Оптимизация радиационной защиты посредством геномного анализа (ORtogether)
20 апреля 2024 г. обновлено: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Оптимизация радиационной защиты с помощью геномного анализа при анализе изменений клеток системы кроветворения до и во время высокодозной дистанционной лучевой терапии
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить «сигнатуры» в форме геномных изменений посредством анализа последовательностей геномной ДНК с использованием современных методов секвенирования следующего поколения (NGS), которые
- определить радиационное облучение человека.
- предоставить информацию об экспозиции (дозе).
- определить качество излучения.
- прогнозировать восстановительную способность и радиационную устойчивость человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Запланированная исследовательская работа будет посвящена изучению структурных изменений в ДНК, вызванных слабо ионизирующим излучением и излучением с высокой ЛПЭ (линейной передачей энергии), а также их связь с путями восстановления двухцепочечных разрывов, которые будут анализироваться параллельно с использованием современных методов микроскопии.
Наша цель — включить технологии секвенирования в спектр методов, используемых в радиационных исследованиях и радиационной защите.
Для нас важно учитывать практические требования радиационной защиты и распространить наши экспериментальные подходы на типы клеток, имеющие отношение к радиационной защите.
По этой причине мы создали отдельную рабочую программу, которая будет сосредоточена конкретно на анализе последовательностей облученных лимфоцитов человека.
Цель состоит в том, чтобы успешно перенести экспериментальные подходы и биоинформатический анализ, установленные в предыдущих экспериментах на фибробластах кожи человека, на лимфоциты.
Субъекты могут сдавать образцы крови на добровольной основе в заранее определенное время.
Будут включены только субъекты без предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии, таргетной терапии и т. д., а также без предыдущего диагноза опухоли в анамнезе и с хорошим общим статусом (ECOG 0-1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Германия, 45147
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Контакт:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Номер телефона: +492017232321
- Электронная почта: maja.guberina@uk-essen.de
-
Контакт:
- Ina Grübel
-
Главный следователь:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
ECOG 0/1 отсутствие предварительного лечения отсутствие предварительного диагноза рака рак грудной клетки или головы и шеи
Критерий исключения:
предшествующее лечение (химиотерапия, лучевая терапия и т. д.) предшествующий диагноз рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
|
Изменение генома под воздействием лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение генома под воздействием лучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Лучевая терапия пациентов, количественный отбор проб тканей, выживаемость клеточных культур и митотический индекс после заранее назначенной лучевой терапии, заболеваемость образца и процент
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
Радиационные изменения в геноме
Временное ограничение: От 2 месяцев до 5 лет
|
Радиационно-индуцированные изменения в геноме при анализе фибробластов и лимфоцитов кожи человека: транслокации, которые способствовали делению клеток и восстановлению радиационно-индуцированных повреждений ДНК (ПЦР и M-FISH), частота выборки и процент |
От 2 месяцев до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-11672-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .