Otimização da proteção radiológica por meio de análises genômicas (ORtogether)
25 de setembro de 2024 atualizado por: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Otimização da proteção radiológica por meio de análises genômicas na análise de alterações nas células do sistema hematopoiético antes e durante a radioterapia com feixe externo de altas doses
O objetivo a longo prazo é definir "assinaturas" na forma de alterações genómicas através de análises de sequências de ADN genómico utilizando métodos modernos de sequenciação de próxima geração (NGS), que
- determinar a exposição à radiação de humanos.
- fornecer informações sobre a exposição (dose).
- determinar a qualidade da radiação.
- prever a capacidade de reparo e a resistência à radiação de um indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de pesquisa planejado investigará mudanças estruturais no DNA causadas por radiação fracamente ionizante e de alta LET (transferência de energia linear), bem como sua atribuição a vias de reparo de quebra de fita dupla, que serão analisadas em paralelo usando métodos modernos de microscopia.
Nosso objetivo é incorporar tecnologias de sequenciamento ao espectro de métodos utilizados na pesquisa radiológica e na proteção radiológica.
É importante considerarmos os requisitos práticos da proteção contra radiações e estendermos as nossas abordagens experimentais aos tipos de células relevantes para a proteção contra radiações.
Por esta razão, criamos agora um programa de trabalho separado que se concentrará especificamente em análises de sequências em linfócitos humanos irradiados.
O objetivo é transferir com sucesso as abordagens experimentais e análises bioinformáticas estabelecidas em experimentos anteriores em fibroblastos da pele humana para linfócitos.
Os participantes podem doar amostras de sangue de forma voluntária em horários predeterminados.
Serão incluídos apenas indivíduos sem radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, etc. prévia e sem diagnóstico prévio de tumor no histórico médico e com bom desempenho (ECOG 0-1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contato:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de telefone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contato:
- Ina Grübel
-
Investigador principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
ECOG 0/1 sem tratamento prévio sem diagnóstico prévio de câncer câncer torácico ou de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
tratamento prévio (quimioterapia, radioterapia, etc.) diagnóstico prévio de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
|
Alteração do genoma sob radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do genoma sob radioterapia
Prazo: 5 anos
|
Radioterapia de pacientes, amostragem quantitativa de tecidos, taxa de sobrevivência de cultura celular e índice mitótico após tratamento de radiação pré-definido, Incidência da amostra e porcentagem
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
5 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência geral
|
5 anos
|
|
Mudanças induzidas pela radiação no genoma
Prazo: 2 meses a 5 anos
|
Mudanças induzidas pela radiação no genoma analisando fibroblastos e linfócitos da pele humana: translocações que permitiram a divisão celular e reparo de incompatibilidade de danos ao DNA induzidos por radiação (PCR e M-FISH), Incidência da amostra e porcentagem |
2 meses a 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-11672-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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