- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255522
Klinische en anatomische factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid bij volledig begeleide plaatsing van implantaten.
Klinische en anatomische factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid bij volledig begeleide plaatsing van implantaten
Er is aangetoond dat het belang van de stabiliteit van harde en zachte weefsels van het allergrootste belang is voor het succes van implantaten op de lange termijn. Om optimale functionele en esthetische resultaten te bereiken, moet de plaatsing van implantaten worden gepland in overeenstemming met de prothesebehoeften en het ontwerp. Prothetisch aangedreven implantaatplaatsing is gebaseerd op een diagnostische prothetische opstelling die wordt gevolgd door nauwkeurige implantaatplanning en -plaatsing met behulp van CBCT en intra-orale scanning.
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe de klinische en anatomische factoren de 3D-positie van geleide chirurgie kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat is beoordeeld of aan de inclusiecriteria is voldaan, zullen voor elke patiënt preoperatieve cone beam computertomografie (CBCT) (Newtom, Cefla S.C.) en intraorale digitale afdrukken (Trios®, 3Shape Dental Systems, Denemarken) worden verkregen om een digitale wax te verkrijgen. -up en een preoperatief plan voor de exacte positie van de implantaten door één gekalibreerde operator (RP).
Bij elke patiënt kunnen maximaal vier implantaten worden geplaatst (één per kwadrant). In die gevallen wordt elk implantaat met een eigen chirurgische gids geplaatst.
De bestanden voor digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde (DICOM) zullen worden geïmporteerd in planningssoftware voor geleide operaties (Codiagnostix, Dental Wings) om een implantaatplanning uit te voeren op basis van de digitale wax-up; in deze stap zal de beoordeling van de mucosale dikte worden uitgevoerd met behulp van de STL en de DICOM-bestanden over elkaar heen. De meting wordt uitgevoerd vanaf het crestale bot tot aan het zachte weefseloppervlak (mm).
Bovendien zal er een chirurgische gids worden ontworpen en 3D-geprint (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) met implantaatgeleiderhars (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) door RP voor de chirurgische ingreep, ondersteund door de hele tandboog en versterkt met één balk over de boog.
Via geleide chirurgie, eerder gepland en ontworpen op basis van CBCT-onderzoek en CAD/CAM-scanning, zal de plaatsing van Conelog Progressive Line-implantaten (Biohorizons Camlog, Iberia) worden uitgevoerd in de bovenkaak of onderkaak in een eenfase-operatie door een operator met 8 jaar ervaring ( GB).
De plaatsing van het implantaat wordt volledig begeleid en na de plaatsing van het implantaat wordt een postoperatieve CBCT in ECO-modus (35μSv) uitgevoerd om de definitieve positie te beoordelen.
Beide CBCT's zullen worden uitgelijnd (pre-operatieve scan en post-operatieve scan) om berekeningen te maken door één enkele evaluator (AB), inclusief het volgende: (1) hoek: hoekafwijking gemeten in graden; (2) basis: afwijking bij implantaatschouder in millimeters; (3) tip: afwijking aan de top van het implantaat in millimeters; (4) 3D-offset: globale afwijking in 3D-richtingen in millimeters; (5) mesiodistale afwijking in millimeters: (+) afgeweken naar de distale richting en (-) afgeweken naar de mesiale richting; (6) buccolinguale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken naar linguale richting en (-) afgeweken naar buccale richting; en (7) apicocoronale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken in de apicale richting. en (-) week af in de coronale richting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Werving
- Clínica Blasi Barcelona
-
Contact:
- Gonzalo Blasi, DDS, MS
- E-mail: blasigonzalo@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Valles, DDS, MSc, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Alvaro Blasi, DDS, CDT
-
Onderonderzoeker:
- Kareem Istwany, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 25 en 60 jaar oud.
- Parodontaal stabiele patiënten. Adequate mondhygiëne met minder dan 15% Full Mouth Plaque Score (FMPS).
- Patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling nodig hebben zonder gelijktijdige regeneratie.
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en beschikbaarheid om aanwezig te zijn voor regelmatige naleving gedurende het gehele onderzoek.
- Bij aanwezigheid van gedeeltelijk edentulisme (minstens 6 resterende tanden verdeeld in de tandboog om de geleider te ondersteunen).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties
- Onbehandelde parodontitis
- Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
- Drugs-/alcoholafhankelijkheid
- Medische aandoening die de afhankelijkheid van implantaten contra-indiceert
- Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan
- Beperkte mondopening
- Edentate patiënten of met minder dan 6 tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig begeleide plaatsing van implantaten
Via een geleide operatie wordt implantaatplaatsing in de bovenkaak of mandibula uitgevoerd in een operatie in één fase.
De uiteindelijke positie zal worden vergeleken met de initiële digitale implantaatplanning.
|
Via geleide chirurgie, eerder gepland en ontworpen op basis van CBCT-onderzoek en CAD/CAM-scanning, zal implantaatplaatsing van Conelog Progressive Line-implantaten (Biohorizons Camlog, Iberia) worden uitgevoerd in de bovenkaak of de onderkaak in een operatie in één fase.
Postoperatieve CBCT in ECO-modus (35μSv) zal worden uitgevoerd na de plaatsing van het implantaat om de definitieve positie te beoordelen en te vergelijken met de initiële digitale planning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van volledig begeleide plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beide CBCT's zullen worden uitgelijnd (pre-operatieve scan en post-operatieve scan) om berekeningen te maken door één enkele evaluator (AB), inclusief het volgende: (1) hoek: hoekafwijking gemeten in graden; (2) basis: afwijking bij implantaatschouder in millimeters; (3) tip: afwijking aan de top van het implantaat in millimeters; (4) 3D-offset: globale afwijking in 3D-richtingen in millimeters; (5) mesiodistale afwijking in millimeters: (+) afgeweken naar de distale richting en (-) afgeweken naar de mesiale richting; (6) buccolinguale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken naar linguale richting en (-) afgeweken naar buccale richting; en (7) apicocoronale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken in de apicale richting.
en (-) week af in de coronale richting.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REST-ECL-2023-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .