Optimalisatie van stralingsbescherming door genomische analyses (ORtogether)
25 september 2024 bijgewerkt door: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Optimalisatie van stralingsbescherming door genomische analyses bij de analyse van veranderingen in cellen van het hematopoëtische systeem vóór en tijdens hoge dosis externe radiotherapie
Het doel op lange termijn is om ‘signaturen’ te definiëren in de vorm van genomische veranderingen door middel van sequentieanalyses van genomisch DNA met behulp van moderne Next Generation Sequencing (NGS)-methoden, die
- de stralingsblootstelling van mensen bepalen.
- informatie geven over de blootstelling (dosis).
- de stralingskwaliteit bepalen.
- het herstelvermogen en de stralingsweerstand van een individu voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geplande onderzoekswerk zal structurele veranderingen in DNA onderzoeken die worden veroorzaakt door losjes ioniserende en hoge-LET-straling (Linear Energy Transfer), evenals hun toeschrijving aan dubbelstrengige breukherstelroutes, die parallel zullen worden geanalyseerd met behulp van moderne microscopiemethoden.
Ons doel is om sequencing-technologieën te integreren in het spectrum van methoden die worden gebruikt in stralingsonderzoek en stralingsbescherming.
Het is belangrijk voor ons om rekening te houden met de praktische vereisten van stralingsbescherming en om onze experimentele aanpak uit te breiden naar celtypen die relevant zijn voor stralingsbescherming.
Om deze reden hebben we nu een apart werkprogramma opgesteld dat zich specifiek zal richten op sequentieanalyses in bestraalde menselijke lymfocyten.
Het doel is om de experimentele benaderingen en bioinformatische analyses die in eerdere experimenten met menselijke huidfibroblasten zijn vastgelegd, met succes over te dragen naar lymfocyten.
Proefpersonen kunnen op vooraf bepaalde tijdstippen op vrijwillige basis bloedmonsters doneren.
Alleen proefpersonen zonder eerdere radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, enz. en zonder een eerdere tumordiagnose in de medische geschiedenis en met een goede prestatiestatus (ECOG 0-1) zullen worden geïncludeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Duitsland, 45147
- Werving
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contact:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefoonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contact:
- Ina Grübel
-
Hoofdonderzoeker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ECOG 0/1 geen eerdere behandeling geen eerdere diagnose van kanker borst- of hoofd-halskanker
Uitsluitingscriteria:
voorafgaande behandeling (chemotherapie, radiotherapie, enz.) voorafgaande diagnose van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
|
Verandering van het genoom onder radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het genoom onder radiotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Radiotherapie van patiënten, kwantitatieve weefselbemonstering, overlevingspercentage van celculturen en mitotische index na vooraf gedefinieerde bestralingsbehandeling, incidentie van het monster en percentage
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressievrije overleving
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
Straling veroorzaakte veranderingen in het genoom
Tijdsspanne: 2 maanden tot 5 jaar
|
Door straling geïnduceerde veranderingen in het genoom waarbij fibroblasten en lymfocyten van de menselijke huid worden geanalyseerd: translocaties die celdeling en mismatch-reparatie van door straling geïnduceerde DNA-schade mogelijk maakten (PCR en M-FISH), incidentie van het monster en percentage |
2 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-11672-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .