Shock Wave Therapy Plus Trening i GTPS (GTPSSWEX)
Sjokkbølgeterapi kombinert med styrkende trening av hofteabduktormuskler i Greater Trochanteric Pain Syndrome: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig hoftesmerter av fire uker eller lengre varighet
- Smerte til palpasjon i det større trochanteriske området ved fysisk undersøkelse
- Smerter i abduksjon/rotasjon/adduksjon i hofteendeområdet ved fysisk undersøkelse
- Gluteal tendinopati, i fravær av tårer i full tykkelse ved en sonografisk undersøkelse av gluteal senene
- Voksen alder og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen hofteartrose, diagnostisert etter Altmans kriterier
- Ingen historie med kneartrose
- Ingen historie med revmatologiske sykdommer
- Ingen tidligere brudd eller kirurgi i det berørte lemmet
- Ingen kliniske tegn på lumbal radikulopati ved fysisk undersøkelse
- Ingen kortikosteroidinjeksjoner siden begynnelsen av den aktuelle smerteepisoden
- Ingen generell kontraindikasjon for sjokkbølgebehandling (graviditet, blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia, kreft i fokalområdet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trening pluss sjokkbølger
Registrert forsøksperson vil bli behandlet med fokusert sjokkbølgeterapi, en gang i uken i tre påfølgende uker, av en spesialisert lege, ved hjelp av en enhet drevet av en elektromagnetisk generator. Fokusering: (out-of-line) ultralydveiledet med pasienten liggende i lateral decubitus. Dosimetri: 1500-1800 skudd per økt med en energiflukstetthet lik 0,10-0,20 mJ/mm2 (frekvens=4Hz). Forsøksgruppen vil deretter starte et fysioterapiprogram for de påfølgende 8 ukene. Programmet består av styrke- og tøyningsøvelser av setemuskler, planlagt daglig utført hjemme. Det vil bli planlagt fire veiledede fysioterapiøkter i uke 0-1-2-4, hvor treningsbelastningen vil bli implementert. |
Fysioterapiprogram (8 uker)
Fokusert sjokkbølgeterapi (3 uker)
|
|
Aktiv komparator: sjokkbølger
Registrert forsøksperson vil bli behandlet med fokusert sjokkbølgeterapi, en gang i uken i tre påfølgende uker, av en spesialisert lege, ved hjelp av en enhet drevet av en elektromagnetisk generator. Fokusering: (out-of-line) ultralydveiledet med pasienten liggende i lateral decubitus. Dosimetri: 1500-1800 skudd per økt med en energiflukstetthet lik 0,10-0,20 mJ/mm2 (frekvens=4Hz). |
Fokusert sjokkbølgeterapi (3 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i lateral hoftesmerter målt ved Numeric Rating Scale (NRS)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-3L
|
12 måneder
|
|
VISA-G funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i funksjonshemming målt ved VISA-G spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet (styrke av setemuskler)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i funksjonell kapasitet målt ved MRC-skala
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005201/24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .