地域在住の高齢者の機能低下と認知機能の低下を防ぐための、カスタマイズされたマルチドメイン介入を用いたイタリアNの研究 (IN TeMPO)
この介入的非薬理学的研究の目的は、高齢者を対象に、通常の臨床診療に続く介入(「自己誘導型介入」)と比較して、複数領域の介入(「積極的介入」)の効果を調査することです。 主な目的は、これらの介入がリスクのある被験者の機能および認知機能の低下を防止できるかどうかです。
マルチドメイン介入には、身体運動、地中海食ベースの栄養計画、認知トレーニング、定期健康診断、口腔衛生治療とカウンセリング、視覚および聴覚能力のモニタリングとカウンセリング、睡眠衛生と治療、睡眠管理に関するカウンセリングが含まれます。心血管、代謝、感染症の危険因子の評価、薬物療法の調整、社会的相互作用を改善するための提案。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は多中心的であり、10 のセンターが含まれる予定です。 患者は、かかりつけ医(GP)を通じて登録され、GP は参照センターに再度紹介するか、センター自体を通じて登録されます。
患者はスクリーニング検査を受けることになるが、これには認知機能、身体的および機能的効率、心血管および認知機能低下の危険因子の多面的評価が含まれる。 スクリーニング訪問中に実行する手順は次のとおりです。
- 社会人口統計データ(年齢、性別、婚姻状況、同居、教育レベル、社会的相互作用)、臨床詳細(病歴および薬歴)の収集、および包含/除外基準の評価
- Primary Care Frailty Index (PC-FI) による虚弱度の評価
- 心血管危険因子、老化、認知症発生率(CAIDE)スコアによる認知症発症リスクの増加の有無の評価
- General Practitioner Assessment of COGnition (GPCOG) による認知パフォーマンスの評価
- レイ聴覚言語学習テストによる認知パフォーマンスの評価 - 即時
- Short Physical Performance Battery (SPPB) テストによる機能ステータスの評価
- 非言語干渉テスト
- Rey Auditory Verbal Learning オンライン バージョンによる認知パフォーマンスの評価 (RAVL-T 遅延)
- Test Your Memory - Italian (TYM-I) スケールによる認知能力評価のための自己管理スケールのコレクション。
その後、適格な患者は研究の第 2 段階である積極的介入フェーズに登録されます。このフェーズには、ベースライン来院と 6 ヵ月、12 ヵ月、および 18 ヵ月後の 3 回のフォローアップ来院が含まれます。
これらの訪問中に、一次エンドポイントおよび二次エンドポイントの結果がプロトコルに従って収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carlo Ferrarese
- 電話番号:0392333595
- メール:carlo.ferrarese@unimib.it
研究場所
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Monza、イタリア
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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コンタクト:
- Carlo Ferrarese
- メール:carlo.ferrarese@unimib.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 軽度/中等度の脆弱性 (プライマリケア虚弱指数スコアが 0.07 ~ 0.21)
- 心血管危険因子、老化と認知症の発生率 (CAIDE) > 6
- 臨床認知症評価 (CDR) ≤ 0.5
家族歴(認知症の家族が1人以上)および/またはライフスタイル指数が2以上の少なくとも1つの修正可能な危険因子による認知症発症リスクの増加の存在。 生活指数評価:以下の質問に対する「はい」の回答1つ=1点。
- 週 2.5 時間未満の身体活動 (発汗や息切れを引き起こすほど激しい身体活動として定義)*
- 食事: 1 日あたりの果物と野菜の摂取量は 5 サービング未満*
- 食事: 週に魚を 2 皿未満*
- 高血圧: 医師によって診断されるか投薬を受けている、または収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg、または拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg)
- 糖尿病: 医師によって診断された1型または2型、または投薬を受けている、または過去6か月以内にHbA1C ≥7%
- 医師が日常生活に支障をきたしていると判断した睡眠障害、抑うつ症状、精神的・身体的ストレス症状が1か月以上続いている
- BMI ≥ 25 kg/m^2*
- アルコール: > 21 アルコール単位/週*。 *国際およびWHOのガイドラインに基づいています。
- 研究開始前に自由に与えられ、取得されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- スクリーニング来院後の認知症または認知症の疑いの診断
- CDR > 0.5
- 高齢者向け住宅に入居されている方
- 臨床的判断によると、インフォームドコンセントに同意できない、および/または研究介入に積極的に参加できない
- 研究への介入および/または協力への安全な参加を妨げるあらゆる状態。 例えば、脳腫瘍(良性または悪性)、主要な精神障害(例:脳腫瘍)を含むがこれらに限定されない、重大な神経学的または精神医学的状態。 現在の大うつ病性障害、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害)、最近の脳出血(実質または硬膜下)、持続的または重大な神経学的転帰を伴う脳震盪性頭部外傷の病歴、脳の既知の形態構造異常、活動的なアルコール/薬物乱用、主要臓器系の進行性の制御されていない疾患。血行再建術を含む緊急治療または入院を必要とする主要な臓器系の急性疾患の過去6か月以内の病歴;重度の腎不全または肝不全。不安定またはコントロール不良の糖尿病、高血圧、または心不全。過去3年以内の悪性新生物(男性参加者の基底細胞癌または皮膚上皮内扁平上皮癌または限局性前立腺腺癌を除く)。臨床的に関連する血液パラメータの異常。視力、知能、コミュニケーション能力の重度の喪失、協力の妨げなど。
- 他の治験への登録
- スクリーニング記憶テストでの高いパフォーマンス: RAVL-T 即時スコア >48 (スコア範囲 0 ~ 75)、RAVL-T 遅延 >10 (スコア範囲 0 ~ 15)
- 2週間を超える期間の研究期間中に、居住自治体から計画的に転校します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ介入アーム
身体運動と認知トレーニングの介入はモニタリングされ、ウェアラブル デバイスやデジタル ツールを通じて部分的に管理されます。 睡眠の質はウェアラブルデバイスを通じてモニタリングされます。 検証済みのアプリを通じてソーシャル インタラクションが促進されます。 |
食事介入の目的は、地中海食の原則に従うものとします。 飽和脂肪酸(一価不飽和脂肪酸と多価不飽和脂肪酸が比例して多くなる)の減少、繊維源の促進および減少を含む、研究プロトコールに概説されている目的に従って、さまざまな栄養素のバランスのとれた摂取を保証する週ごとのメニューが提供されます。糖質、適切なタンパク質、微量栄養素の摂取。 体重、併存疾患、個人の好みに基づいて個別化できる特定の食事パターンが伴います。 体重減少または増加の必要性は個別に評価されます。 食事介入にはグループセッションと個人セッションが含まれ、センター間で調和のとれた方法で栄養士と栄養士によって実施されます。 最初のミーティングは対面で行われ、被験者の登録臨床センターで開催されます。 フォローアップはオンラインミーティングを通じて実施いたします。
身体活動プロトコルは、段階的かつ個人に合わせた負荷の原則に合わせて行われ、筋力トレーニングとバランストレーニング部分についてはジム内で理学療法士が監督するグループセッションで、個人の好みと特性に基づいて中程度から強度の有酸素運動が行われます。
理学療法士は個別の評価を実施し、参加者全員に合わせた個別のプログラムを開発します。
運動会は週に2~3回程度実施していきます。
参加者は、各参加者の認知機能と幸福度を測定できる認知的および心理的評価を通じて評価されます。
Brain HeadQuarter (BrainHQ) または同様のソフトウェアを使用したコンピューター認知トレーニング (CCT) が認知介入として使用されます。
CCT には、注意力、知能、記憶力、ナビゲーション、処理速度、社会的スキルを対象としたゲームベースの適応訓練が含まれています。
トレーニングは 24 週間 (約 6 か月間)、少なくとも週に 3 回、72 セッションで構成されます。
参加者は歯科衛生士事務所に評価のために紹介されます。 研究の一環として、参加者は抗コリン作用負荷の計算、口腔疾患の危険因子(喫煙、アルコール)のスクリーニングも受け、食事介入による砂糖摂取頻度の削減も求められる。 参加者は、口腔健康評価ツールの評価スケールも受けます。 訪問中に、参加者の睡眠は臨床面接または体重計によって評価されます。 参加者はウェアラブル デバイスを介して自分の睡眠を評価する機会も得られます。 睡眠衛生上の問題が検出された場合は、現在入手可能な科学的証拠に基づいたアドバイスが提供されます。 一方、病歴から閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、不眠症、レム睡眠障害などの睡眠障害の疑いが生じた場合は、参加者に紹介されます。このような問題の診断と治療については、関連する専門家に連絡してください。
血圧、体重、BMI、腹囲などを測定し、健康増進や健康的な生活習慣のアドバイスを行います。
予防接種ピアノ国立病院 (PNPV) の遵守に関する推奨事項も提供されます。
処方の適切性の評価 (STOP&START およびビール基準) および抗コリン作用負荷の計算 (ACB 計算機) は、治療の合理化と、可能であれば処方の解除とともに、老年病専門医によって実行されます。
社交化を促進するために、提案された活動は可能な限り 10 ~ 12 人のグループで実行され、屋外グループ活動は隔週ベースで提案されます (公園での散歩など)。 看護師と心理学者は、プロトコールの順守を促進し、質問を集め、参加者を刺激するために、モチベーションを高めるミーティングとチェックアップミーティングを毎月開催します(レクリエーションセンター/テレマティクス経由)。 社会活動も、すべての介入の文脈の中で、たとえば次のような形で実施されます。
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アクティブコンパレータ:自己管理型介入アーム
対照群の被験者は、専用アプリを介して、および/またはAge-It Webサイトの専用ポータルへのアクセスを通じて、介入群と同じドメインで定期的な健康アドバイスを受けます。 さらに、自主的介入にランダムに割り付けられた参加者は、健康的な食事、身体的および認知的活動、社会的活動の利点、心血管リスクに関する情報など、研究の対象となるすべての領域に関する最初の 30 ~ 60 分間のカウンセリングセッションを受けます。要因、睡眠、口腔衛生についても説明します。 したがって、対象者は専用アプリやカウンセリングセッションの助けを借りながらも、通常の臨床診療と同様に治療を受けることになる。 |
対照群の被験者は、専用アプリを介して、および/またはAge-It Webサイトの専用ポータルへのアクセスを通じて、介入群と同じドメインで定期的な健康アドバイスを受けます。 このようなアドバイスや情報は、遵守を促すタイミングに合わせて提供されます。 さらに、自主的介入に無作為に割り付けられた参加者は、健康的な食事、身体的および認知的活動、社会的活動の利点、心血管リスクに関する情報など、研究の対象となるすべての領域について 30 ~ 60 分の初回カウンセリングセッションを受けます。要因、睡眠、口腔衛生についても説明します。 したがって、対象者は専用アプリやカウンセリングセッションの助けを借りながらも、通常の臨床診療と同様に治療を受けることになる。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された神経心理学的テストバッテリー (mNTB) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 フェーズの 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要があります)、6 か月目のフォローアップ、12 か月目のフォローアップ、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。テストには全体で約 90 分かかります。
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参加者は、ベースライン時の認知状態とフォローアップ時の認知変化を評価するために、mNTB を通じてスコアリングされます。
mNTB スコアは、合計 14 回の一連のテストの複合スコアです。
結果の尺度は Z スコアであり、最小値や最大値はありません。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 フェーズの 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要があります)、6 か月目のフォローアップ、12 か月目のフォローアップ、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。テストには全体で約 90 分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠:スコアは、スクリーニング来院 0 日目、ベースライン来院 (第 2 段階の 0 日目、スクリーニング来院から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小スコア: 0、最大スコア: 12、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
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スコアは、スクリーニング来院 0 日目、ベースライン来院 (第 2 段階の 0 日目、スクリーニング来院から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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4m歩行速度テスト - 時間
時間枠:この検査は、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に繰り返し行われます。
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4メートル歩くのに必要な時間(秒)。
時間が長いほど、パフォーマンスが低下することを意味します。
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この検査は、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に繰り返し行われます。
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4m歩行速度テスト - 速度
時間枠:この検査は、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に繰り返し行われます。
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歩行速度 (メートル/秒)。
速度が高いほど、パフォーマンスが向上します。
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この検査は、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に繰り返し行われます。
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ハンドグリップテスト
時間枠:この検査は、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に繰り返し行われます。
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手の握力はハンドダイナモメーターで測定されます(キログラム単位)。
結果が高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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この検査は、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に繰り返し行われます。
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日常生活活動 (ADL) 指数スコア
時間枠:スコアは、スクリーニング来院 0 日目、ベースライン来院 (第 2 段階の 0 日目、スクリーニング来院から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小スコア: 0、最大スコア: 6、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
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スコアは、スクリーニング来院 0 日目、ベースライン来院 (第 2 段階の 0 日目、スクリーニング来院から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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日常生活の手段的活動 (IADL) スケール スコア
時間枠:スコアは、スクリーニング来院 0 日目、ベースライン来院 (第 2 段階の 0 日目、スクリーニング来院から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小スコア: 0、最大スコア: 8、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
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スコアは、スクリーニング来院 0 日目、ベースライン来院 (第 2 段階の 0 日目、スクリーニング来院から 30 日以内であることを示す)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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バーセルインデックススコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小スコア: 0、最大スコア: 100、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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14 項目のレジリエンス スケール (RS-14) スコア
時間枠:スコアはベースライン、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小スコア: 14、最大スコア: 98、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアはベースライン、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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転倒した回数
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
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転倒の回数が多いほど、結果は悪化します。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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入院数
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
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入院数が多いほど、転帰は悪化します。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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一般開業医への訪問回数
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
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この数字は結果の良し悪しを示すものではありません。
それは単なる情報です。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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老人性うつ病スケール (GDS) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 15、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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UCLA 孤独感スケール (UCLA-LS) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 20、最大値: 80、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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心理的総合幸福度指数 (PGWBI) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 110、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート - 簡単な (WHO-QOL-Brief) スコア - 身体的健康
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート - 簡単な (WHO-QOL-Brief) スコア - 心理的健康
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート - 簡単な (WHO-QOL-Brief) スコア - 社会的関係
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート - 簡単な (WHO-QOL-Brief) スコア - 環境
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート - 簡単な (WHO-QOL-Brief) スコア - 生活の質
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小: 1、最大: 5、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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世界保健機関の生活の質アンケート - 簡単な (WHO-QOL-Brief) スコア - 健康満足度
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小: 1、最大: 5、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 21、スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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ミニ栄養評価 - 短縮形式 (MNA-SF) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小: 0、最大: 14、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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地中海ダイエットスケール (MDScale) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 0、最大値: 9。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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フレーミングハム リスク スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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0 ~ 100% のパーセントで測定されます。
パーセンテージが高いほど、心血管リスクが高い(転帰が悪化する)ことを示します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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認知予備力指数アンケート (CRIq) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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Z スコアには最大値または最小値がありません。Z スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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内発的動機づけインベントリー (IMI) スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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最小値: 45、最大値: 315、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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国立老化研究所・アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準による、軽度認知障害 (MCI) および認知症の偶発的診断の数
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
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数値が大きいほど、結果が悪化することを意味します。
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学習完了までの平均期間は 2 年です。
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処理速度と注意力の複合スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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Z スコアには最大値または最小値がありません。Z スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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実行機能の複合スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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Z スコアには最大値または最小値がありません。Z スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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複合メモリスコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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Z スコアには最大値または最小値がありません。Z スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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総合言語スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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Z スコアには最大値または最小値がありません。Z スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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一般的な認知評価の複合スコア
時間枠:スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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Z スコアには最大値または最小値がありません。Z スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スコアは、ベースライン訪問時(第 2 段階の 0 日目、スクリーニング訪問から 30 日以内である必要がある)、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目のフォローアップ時に取得されます。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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