Optimización de la protección radiológica mediante análisis genómicos (ORtogether)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Optimización de la protección radiológica mediante análisis genómicos en el análisis de cambios en las células del sistema hematopoyético antes y durante la radioterapia de haz externo de dosis altas
El objetivo a largo plazo es definir "firmas" en forma de cambios genómicos mediante análisis de secuencia del ADN genómico utilizando métodos modernos de secuenciación de próxima generación (NGS), que
- determinar la exposición a la radiación de los seres humanos.
- proporcionar información sobre la exposición (dosis).
- determinar la calidad de la radiación.
- predecir la capacidad de reparación y la resistencia a la radiación de un individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de investigación previsto investigará los cambios estructurales en el ADN causados por la radiación débilmente ionizante y de alta LET (transferencia lineal de energía), así como su atribución a las vías de reparación de roturas de doble cadena, que se analizarán en paralelo utilizando métodos de microscopía modernos.
Nuestro objetivo es incorporar tecnologías de secuenciación al espectro de métodos utilizados en la investigación y la protección radiológica.
Es importante para nosotros considerar los requisitos prácticos de la protección radiológica y ampliar nuestros enfoques experimentales a tipos de células relevantes para la protección radiológica.
Por este motivo, ahora hemos creado un programa de trabajo independiente que se centrará específicamente en los análisis de secuencias en linfocitos humanos irradiados.
El objetivo es transferir con éxito los enfoques experimentales y los análisis bioinformáticos establecidos en experimentos anteriores en fibroblastos de piel humana a linfocitos.
Los sujetos pueden donar muestras de sangre de forma voluntaria en momentos predeterminados.
Sólo se incluirán sujetos sin radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, etc. previa y sin diagnóstico tumoral previo en la historia clínica y en buen estado funcional (ECOG 0-1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contacto:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de teléfono: +492017232321
- Correo electrónico: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contacto:
- Ina Grübel
-
Investigador principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
ECOG 0/1 sin tratamiento previo sin diagnóstico previo de cáncer cáncer de tórax o de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
tratamiento previo (quimioterapia, radioterapia, etc.) diagnóstico previo de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista
|
Alteración del genoma bajo radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteración del genoma bajo radioterapia.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Radioterapia de pacientes, muestreo cuantitativo de tejido, tasa de supervivencia de cultivos celulares e índice mitótico después del tratamiento de radiación predefinido, incidencia de la muestra y porcentaje.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
|
Cambios inducidos por la radiación en el genoma.
Periodo de tiempo: 2 meses a 5 años
|
Cambios inducidos por radiación en el genoma analizando fibroblastos y linfocitos de la piel humana: translocaciones que permitieron la división celular y reparación de desajustes del daño del ADN inducido por radiación (PCR y M-FISH), incidencia de la muestra y porcentaje |
2 meses a 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-11672-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .