Optimalizace radiační ochrany pomocí genomických analýz (ORtogether)
25. září 2024 aktualizováno: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Optimalizace radiační ochrany pomocí genomických analýz při analýze změn v buňkách hematopoetického systému před a během vysokodávkové zevní radioterapie
Dlouhodobým cílem je definovat „signatury“ v podobě genomových změn prostřednictvím sekvenční analýzy genomové DNA pomocí moderních metod sekvenování nové generace (NGS), které
- určit radiační zátěž lidí.
- poskytnout informace o expozici (dávce).
- určit kvalitu záření.
- předpovědět opravnou kapacitu a radiační odolnost jednotlivce.
Přehled studie
Detailní popis
Plánovaná výzkumná práce bude zkoumat strukturní změny v DNA způsobené volně ionizujícím zářením a zářením s vysokým LET (lineární přenos energie) a také jejich přiřazení k opravám dvouřetězcových zlomů, které budou paralelně analyzovány pomocí moderních mikroskopických metod.
Naším cílem je začlenit sekvenační technologie do spektra metod používaných v radiačním výzkumu a radiační ochraně.
Je pro nás důležité zvážit praktické požadavky radiační ochrany a rozšířit naše experimentální přístupy na typy buněk relevantní pro radiační ochranu.
Z tohoto důvodu jsme nyní vytvořili samostatný pracovní program, který se zaměří konkrétně na sekvenční analýzy v ozářených lidských lymfocytech.
Cílem je úspěšně přenést experimentální přístupy a bioinformatické analýzy stanovené v předchozích experimentech na fibroblastech lidské kůže na lymfocyty.
Subjekty mohou darovat vzorky krve dobrovolně v předem určených časech.
Zařazeni budou pouze jedinci bez předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie atd. a bez předchozí diagnózy nádoru v anamnéze a v dobrém výkonnostním stavu (ECOG 0-1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Německo, 45147
- Nábor
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonní číslo: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
ECOG 0/1 žádná předchozí léčba žádná předchozí diagnóza rakoviny hrudníku nebo hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
předchozí léčba (chemoterapie, radioterapie atd.) předchozí diagnóza rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
|
Změna genomu při radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna genomu při radioterapii
Časové okno: 5 let
|
Radioterapie pacientů, kvantitativní odběr vzorků tkáně, přežití buněčných kultur a mitotický index po předem definované radiační léčbě, Incidence vzorku a procento
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
Změny v genomu vyvolané zářením
Časové okno: 2 měsíce až 5 let
|
Radiací vyvolané změny v genomu analyzující fibroblasty a lymfocyty lidské kůže: translokace, které umožnily buněčné dělení a opravu chybného párování poškození DNA vyvolaného zářením (PCR a M-FISH), výskyt vzorku a procento |
2 měsíce až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-11672-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .