Optimalisering av strålevern gjennom genomiske analyser (ORtogether)
25. september 2024 oppdatert av: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Optimalisering av strålebeskyttelse gjennom genomiske analyser i analysen av endringer i celler i det hematopoietiske systemet før og under høydose ekstern strålebehandling
Det langsiktige målet er å definere «signaturer» i form av genomiske endringer gjennom sekvensanalyser av genomisk DNA ved bruk av moderne Next Generation Sequencing (NGS) metoder, som
- bestemme strålingseksponeringen til mennesker.
- gi informasjon om eksponeringen (dosen).
- bestemme strålingskvaliteten.
- forutsi reparasjonskapasiteten og strålingsmotstanden til et individ.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det planlagte forskningsarbeidet vil undersøke strukturelle endringer i DNA forårsaket av løst ioniserende og høy-LET (Linear Energy Transfer) stråling, samt deres tilskrivning til reparasjonsveier for dobbelttrådbrudd, som vil bli analysert parallelt ved hjelp av moderne mikroskopimetoder.
Vårt mål er å inkorporere sekvenseringsteknologier i spekteret av metoder som brukes innen stråleforskning og strålevern.
Det er viktig for oss å vurdere de praktiske kravene til strålevern og å utvide våre eksperimentelle tilnærminger til celletyper som er relevante for strålevern.
Av den grunn har vi nå laget et eget arbeidsprogram som skal fokusere spesifikt på sekvensanalyser i bestrålte humane lymfocytter.
Målet er å lykkes med å overføre eksperimentelle tilnærminger og bioinformatiske analyser etablert i tidligere eksperimenter i humane hudfibroblaster til lymfocytter.
Forsøkspersoner kan donere blodprøver på frivillig basis til forhåndsbestemte tider.
Kun forsøkspersoner uten tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi etc. og uten tidligere tumordiagnose i sykehistorien og i god prestasjonsstatus (ECOG 0-1) vil bli inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Ta kontakt med:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
-
Ta kontakt med:
- Ina Grübel
-
Hovedetterforsker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ECOG 0/1 ingen tidligere behandling ingen tidligere kreftdiagnose bryst- eller hode-halskreft
Ekskluderingskriterier:
tidligere behandling (kjemoterapi, strålebehandling osv.) før kreftdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Endring av genomet under strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av genomet under strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
Radioterapi av pasienter, kvantitativ vevsprøvetaking, cellekulturoverlevelse og mitotisk indeks etter forhåndsdefinert strålebehandling, forekomst av prøven og prosentandel
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
|
Stråling induserte endringer i genomet
Tidsramme: 2 måneder til 5 år
|
Stråling induserte endringer i genomet ved å analysere humane hudfibroblaster og lymfocytter: translokasjoner som tillot celledeling og mismatch reparasjon av strålingsindusert DNA-skade (PCR og M-FISH), forekomst av prøven og prosentandel |
2 måneder til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-11672-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .