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Optimierung des Strahlenschutzes durch Genomanalysen (ORtogether)

25. September 2024 aktualisiert von: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Optimierung des Strahlenschutzes durch Genomanalysen bei der Analyse von Veränderungen in Zellen des hämatopoetischen Systems vor und während hochdosierter externer Strahlentherapie

Langfristiges Ziel ist die Definition von „Signaturen“ in Form genomischer Veränderungen durch Sequenzanalysen genomischer DNA mit modernen Methoden des Next Generation Sequencing (NGS).

  1. Bestimmen Sie die Strahlenbelastung des Menschen.
  2. geben Aufschluss über die Exposition (Dosis).
  3. Bestimmen Sie die Strahlungsqualität.
  4. Vorhersagen über die Reparaturfähigkeit und Strahlungsresistenz eines Individuums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplanten Forschungsarbeiten werden strukturelle Veränderungen in der DNA untersuchen, die durch locker ionisierende und hoch-LET-Strahlung (Linear Energy Transfer) verursacht werden, sowie deren Zuordnung zu Doppelstrangbruch-Reparaturpfaden, die parallel mit modernen Mikroskopiemethoden analysiert werden. Unser Ziel ist es, Sequenzierungstechnologien in das Methodenspektrum der Strahlenforschung und des Strahlenschutzes einzubinden. Es ist uns wichtig, die praktischen Anforderungen des Strahlenschutzes zu berücksichtigen und unsere experimentellen Ansätze auf strahlenschutzrelevante Zelltypen auszudehnen. Aus diesem Grund haben wir nun ein eigenes Arbeitsprogramm erstellt, das sich speziell mit Sequenzanalysen in bestrahlten menschlichen Lymphozyten befasst. Ziel ist es, die experimentellen Ansätze und bioinformatischen Analysen, die in früheren Experimenten an menschlichen Hautfibroblasten etabliert wurden, erfolgreich auf Lymphozyten zu übertragen. Probanden können auf freiwilliger Basis zu vorher festgelegten Zeiten Blutproben spenden. Es werden nur Probanden ohne vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie usw. und ohne vorherige Tumordiagnose in der Krankengeschichte und mit gutem Leistungsstatus (ECOG 0-1) eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Hauptermittler:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ECOG 0/1 keine vorherige Behandlung keine vorherige Krebsdiagnose Brust- oder Kopf- und Halskrebs

Ausschlusskriterien:

vorherige Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) vorherige Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Strahlung: genomische Veränderungen
Veränderung des Genoms unter Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Genoms unter Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Strahlentherapie von Patienten, quantitative Gewebeentnahme, Überlebensrate der Zellkultur und Mitoseindex nach vordefinierter Strahlenbehandlung, Inzidenz der Probe und Prozentsatz
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Strahlung verursachte Veränderungen im Genom
Zeitfenster: 2 Monate bis 5 Jahre

Strahlungsinduzierte Veränderungen im Genom bei der Analyse menschlicher Hautfibroblasten und Lymphozyten:

Translokationen, die die Zellteilung und die Fehlpaarungsreparatur von strahleninduzierten DNA-Schäden ermöglichten (PCR und M-FISH), Inzidenz der Probe und Prozentsatz
2 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-11672-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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