliação de COGnição do General Practitioner (GPCOG)
- Avaliação do desempenho cognitivo por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey - imediato
- Avaliação do estado funcional por meio de testes Short Physical Performance Battery (SPPB)
- Testes de interferência não verbal
- Avaliação do desempenho cognitivo por meio da versão online Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T atrasado)
- Coleção de escalas autoaplicáveis para avaliação de desempenho cognitivo por meio da escala Test Your Memory - Italian (TYM-I).
Em seguida, os pacientes elegíveis serão inscritos para a segunda fase de intervenção ativa do estudo, que incluirá uma visita inicial e 3 visitas de acompanhamento, aos 6, 12 e 18 meses.
Durante essas visitas, os desfechos primários e secundários serão coletados de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Ferrarese
- Número de telefone: 0392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
Locais de estudo
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Monza, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contato:
- Carlo Ferrarese
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- Vulnerabilidade leve/moderada (pontuação do Índice de Fragilidade na Atenção Primária entre 0,07 e 0,21)
- Fatores de risco cardiovascular, Envelhecimento e Incidência de Demência (CAIDE) > 6
- Classificação Clínica de Demência (CDR) ≤ 0,5
Presença de risco aumentado de desenvolver demência por histórico familiar (≥ 1 familiar com demência) e/ou pelo menos um fator de risco modificável, com Índice de Estilo de Vida ≥2. Avaliação do índice de estilo de vida: cada resposta “Sim” às seguintes questões = 1 ponto.
- Atividade física inferior a 2,5 horas por semana (definida como atividade física intensa o suficiente para causar suor e falta de ar)*
- Dieta: menos de 5 porções de frutas e vegetais por dia*
- Dieta: menos de 2 porções de peixe por semana*
- Hipertensão: diagnosticada por médico ou sob medicação, ou Pressão Arterial Sistólica (PAS)>140 mmHg, ou Pressão Arterial Diastólica (PAD)>90 mmHg)
- Diabetes: tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado por um médico, ou sob medicação, ou HbA1C ≥7% nos últimos 6 meses
- Distúrbios do sono, sintomas depressivos ou sintomas de estresse mental/físico, por pelo menos 1 mês, considerados pelo médico como incapacitantes na vida diária
- IMC ≥ 25 kg/m^2*
- Álcool: > 21 unidades alcoólicas/semana*. *Com base nas diretrizes internacionais e da OMS.
- Consentimento informado dado e adquirido livremente antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou suspeita de demência após a consulta de triagem
- CDR > 0,5
- Residentes em instalações residenciais para idosos
- Incapacidade de consentir com o consentimento informado e/ou participar ativamente nas intervenções do estudo, de acordo com o julgamento clínico
- Qualquer condição que impeça o envolvimento seguro na intervenção e/ou cooperação no estudo. Por exemplo, uma condição neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo, entre outros, tumores cerebrais (benignos ou malignos), distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, transtorno depressivo maior atual, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar), hemorragia cerebral recente (parenquimatosa ou subdural), história de traumatismo craniano concussivo com resultados neurológicos persistentes ou significativos, anormalidades morfoestruturais conhecidas no cérebro, abuso ativo de álcool/drogas, doença ativa não controlada de qualquer sistema orgânico importante; história nos últimos seis meses de qualquer doença aguda de um sistema orgânico importante que necessite de cuidados de emergência ou hospitalização, incluindo procedimentos de revascularização; insuficiência renal ou hepática grave; diabetes mellitus instável ou mal controlada, hipertensão ou insuficiência cardíaca; neoplasias malignas nos últimos 3 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular in situ da pele ou adenocarcinoma de próstata localizado em participantes do sexo masculino); qualquer anormalidade clinicamente relevante nos parâmetros sanguíneos; perda grave de visão, inteligência ou capacidade de comunicação, de modo a impedir a cooperação.
- Inscrição em outros ensaios
- Alto desempenho em testes de memória de triagem: pontuação imediata RAVL-T >48 (pontuação varia de 0 a 75), RAVL-T tardia >10 (pontuação varia de 0 a 15)
- Transferências planejadas do município de residência durante a duração do estudo por um período superior a 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção ativa
As intervenções de exercício físico e treinamento cognitivo serão monitoradas e parcialmente administradas por meio de dispositivos vestíveis e ferramentas digitais. A qualidade do sono será monitorada por meio de dispositivos vestíveis. As interações sociais serão incentivadas por meio de um aplicativo validado. |
Os objectivos da intervenção dietética estarão de acordo com os princípios da dieta mediterrânica. Serão disponibilizados menus semanais que garantam uma ingestão equilibrada dos vários nutrientes, de acordo com os objetivos traçados no protocolo do estudo, incluindo redução de ácidos gordos saturados (com proporcionalmente mais ácidos gordos mono e polinsaturados), promoção de fontes de fibra e redução de açúcares, ingestão adequada de proteínas e micronutrientes. Serão acompanhados de padrões alimentares específicos que poderão ser individualizados com base no peso, comorbidades e preferências pessoais. A necessidade de perda ou ganho de peso será avaliada individualmente. As intervenções dietéticas incluirão sessões grupais e individuais e serão conduzidas por nutricionistas e nutricionistas de forma harmonizada entre os centros. O primeiro encontro será presencial e será realizado no centro clínico de inscrição do sujeito. O acompanhamento será realizado por meio de reuniões on-line.
O protocolo de atividade física será voltado aos princípios da carga progressiva e individualizada, em sessões grupais supervisionadas por fisioterapeuta nas academias para a parte de treinamento de força e equilíbrio, e em atividades aeróbicas moderadas a intensas baseadas nas preferências e características individuais.
O fisioterapeuta realizará uma avaliação individual e desenvolverá programas personalizados para todos os participantes.
As sessões de exercícios serão realizadas 2 a 3 vezes por semana.
Os participantes serão avaliados através de uma Avaliação Cognitiva e Psicológica, que permitirá mensurar o funcionamento cognitivo e o bem-estar de cada participante.
O treinamento cognitivo computadorizado (CCT) usando Brain HeadQuarter (BrainHQ) ou software similar será usado como intervenção cognitiva.
O CCT inclui exercícios adaptativos baseados em jogos que visam atenção, inteligência, memória, navegação, velocidade de processamento e habilidades sociais.
O treinamento consistirá em 72 sessões durante 24 semanas (cerca de seis meses), pelo menos três vezes por semana.
Os participantes serão encaminhados para avaliação em consultórios de higiene dental. Como parte do estudo, os participantes também serão submetidos ao cálculo da carga anticolinérgica, será buscada triagem de fatores de risco para doenças bucais (tabagismo, álcool) e redução da frequência de ingestão de açúcar por meio de intervenção dietética. Os participantes também serão submetidos à escala de avaliação da Ferramenta de Avaliação de Saúde Bucal. Durante as visitas, o sono dos participantes será avaliado, seja por entrevista clínica ou por escalas. Os participantes também terão a oportunidade de avaliar o seu próprio sono através de dispositivos vestíveis. Se forem detectados problemas de higiene do sono, serão fornecidos conselhos baseados nas evidências científicas atualmente disponíveis. Se, por outro lado, for levantada a partir do histórico médico uma suspeita de distúrbios do sono, incluindo, por exemplo, síndrome da apnéia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, insônia ou distúrbio do sono REM (Movimento Rápido dos Olhos), os participantes serão encaminhados aos especialistas relevantes para diagnóstico e tratamento de tais problemas.
Serão fornecidas medidas de pressão arterial, peso, IMC, circunferência abdominal e conselhos sobre promoção da saúde e estilo de vida saudável.
Também serão fornecidas recomendações sobre a adesão ao Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
Avaliação da adequação prescritiva (critérios STOP&START e Beers) e cálculo da carga anticolinérgica (calculadora ACB) será realizada por geriatra, com racionalização da terapia e, quando possível, retirada da prescrição.
Para incentivar a socialização, as atividades propostas serão realizadas, tanto quanto possível, em grupos de 10 a 12 pessoas, e serão sugeridas atividades de grupo ao ar livre quinzenalmente (por exemplo, passeios em parques). Mensalmente, o enfermeiro e o psicólogo organizarão reuniões motivacionais e de check-up (em centros recreativos/via telemática) para promover a adesão ao protocolo, recolher dúvidas e estimular os participantes. A atividade social também será implementada no contexto de todas as intervenções, por exemplo através de:
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Comparador Ativo: Braço de intervenção autoadministrado
Os indivíduos do grupo de controle receberão conselhos regulares de saúde nos mesmos domínios do grupo de intervenção, por meio de aplicativo dedicado e/ou acesso ao portal dedicado no site Age-It. Além disso, os participantes randomizados para a intervenção autoguiada receberão uma sessão inicial de aconselhamento de 30 a 60 minutos em todos os domínios cobertos pelo estudo, na qual serão fornecidas orientações para alimentação saudável, atividade física e cognitiva, benefícios da atividade social, informações sobre risco cardiovascular. fatores, além do sono, serão explicados a higiene bucal. Os indivíduos serão, portanto, tratados de acordo com a prática clínica normal, embora com a ajuda de aplicativos dedicados e sessões de aconselhamento. |
Os indivíduos do grupo de controle receberão conselhos regulares de saúde nos mesmos domínios do grupo de intervenção, por meio de aplicativo dedicado e/ou acesso ao portal dedicado no site Age-It. Esses conselhos e informações serão programados para incentivar a adesão. Além disso, os participantes randomizados para a intervenção autoguiada receberão uma sessão inicial de aconselhamento de 30-60 minutos em todos os domínios cobertos pelo estudo, onde serão fornecidas orientações para alimentação saudável, atividade física e cognitiva, benefícios da atividade social, informações sobre risco cardiovascular fatores, além do sono, serão explicados a higiene bucal. Os indivíduos serão, portanto, tratados de acordo com a prática clínica normal, embora com a ajuda de aplicativos dedicados e sessões de aconselhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Bateria de Testes Neuropsicológicos Modificados (mNTB)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), no acompanhamento do mês 6, acompanhamento do mês 12 e acompanhamento do mês 18. Os testes duram cerca de 90 minutos no total.
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Os participantes serão pontuados por meio do mNTB para avaliar seu estado cognitivo no início do estudo e alterações cognitivas no acompanhamento.
A pontuação mNTB é uma pontuação composta para uma bateria de 14 testes no total.
A medida de resultado é um escore z, não tem valor mínimo ou máximo.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), no acompanhamento do mês 6, acompanhamento do mês 12 e acompanhamento do mês 18. Os testes duram cerca de 90 minutos no total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de triagem do Dia 0, na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 12, uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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A pontuação será obtida na visita de triagem do Dia 0, na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Teste de velocidade da marcha de 4 m - tempo
Prazo: O teste será repetido na visita inicial (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Tempo necessário para caminhar 4 metros (em segundos).
Um tempo maior significa um desempenho pior.
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O teste será repetido na visita inicial (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Teste de velocidade de marcha de 4 m - velocidade
Prazo: O teste será repetido na visita inicial (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Velocidade de caminhada (em metros por segundo).
Uma velocidade mais alta significa um melhor desempenho.
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O teste será repetido na visita inicial (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Teste de preensão manual
Prazo: O teste será repetido na visita inicial (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Força de preensão manual medida (em quilogramas) com dinamômetro manual.
Um resultado mais alto significa um melhor desempenho.
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O teste será repetido na visita inicial (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação do índice de Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de triagem do Dia 0, na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 6, uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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A pontuação será obtida na visita de triagem do Dia 0, na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação da escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de triagem do Dia 0, na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 8, uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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A pontuação será obtida na visita de triagem do Dia 0, na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação da Escala de Resiliência de 14 itens (RS-14)
Prazo: A pontuação será obtida no início do estudo, nos acompanhamentos do mês 6, do mês 12 e do mês 18.
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Pontuação mínima: 14, pontuação máxima: 98, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida no início do estudo, nos acompanhamentos do mês 6, do mês 12 e do mês 18.
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Número de quedas sofridas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Um maior número de quedas significa um pior resultado.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Número de internações hospitalares
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Um maior número de internações hospitalares significa um pior resultado.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Número de consultas ao clínico geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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O número não indica um resultado melhor ou pior.
É apenas informativo.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 15, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação da Escala de Solidão da UCLA (UCLA-LS)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 20, máximo: 80, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação do Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 110, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação breve (WHO-QOL-Brief) - Saúde Física
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação breve (WHO-QOL-Brief) - Saúde Psicológica
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação breve (WHO-QOL-Brief) - Relações Sociais
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação breve (WHO-QOL-Brief) - Meio ambiente
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 100, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação breve (WHO-QOL-Brief) - Qualidade de vida
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 1, máximo: 5, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação breve (WHO-QOL-Brief) - Satisfação com a saúde
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 1, máximo: 5, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 21, uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação da Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido (MNA-SF)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 14, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação da Escala de Dieta Mediterrânea (MDScale)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 0, máximo: 9, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação de risco de Framingham
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Medido em porcentagem%, 0-100%.
Uma percentagem mais elevada indica um risco cardiovascular mais elevado (pior resultado).
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação do questionário do Índice de Reserva Cognitiva (CRIq)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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pontuação z sem valor máximo ou mínimo, uma pontuação z mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Mínimo: 45, máximo: 315, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Número de diagnósticos incidentais de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e demência, de acordo com os critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Um número maior significa um resultado pior.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Pontuação composta de velocidade de processamento e atenção
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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pontuação z sem valor máximo ou mínimo, uma pontuação z mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação composta de funções executivas
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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pontuação z sem valor máximo ou mínimo, uma pontuação z mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação de memória composta
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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pontuação z sem valor máximo ou mínimo, uma pontuação z mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação de linguagem composta
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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pontuação z sem valor máximo ou mínimo, uma pontuação z mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Pontuação composta da avaliação cognitiva geral
Prazo: A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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pontuação z sem valor máximo ou mínimo, uma pontuação z mais alta significa um resultado melhor.
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A pontuação será obtida na visita de linha de base (Dia 0 da segunda fase, que deve ser indicativamente dentro de 30 dias da visita de triagem), nos acompanhamentos do Mês 6, Mês 12 e Mês 18.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN TeMPO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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