Kliniske og anatomiske faktorer som påvirker nøyaktigheten ved fullt veiledet implantatplassering.
Kliniske og anatomiske faktorer som påvirker nøyaktigheten ved fullt veiledet implantatplassering
Betydningen av stabiliteten til hardt og mykt vev har vist seg å være av største betydning for langsiktig implantatsuksess. For å oppnå optimale funksjonelle og estetiske resultater, må implantatplassering planlegges i henhold til protesebehov og design. Protetisk drevet implantatplassering er basert på et diagnostisk proteseoppsett som følges av presis implantatplanlegging og plassering ved bruk av CBCT og intraoral skanning.
Målet med denne forskningen er å evaluere hvordan de kliniske og anatomiske faktorene kan påvirke 3D-posisjonen til guidet kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha vurdert oppfyllelsen av inklusjonskriteriene, vil preoperativ cone beam computed tomography (CBCT) (Newtom, Cefla S.C.) og intraorale digitale avtrykk (Trios®, 3Shape Dental Systems, Danmark) oppnås for hver pasient for å oppnå en digital voks -up og en presurgisk plan for den nøyaktige plasseringen av implantatene av en enkelt kalibrert operatør (RP).
Hver pasient kan ha maksimalt fire implantater som skal plasseres (ett per kvadrant), i de tilfellene vil hvert implantat bli plassert med sin egen kirurgiske guide.
Filene for digital bildebehandling og kommunikasjon i medisin (DICOM) vil bli importert til en guidet kirurgiplanleggingsprogramvare (Codiagnostix, Dental wings) for å utføre en implantatplanlegging basert på den digitale voksingen; i dette trinnet vil vurderingen av slimhinnetykkelsen bli utført ved å bruke STL- og DICOM-filene som er lagt over hverandre. Målingen vil bli tatt fra crestalbenet til bløtvevsoverflaten (mm).
Videre vil en kirurgisk guide bli designet og 3D-printet (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) med implantatguideharpiks (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) av RP for den kirurgiske prosedyren, støttet av hele tannbuen, og forsterket med en stang på tvers av buen.
Gjennom guidet kirurgi, tidligere planlagt og utformet basert på CBCT-studie og CAD/CAM-skanning, vil plassering av Conelog Progressive-linjeimplantater (Biohorizons Camlog, Iberia) utføres i maxilla eller mandibula i en ettrinnskirurgi av en 8 års erfaringsoperatør ( GB).
Implantatplassering vil bli fullstendig veiledet og en postoperativ CBCT i ECO-modus (35μSv) vil bli tatt etter implantatplasseringen for å vurdere den endelige posisjonen.
Begge CBCT vil bli justert (pre-op scan og post-op scan) for å gjøre beregninger av en enkelt evaluator (AB) inkludert følgende: (1) vinkel: vinkelavvik målt i grader; (2) base: avvik ved implantatskulder i millimeter; (3) tips: avvik ved implantatets apex i millimeter; (4) 3D offset: globalt avvik i 3D-retninger i millimeter; (5) mesiodistal avvik i millimeter: (+) avviket til den distale retningen og (-) avviket til den mesiale retningen; (6) buccolingual avvik i millimeter: retning: (+) avviket til lingual retning og (-) avviket til buccal retning; og (7) apikokoronalt avvik i millimeter: retning: ( +) avviket i apikale retning. og (-) avvek i koronal retning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34619747903
- E-post: mvalles@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08021
- Rekruttering
- Clínica Blasi Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Blasi, DDS, MS
- E-post: blasigonzalo@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Marta Valles, DDS, MSc, Phd
-
Underetterforsker:
- Alvaro Blasi, DDS, CDT
-
Underetterforsker:
- Kareem Istwany, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 25 og 60 år.
- Periodontalt stabile pasienter. Tilstrekkelig munnhygiene med mindre enn 15 % Full Mouth Plaque Score (FMPS).
- Pasienter som trenger tannimplantatbehandling uten samtidig regenerering.
- Evne til å følge instruksjoner og tilgjengelighet til å delta for regelmessig etterlevelse under hele studiet.
- Med tilstedeværelse av delvis edentulisme (minst 6 gjenværende tenner fordelt i tannbuen for å støtte guiden).
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjoner
- Ubehandlet periodontal sykdom
- Storrøykere (>10 sigaretter per dag)
- Rus-/alkoholavhengighet
- Medisinsk tilstand som kontraindiserer implantatavhengighet
- Pasienter under bisfosfonatbehandling
- Begrenset munnåpning
- Tedtløse pasienter eller med mindre enn 6 tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullt veiledet implantatplassering
Gjennom veiledet kirurgi vil implantatplassering utføres i maxilla eller mandibula i en etappskirurgi.
Den endelige posisjonen vil bli sammenlignet med den første digitale implantatplanleggingen.
|
Gjennom veiledet kirurgi, tidligere planlagt og utformet basert på CBCT-studie og CAD/CAM-skanning, vil implantatplassering av Conelog Progressive-linjeimplantater (Biohorizons Camlog, Iberia) utføres i maxilla eller mandibula i en ettrinnskirurgi.
Postoperativ CBCT i ECO-modus (35μSv) vil bli tatt etter implantatplasseringen for å vurdere den endelige posisjonen og sammenligne med den innledende digitale planleggingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av fullt veiledet implantatplassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Begge CBCT vil bli justert (pre-op scan og post-op scan) for å gjøre beregninger av en enkelt evaluator (AB) inkludert følgende: (1) vinkel: vinkelavvik målt i grader; (2) base: avvik ved implantatskulder i millimeter; (3) tips: avvik ved implantatets apex i millimeter; (4) 3D offset: globalt avvik i 3D-retninger i millimeter; (5) mesiodistal avvik i millimeter: (+) avviket til den distale retningen og (-) avviket til den mesiale retningen; (6) buccolingual avvik i millimeter: retning: (+) avviket til lingual retning og (-) avviket til buccal retning; og (7) apikokoronalt avvik i millimeter: retning: ( +) avviket i apikale retning.
og (-) avvek i koronal retning.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2023-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .