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Studio ItaliaN con interventi multidominio su misura per prevenire il declino funzionale e cognitivo negli anziani che vivono in comunità (IN TeMPO)

5 febbraio 2024 aggiornato da: University of Milano Bicocca

L'obiettivo di questo studio interventistico non farmacologico è quello di indagare gli effetti di un intervento multi-dominio ("intervento attivo"), rispetto a quello seguito dalla normale pratica clinica ("intervento autoguidato"), negli anziani. L’obiettivo primario è se questi interventi possano prevenire il declino funzionale e cognitivo nei soggetti a rischio.

Gli interventi multi-ambito comprenderanno esercizio fisico, un piano nutrizionale basato sulla dieta mediterranea, training cognitivo, controlli medici regolari, trattamenti e consulenza per l'igiene orale, monitoraggio e consulenza sulle capacità visive e uditive, consulenza sull'igiene e il trattamento del sonno, controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, metabolico e infettivo, aggiustamento della terapia farmacologica, suggerimenti per migliorare le interazioni sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è multicentrico e comprenderà 10 centri. I pazienti verranno arruolati o tramite i loro Medici di Medicina Generale (MMG), che poi faranno riferimento ai loro centri di riferimento, oppure tramite i centri stessi.

I pazienti saranno sottoposti a una visita di screening, che includerà una valutazione multiforme della funzione cognitiva, dell'efficienza fisica e funzionale e dei fattori di rischio di declino cardiovascolare e cognitivo. Le procedure da eseguire durante la visita di screening includono:

  • Raccolta di dati socio-demografici (età, sesso, stato civile, convivenza, livello di istruzione, interazioni sociali), dettagli clinici (anamnesi medica e farmacologica) e valutazione dei criteri di inclusione/esclusione
  • Valutazione del grado di fragilità attraverso il Primary Care Frailty Index (PC-FI)
  • Valutazione della presenza di aumentato rischio di sviluppare demenza attraverso il punteggio CAIDE (Cardiovascular Risk Factors, Aging, and Incidence of Dementia)
  • Valutazione della performance cognitiva attraverso la valutazione della COGnizione da parte del Medico di Medicina Generale (GPCOG)
  • Valutazione delle prestazioni cognitive attraverso il Rey Auditory Verbal Learning Test - immediato
  • Valutazione dello stato funzionale mediante test Short Physical Performance Battery (SPPB).
  • Test di interferenza non verbale
  • Valutazione delle prestazioni cognitive attraverso la versione online di Rey Auditory Verbal Learning (RAVL-T ritardato)
  • Raccolta di scale autosomministrate per la valutazione delle prestazioni cognitive attraverso la scala Test Your Memory - Italian (TYM-I).

Quindi, i pazienti idonei verranno arruolati per la seconda fase di intervento attivo dello studio, che includerà una visita di base e 3 visite di follow-up, a 6, 12 e 18 mesi.

Durante queste visite, i risultati degli endpoint primari e secondari verranno raccolti secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni
  • Vulnerabilità lieve/moderata (punteggio del Primary Care Frailty Index compreso tra 0,07 e 0,21)
  • Fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE) > 6
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) ≤ 0,5

  • Presenza di aumentato rischio di sviluppare demenza per storia familiare (≥ 1 membro della famiglia con demenza) e/o almeno un fattore di rischio modificabile, con indice di stile di vita ≥2. Valutazione dell'indice dello stile di vita: ogni risposta "Sì" alle seguenti domande = 1 punto.

    1. Attività fisica inferiore a 2,5 ore a settimana (definita come attività fisica sufficientemente intensa da provocare sudorazione e mancanza di respiro)*
    2. Dieta: meno di 5 porzioni di frutta e verdura al giorno*
    3. Dieta: meno di 2 porzioni di pesce a settimana*
    4. Ipertensione: diagnosticata da un medico o in terapia farmacologica, o pressione sanguigna sistolica (PAS)>140 mmHg o pressione sanguigna diastolica (PAD)>90 mmHg)
    5. Diabete: tipo 1 o tipo 2 diagnosticato da un medico, o in terapia farmacologica, o HbA1C ≥7% nei 6 mesi precedenti
    6. Disturbi del sonno, sintomi depressivi o sintomi di stress mentale/fisico, da almeno 1 mese, giudicati dal medico invalidanti nella vita quotidiana
    7. BMI ≥ 25 kg/m^2*
    8. Alcool: > 21 unità alcoliche/settimana*. *Sulla base delle linee guida internazionali e dell'OMS.
  • Consenso informato liberamente prestato e acquisito prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o sospetta demenza a seguito della visita di screening
  • CDR > 0,5
  • Residenti in strutture residenziali per anziani
  • Impossibilità di fornire il consenso informato e/o di partecipare attivamente agli interventi dello studio, secondo il giudizio clinico
  • Qualsiasi condizione che impedisca un coinvolgimento sicuro nell'intervento e/o la cooperazione nello studio. Ad esempio, una condizione neurologica o psichiatrica significativa, inclusi ma non limitati a tumori cerebrali (benigni o maligni), disturbi psichiatrici maggiori (ad es. attuale disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare), recente emorragia cerebrale (parenchimale o subdurale), storia di trauma cranico concussivo con esiti neurologici persistenti o significativi, anomalie morfostrutturali note nel cervello, abuso attivo di alcol/droghe, malattia attiva incontrollata di qualsiasi sistema di organi principali; storia negli ultimi sei mesi di qualsiasi malattia acuta di un importante sistema d'organo che richieda cure di emergenza o ospedalizzazione, comprese le procedure di rivascolarizzazione; grave insufficienza renale o epatica; diabete mellito instabile o scarsamente controllato, ipertensione o insufficienza cardiaca; neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o adenocarcinoma prostatico localizzato nei partecipanti di sesso maschile); qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri del sangue; grave perdita della vista, dell’intelligenza o della capacità di comunicazione, tale da impedire la cooperazione.
  • Iscrizione ad altre sperimentazioni
  • Prestazioni elevate nei test di screening della memoria: punteggio RAVL-T immediato >48 (intervallo di punteggio 0-75), RAVL-T ritardato >10 (intervallo di punteggio 0-15)
  • Trasferimenti previsti dal comune di residenza durante la durata dello studio per una durata superiore a 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento attivo
  • Regime di esercizio fisico
  • Piano nutrizionale basato sulla dieta mediterranea
  • Formazione cognitiva
  • Controlli medici regolari
  • Trattamenti e consulenze di igiene orale
  • Consulenza sull'igiene e il trattamento del sonno
  • Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, metabolico e infettivo
  • Adeguamento della terapia farmacologica
  • Suggerimenti per migliorare le interazioni sociali

Gli interventi di esercizio fisico e di training cognitivo saranno monitorati e parzialmente somministrati attraverso dispositivi indossabili e strumenti digitali. La qualità del sonno sarà monitorata attraverso dispositivi indossabili. Le interazioni sociali saranno incoraggiate attraverso un'app convalidata.
Altro: Intervento nutrizionale

Gli obiettivi dell'intervento dietetico saranno conformi ai principi della dieta mediterranea. Verranno forniti menù settimanali che garantiscano un apporto equilibrato dei vari nutrienti, secondo gli obiettivi delineati nel protocollo di studio, tra cui la riduzione degli acidi grassi saturi (con proporzionalmente più acidi grassi mono e polinsaturi), la promozione delle fonti di fibre e la riduzione di zuccheri, un adeguato apporto di proteine ​​e micronutrienti. Saranno accompagnati da modelli dietetici specifici che possono essere individualizzati in base al peso, alle comorbilità e alle preferenze personali.

La necessità di perdere o aumentare di peso verrà valutata su base individuale. Gli interventi dietetici includeranno sessioni di gruppo e individuali e saranno condotti da dietisti e nutrizionisti in modo armonizzato tra i centri. Il primo incontro sarà di persona e si terrà presso il centro clinico di arruolamento del soggetto. Il follow-up sarà condotto attraverso incontri online.

Altro: Esercizio fisico
Il protocollo di attività fisica sarà improntato ai principi del carico progressivo e individualizzato, in sedute di gruppo supervisionate da un fisioterapista all'interno delle palestre per la parte di allenamento di forza ed equilibrio, e in attività aerobiche da moderate a intense in base alle preferenze e caratteristiche individuali. Il fisioterapista effettuerà una valutazione individuale e svilupperà programmi personalizzati per tutti i partecipanti. Le sessioni di allenamento si terranno 2-3 volte a settimana.
Altro: Formazione cognitiva
I partecipanti saranno valutati attraverso una valutazione cognitiva e psicologica, che consentirà la misurazione del funzionamento cognitivo e del benessere di ciascun partecipante. Come intervento cognitivo verrà utilizzato il training cognitivo computerizzato (CCT) utilizzando Brain HeadQuarter (BrainHQ) o software simile. Il CCT include esercizi adattivi basati sul gioco che mirano all'attenzione, all'intelligenza, alla memoria, alla navigazione, alla velocità di elaborazione e alle abilità sociali. La formazione consisterà in 72 sessioni per 24 settimane (circa sei mesi), almeno tre volte a settimana.
Altro: Igiene orale

I partecipanti verranno indirizzati per la valutazione presso gli studi di igiene dentale. Come parte dello studio, i partecipanti saranno sottoposti anche al calcolo del carico anticolinergico, allo screening dei fattori di rischio per le malattie orali (fumo, alcol) e alla riduzione della frequenza dell'assunzione di zucchero attraverso un intervento dietetico.

I partecipanti saranno inoltre sottoposti alla scala di valutazione dello strumento di valutazione della salute orale.

Altro: Qualità del sonno

Durante le visite, il sonno dei partecipanti verrà valutato, tramite colloquio clinico o tramite scale. I partecipanti avranno anche l’opportunità di valutare il proprio sonno tramite dispositivi indossabili.

Se vengono rilevati problemi di igiene del sonno, verranno forniti consigli basati sulle prove scientifiche attualmente disponibili. Se, invece, dall'anamnesi emerge il sospetto di disturbi del sonno, tra cui, ad esempio, la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, la sindrome delle gambe senza riposo, l'insonnia o il disturbo del sonno REM (Rapid Eye Movement), i partecipanti verranno indirizzati agli specialisti competenti per la diagnosi e il trattamento di tali problemi.

Altro: Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, metabolico e infettivo
Verranno fornite misurazioni della pressione sanguigna, del peso, del BMI, della circonferenza addominale e consigli sulla promozione della salute e su uno stile di vita sano. Verranno inoltre fornite raccomandazioni sull'adesione al Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV).
Altro: Valutazione farmacologica
La valutazione dell'appropriatezza prescrittiva (criteri STOP&START e Beers) e il calcolo del carico anticolinergico (calcolatore ACB) saranno effettuati da un geriatra, con razionalizzazione della terapia e, ove possibile, de-prescrizione.
Comportamentale: Socializzare

Per favorire la socializzazione, le attività proposte verranno svolte quanto più possibile in gruppi di 10-12 persone, e con cadenza bisettimanale verranno suggerite attività di gruppo all'aperto (es. passeggiate nei parchi). Con cadenza mensile l'infermiere e lo psicologo organizzeranno incontri motivazionali e di check-up (in luoghi ricreativi/via telematica) al fine di promuovere l'adesione al protocollo, raccogliere domande e stimolare i partecipanti.

L’attività sociale sarà implementata anche nel contesto di tutti gli interventi, ad esempio attraverso:

  • Attività fisica in gruppi o coppie, comprese attività di danza o coro ove possibile
  • Opportunità di ulteriore stimolazione cognitiva in gruppi attraverso giochi (ad esempio, scacchi, carte, ecc.)
  • Proposta per cucinare, mangiare o fare acquisti insieme
  • Sessioni di gruppo con dietista
Comparatore attivo: Braccio di intervento autosomministrato

I soggetti del gruppo di controllo riceveranno consulenza sanitaria regolare negli stessi ambiti del gruppo di intervento, tramite l'app dedicata e/o l'accesso al portale dedicato sul sito web Age-It.

Inoltre, i partecipanti randomizzati all'intervento autoguidato riceveranno una sessione iniziale di consulenza di 30-60 minuti su tutti gli ambiti coperti dallo studio, in cui linee guida per una dieta sana, attività fisica e cognitiva, benefici dell'attività sociale, informazioni sul rischio cardiovascolare verranno spiegati fattori, oltre al sonno, l'igiene orale.

I soggetti verranno quindi trattati come da normale pratica clinica, seppure con l'ausilio di app dedicate e sessioni di consulenza.
Altro: Interventi autogestiti

I soggetti del gruppo di controllo riceveranno consulenza sanitaria regolare negli stessi ambiti del gruppo di intervento, tramite l'app dedicata e/o l'accesso al portale dedicato sul sito web Age-It. Tali consigli e informazioni saranno programmati per incoraggiare l'adesione. Inoltre, i partecipanti randomizzati all'intervento autoguidato riceveranno una sessione di consulenza iniziale di 30-60 minuti su tutti gli ambiti coperti dallo studio, dove linee guida per una dieta sana, attività fisica e cognitiva, benefici dell'attività sociale, informazioni sul rischio cardiovascolare verranno spiegati fattori, oltre al sonno, l'igiene orale.

I soggetti verranno quindi trattati come da normale pratica clinica, seppure con l'ausilio di app dedicate e sessioni di consulenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della batteria di test neuropsicologici modificati (mNTB).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), al follow-up al mese 6, al follow-up al mese 12 e al follow-up al mese 18. Le prove durano complessivamente circa 90 minuti.
Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio tramite l'mNTB per valutare il loro stato cognitivo al basale e i cambiamenti cognitivi ai follow-up. Il punteggio mNTB è un punteggio composito per una batteria di 14 test totali. La misura del risultato è un punteggio z, non ha un valore minimo o massimo. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), al follow-up al mese 6, al follow-up al mese 12 e al follow-up al mese 18. Le prove durano complessivamente circa 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di screening del giorno 0, alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 12, un punteggio più alto significa una prestazione migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di screening del giorno 0, alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Test di velocità dell'andatura di 4 m - tempo
Lasso di tempo: Il test verrà ripetuto alla visita basale (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Tempo necessario per percorrere 4 metri (in secondi). Un tempo più alto significa una prestazione peggiore.
Il test verrà ripetuto alla visita basale (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Test di velocità dell'andatura di 4 m - velocità
Lasso di tempo: Il test verrà ripetuto alla visita basale (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Velocità di camminata (in metri al secondo). Una velocità più elevata significa prestazioni migliori.
Il test verrà ripetuto alla visita basale (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: Il test verrà ripetuto alla visita basale (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Forza di presa della mano misurata (in chilogrammi) con un dinamometro manuale. Un risultato più alto significa una prestazione migliore.
Il test verrà ripetuto alla visita basale (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio dell'indice delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di screening del giorno 0, alla visita di riferimento (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 6, un punteggio più alto significa una prestazione migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di screening del giorno 0, alla visita di riferimento (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio della scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di screening del giorno 0, alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 8, un punteggio più alto significa una prestazione migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di screening del giorno 0, alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, un punteggio più alto significa una prestazione migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio della scala di resilienza a 14 elementi (RS-14).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà preso al basale, ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio minimo: 14, punteggio massimo: 98, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà preso al basale, ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Numero di cadute effettuate
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Un numero maggiore di cadute significa un risultato peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Un numero maggiore di ricoveri ospedalieri significa un risultato peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Numero di visite dal medico di base
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Il numero non indica un risultato migliore o peggiore. È solo informativo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 15, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio della scala della solitudine dell'UCLA (UCLA-LS).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 20, massimo: 80, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio dell’indice di benessere generale psicologico (PGWBI).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 110, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio breve (WHO-QOL-Brief) - Salute fisica
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio breve (WHO-QOL-Brief) - Salute psicologica
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio breve (WHO-QOL-Brief) - Relazioni sociali
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio breve (WHO-QOL-Brief) - Ambiente
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio breve (WHO-QOL-Brief) - Qualità della vita
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 1, massimo: 5, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio breve (WHO-QOL-Brief) - Soddisfazione sanitaria
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 1, massimo: 5, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 21, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 14, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio della scala della dieta mediterranea (MDScale).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 0, massimo: 9, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Misurato in percentuale%, 0-100%. Una percentuale più alta indica un rischio cardiovascolare più elevato (esito peggiore).
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio del questionario Cognitive Reserve Index (CRIq).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio z senza un valore massimo o minimo, un punteggio z più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio dell'inventario della motivazione intrinseca (IMI).
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Minimo: 45, massimo: 315, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Numero di diagnosi incidentali di lieve deterioramento cognitivo (MCI) e demenza, secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Un numero più alto significa un risultato peggiore.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Punteggio composito di velocità di elaborazione e attenzione
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio z senza un valore massimo o minimo, un punteggio z più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio composito delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio z senza un valore massimo o minimo, un punteggio z più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio di memoria composito
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio z senza un valore massimo o minimo, un punteggio z più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio linguistico composito
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio z senza un valore massimo o minimo, un punteggio z più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio composito della valutazione cognitiva generale
Lasso di tempo: Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.
Punteggio z senza un valore massimo o minimo, un punteggio z più alto significa un risultato migliore.
Il punteggio verrà rilevato alla visita di base (giorno 0 della seconda fase, che dovrebbe essere indicativamente entro 30 giorni dalla visita di screening), ai follow-up al mese 6, al mese 12 e al mese 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

European Union

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN TeMPO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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