Optimering av strålskydd genom genomiska analyser (ORtogether)
25 september 2024 uppdaterad av: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Optimering av strålskydd genom genomiska analyser i analys av förändringar i celler i det hematopoetiska systemet före och under högdos strålbehandling med extern strålning
Det långsiktiga målet är att definiera "signaturer" i form av genomiska förändringar genom sekvensanalyser av genomiskt DNA med hjälp av moderna Next Generation Sequencing (NGS) metoder, vilket
- bestämma människors strålningsexponering.
- ge information om exponeringen (dosen).
- bestämma strålningskvaliteten.
- förutsäga reparationskapaciteten och strålningsmotståndet hos en individ.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det planerade forskningsarbetet kommer att undersöka strukturella förändringar i DNA orsakade av löst joniserande och hög-LET-strålning (Linear Energy Transfer) samt deras tillskrivning till dubbelsträngsbrottsreparationsvägar, som kommer att analyseras parallellt med moderna mikroskopimetoder.
Vårt mål är att införliva sekvenseringsteknologier i spektrumet av metoder som används inom strålforskning och strålskydd.
Det är viktigt för oss att överväga de praktiska kraven för strålskydd och att utvidga våra experimentella tillvägagångssätt till celltyper som är relevanta för strålskydd.
Av denna anledning har vi nu skapat ett separat arbetsprogram som kommer att fokusera specifikt på sekvensanalyser i bestrålade humana lymfocyter.
Syftet är att framgångsrikt överföra de experimentella metoder och bioinformatiska analyser som etablerats i tidigare experiment i humana hudfibroblaster till lymfocyter.
Försökspersoner kan donera blodprover på frivillig basis vid förutbestämda tider.
Endast försökspersoner utan tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, riktad terapi etc. och utan tidigare tumördiagnos i anamnesen och i god prestationsstatus (ECOG 0-1) kommer att inkluderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Huvudutredare:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ECOG 0/1 ingen tidigare behandling ingen tidigare cancerdiagnos bröst- eller huvud- och halscancer
Exklusions kriterier:
tidigare behandling (kemoterapi, strålbehandling etc.) före cancerdiagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Förändring av genomet under strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av genomet under strålbehandling
Tidsram: 5 år
|
Strålbehandling av patienter, kvantitativ vävnadsprovtagning, cellodlingsöverlevnadsgrad och mitotiskt index efter fördefinierad strålbehandling, incidens av provet och procentandel
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
Strålning inducerade förändringar i genomet
Tidsram: 2 månader till 5 år
|
Strålning inducerade förändringar i genomet som analyserar fibroblaster och lymfocyter i mänsklig hud: translokationer som möjliggjorde celldelning och felmatchningsreparation av strålningsinducerad DNA-skada (PCR och M-FISH), förekomst av provet och procentandel |
2 månader till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-11672-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .