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Ottimizzazione della radioprotezione attraverso analisi genomiche (ORtogether)

25 settembre 2024 aggiornato da: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Ottimizzazione della radioprotezione attraverso analisi genomiche nell'analisi dei cambiamenti nelle cellule del sistema emopoietico prima e durante la radioterapia a fasci esterni ad alte dosi

L'obiettivo a lungo termine è definire "firme" sotto forma di cambiamenti genomici attraverso l'analisi della sequenza del DNA genomico utilizzando i moderni metodi Next Generation Sequencing (NGS), che

  1. determinare l’esposizione alle radiazioni degli esseri umani.
  2. fornire informazioni sull’esposizione (dose).
  3. determinare la qualità della radiazione.
  4. prevedere la capacità di riparazione e la resistenza alle radiazioni di un individuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro di ricerca previsto indagherà i cambiamenti strutturali nel DNA causati dalle radiazioni debolmente ionizzanti e ad alto LET (trasferimento lineare di energia), nonché la loro attribuzione a percorsi di riparazione delle rotture del doppio filamento, che saranno analizzati in parallelo utilizzando moderni metodi di microscopia. Il nostro obiettivo è incorporare le tecnologie di sequenziamento nello spettro di metodi utilizzati nella ricerca sulle radiazioni e nella radioprotezione. Per noi è importante considerare i requisiti pratici della radioprotezione ed estendere i nostri approcci sperimentali ai tipi di cellule rilevanti per la radioprotezione. Per questo motivo abbiamo ora creato un programma di lavoro separato che si concentrerà specificamente sulle analisi di sequenza nei linfociti umani irradiati. L'obiettivo è trasferire con successo gli approcci sperimentali e le analisi bioinformatiche stabiliti in precedenti esperimenti sui fibroblasti della pelle umana ai linfociti. I soggetti possono donare campioni di sangue su base volontaria in orari prestabiliti. Saranno inclusi solo i soggetti senza precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, ecc. e senza una precedente diagnosi di tumore nell'anamnesi e in buon performance status (ECOG 0-1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ina Grübel
        • Investigatore principale:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

ECOG 0/1 nessun trattamento precedente nessuna diagnosi precedente di cancro tumore del torace o della testa e del collo

Criteri di esclusione:

precedente trattamento (chemioterapia, radioterapia, ecc.) precedente diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Radiazione: alterazioni genomiche
Alterazione del genoma sotto radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del genoma sotto radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni
Radioterapia dei pazienti, campionamento quantitativo dei tessuti, tasso di sopravvivenza delle colture cellulari e indice mitotico dopo radioterapia predefinita, incidenza del campione e percentuale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Cambiamenti nel genoma indotti dalle radiazioni
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 5 anni

Cambiamenti indotti dalle radiazioni nel genoma analizzando fibroblasti e linfociti della pelle umana:

traslocazioni che hanno consentito la divisione cellulare e la riparazione dei mismatch del danno al DNA indotto dalle radiazioni (PCR e M-FISH), incidenza del campione e percentuale
Da 2 mesi a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-11672-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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