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Optimisation de la radioprotection grâce aux analyses génomiques (ORtogether)

20 avril 2024 mis à jour par: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Optimisation de la radioprotection grâce à des analyses génomiques dans l'analyse des modifications des cellules du système hématopoïétique avant et pendant la radiothérapie externe à haute dose

L'objectif à long terme est de définir des « signatures » sous la forme de modifications génomiques grâce à des analyses de séquences d'ADN génomique à l'aide de méthodes modernes de séquençage de nouvelle génération (NGS), qui

  1. déterminer l'exposition aux rayonnements des humains.
  2. fournir des informations sur l’exposition (dose).
  3. déterminer la qualité du rayonnement.
  4. prédire la capacité de réparation et la résistance aux radiations d’un individu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travaux de recherche prévus étudieront les changements structurels de l'ADN provoqués par des rayonnements faiblement ionisants et à LET (transfert d'énergie linéaire) élevé, ainsi que leur attribution aux voies de réparation des cassures double brin, qui seront analysés en parallèle à l'aide de méthodes de microscopie modernes. Notre objectif est d’intégrer les technologies de séquençage dans l’éventail des méthodes utilisées dans la recherche sur les radiations et la radioprotection. Il est important pour nous de prendre en compte les exigences pratiques de la radioprotection et d'étendre nos approches expérimentales aux types de cellules pertinents pour la radioprotection. C'est pour cette raison que nous avons créé un programme de travail distinct qui se concentrera spécifiquement sur les analyses de séquences dans les lymphocytes humains irradiés. L’objectif est de réussir à transférer aux lymphocytes les approches expérimentales et les analyses bioinformatiques établies lors d’expériences antérieures sur des fibroblastes cutanés humains. Les sujets peuvent donner des échantillons de sang sur une base volontaire à des moments prédéterminés. Seuls les sujets sans radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, etc. et sans précédent diagnostic de tumeur dans les antécédents médicaux et en bon état de performance (ECOG 0-1) seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Allemagne, 45147
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contact:
        • Contact:
          • Ina Grübel
        • Chercheur principal:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

ECOG 0/1 aucun traitement préalable aucun diagnostic de cancer antérieur cancer du thoracique ou de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie, etc.) diagnostic antérieur de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Altération du génome sous radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération du génome sous radiothérapie
Délai: 5 années
Radiothérapie des patients, échantillonnage quantitatif de tissus, taux de survie des cultures cellulaires et indice mitotique après radiothérapie prédéfinie, incidence de l'échantillon et pourcentage
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Survie sans progression
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
Modifications du génome induites par les radiations
Délai: 2 mois à 5 ans

Modifications induites par les radiations dans le génome en analysant les fibroblastes et les lymphocytes de la peau humaine :

translocations qui ont permis la division cellulaire et la réparation par mésappariement des dommages à l'ADN induits par les radiations (PCR et M-FISH), incidence de l'échantillon et pourcentage

2 mois à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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