Optymalizacja ochrony przed promieniowaniem poprzez analizy genomiczne (ORtogether)
25 września 2024 zaktualizowane przez: Maja Guberina, University Hospital, Essen
Optymalizacja ochrony przed promieniowaniem poprzez analizy genomiczne w analizie zmian w komórkach układu krwiotwórczego przed i w trakcie wysokodawkowej radioterapii wiązką zewnętrzną
Celem długoterminowym jest zdefiniowanie „sygnatur” w postaci zmian genomowych poprzez analizę sekwencji genomowego DNA przy użyciu nowoczesnych metod sekwencjonowania nowej generacji (NGS), które
- określić narażenie człowieka na promieniowanie.
- podać informację o narażeniu (dawce).
- określić jakość promieniowania.
- przewidzieć zdolność naprawy i odporność na promieniowanie danej osoby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane prace badawcze będą dotyczyć zmian strukturalnych w DNA wywołanych promieniowaniem luźno jonizującym i o wysokim LET (liniowym transferze energii) oraz ich przypisania do szlaków naprawy pęknięć dwuniciowych, które będą równolegle analizowane przy użyciu nowoczesnych metod mikroskopowych.
Naszym celem jest włączenie technologii sekwencjonowania do spektrum metod stosowanych w badaniach radiacyjnych i ochronie radiologicznej.
Ważne jest, abyśmy wzięli pod uwagę praktyczne wymagania ochrony przed promieniowaniem i rozszerzyli nasze podejście eksperymentalne na typy komórek istotne dla ochrony przed promieniowaniem.
Z tego powodu stworzyliśmy teraz odrębny program prac, który skupi się szczególnie na analizach sekwencji napromienianych ludzkich limfocytów.
Celem jest pomyślne przeniesienie podejść eksperymentalnych i analiz bioinformatycznych ustalonych w poprzednich eksperymentach na fibroblastach ludzkiej skóry na limfocyty.
Pacjenci mogą dobrowolnie oddawać próbki krwi w ustalonych terminach.
Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci bez wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej itp. oraz bez wcześniejszej diagnozy nowotworu w wywiadzie i w dobrym stanie sprawności (ECOG 0-1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Numer telefonu: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Główny śledczy:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
ECOG 0/1 brak wcześniejszego leczenia brak wcześniejszej diagnozy nowotworu Rak klatki piersiowej lub głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia itp.) wcześniejsza diagnoza raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Zmiana genomu pod wpływem radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana genomu pod wpływem radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Radioterapia pacjentów, ilościowe pobieranie próbek tkanek, wskaźnik przeżycia hodowli komórkowych i wskaźnik mitotyczny po wcześniej określonej radioterapii, częstość występowania próbki i procent
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przetrwanie bez progresji
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
Zmiany w genomie wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 miesiące do 5 lat
|
Zmiany w genomie wywołane promieniowaniem, analizujące fibroblasty i limfocyty ludzkiej skóry: translokacje, które umożliwiły podział komórek i naprawę niedopasowań uszkodzeń DNA wywołanych promieniowaniem (PCR i M-FISH), częstość występowania próbki i procent |
2 miesiące do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-11672-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .