- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06253338
Optimisation de la radioprotection grâce aux analyses génomiques (ORtogether)
Optimisation de la radioprotection grâce à des analyses génomiques dans l'analyse des modifications des cellules du système hématopoïétique avant et pendant la radiothérapie externe à haute dose
L'objectif à long terme est de définir des « signatures » sous la forme de modifications génomiques grâce à des analyses de séquences d'ADN génomique à l'aide de méthodes modernes de séquençage de nouvelle génération (NGS), qui
- déterminer l'exposition aux rayonnements des humains.
- fournir des informations sur l’exposition (dose).
- déterminer la qualité du rayonnement.
- prédire la capacité de réparation et la résistance aux radiations d’un individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Allemagne, 45147
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contact:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Numéro de téléphone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contact:
- Ina Grübel
-
Chercheur principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
ECOG 0/1 aucun traitement préalable aucun diagnostic de cancer antérieur cancer du thoracique ou de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie, etc.) diagnostic antérieur de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras interventionnel
|
Altération du génome sous radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Altération du génome sous radiothérapie
Délai: 5 années
|
Radiothérapie des patients, échantillonnage quantitatif de tissus, taux de survie des cultures cellulaires et indice mitotique après radiothérapie prédéfinie, incidence de l'échantillon et pourcentage
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 5 années
|
Survie sans progression
|
5 années
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
|
Modifications du génome induites par les radiations
Délai: 2 mois à 5 ans
|
Modifications induites par les radiations dans le génome en analysant les fibroblastes et les lymphocytes de la peau humaine : translocations qui ont permis la division cellulaire et la réparation par mésappariement des dommages à l'ADN induits par les radiations (PCR et M-FISH), incidence de l'échantillon et pourcentage |
2 mois à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-11672-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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