Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en anatomische factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid bij volledig begeleide plaatsing van implantaten.

8 mei 2024 bijgewerkt door: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische en anatomische factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid bij volledig begeleide plaatsing van implantaten

Er is aangetoond dat het belang van de stabiliteit van harde en zachte weefsels van het allergrootste belang is voor het succes van implantaten op de lange termijn. Om optimale functionele en esthetische resultaten te bereiken, moet de plaatsing van implantaten worden gepland in overeenstemming met de prothesebehoeften en het ontwerp. Prothetisch aangedreven implantaatplaatsing is gebaseerd op een diagnostische prothetische opstelling die wordt gevolgd door nauwkeurige implantaatplanning en -plaatsing met behulp van CBCT en intra-orale scanning.

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe de klinische en anatomische factoren de 3D-positie van geleide chirurgie kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is beoordeeld of aan de inclusiecriteria is voldaan, zullen voor elke patiënt preoperatieve cone beam computertomografie (CBCT) (Newtom, Cefla S.C.) en intraorale digitale afdrukken (Trios®, 3Shape Dental Systems, Denemarken) worden verkregen om een ​​digitale wax te verkrijgen. -up en een preoperatief plan voor de exacte positie van de implantaten door één gekalibreerde operator (RP).

Bij elke patiënt kunnen maximaal vier implantaten worden geplaatst (één per kwadrant). In die gevallen wordt elk implantaat met een eigen chirurgische gids geplaatst.

De bestanden voor digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde (DICOM) zullen worden geïmporteerd in planningssoftware voor geleide operaties (Codiagnostix, Dental Wings) om een ​​implantaatplanning uit te voeren op basis van de digitale wax-up; in deze stap zal de beoordeling van de mucosale dikte worden uitgevoerd met behulp van de STL en de DICOM-bestanden over elkaar heen. De meting wordt uitgevoerd vanaf het crestale bot tot aan het zachte weefseloppervlak (mm).

Bovendien zal er een chirurgische gids worden ontworpen en 3D-geprint (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) met implantaatgeleiderhars (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) door RP voor de chirurgische ingreep, ondersteund door de hele tandboog en versterkt met één balk over de boog.

Via geleide chirurgie, eerder gepland en ontworpen op basis van CBCT-onderzoek en CAD/CAM-scanning, zal de plaatsing van Conelog Progressive Line-implantaten (Biohorizons Camlog, Iberia) worden uitgevoerd in de bovenkaak of onderkaak in een eenfase-operatie door een operator met 8 jaar ervaring ( GB).

De plaatsing van het implantaat wordt volledig begeleid en na de plaatsing van het implantaat wordt een postoperatieve CBCT in ECO-modus (35μSv) uitgevoerd om de definitieve positie te beoordelen.

Beide CBCT's zullen worden uitgelijnd (pre-operatieve scan en post-operatieve scan) om berekeningen te maken door één enkele evaluator (AB), inclusief het volgende: (1) hoek: hoekafwijking gemeten in graden; (2) basis: afwijking bij implantaatschouder in millimeters; (3) tip: afwijking aan de top van het implantaat in millimeters; (4) 3D-offset: globale afwijking in 3D-richtingen in millimeters; (5) mesiodistale afwijking in millimeters: (+) afgeweken naar de distale richting en (-) afgeweken naar de mesiale richting; (6) buccolinguale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken naar linguale richting en (-) afgeweken naar buccale richting; en (7) apicocoronale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken in de apicale richting. en (-) week af in de coronale richting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
  • Telefoonnummer: +34619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Werving
        • Clínica Blasi Barcelona
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Valles, DDS, MSc, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Alvaro Blasi, DDS, CDT
        • Onderonderzoeker:
          • Kareem Istwany, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 25 en 60 jaar oud.
  • Parodontaal stabiele patiënten. Adequate mondhygiëne met minder dan 15% Full Mouth Plaque Score (FMPS).
  • Patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling nodig hebben zonder gelijktijdige regeneratie.
  • Mogelijkheid om instructies op te volgen en beschikbaarheid om aanwezig te zijn voor regelmatige naleving gedurende het gehele onderzoek.
  • Bij aanwezigheid van gedeeltelijk edentulisme (minstens 6 resterende tanden verdeeld in de tandboog om de geleider te ondersteunen).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infecties
  • Onbehandelde parodontitis
  • Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
  • Drugs-/alcoholafhankelijkheid
  • Medische aandoening die de afhankelijkheid van implantaten contra-indiceert
  • Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan
  • Beperkte mondopening
  • Edentate patiënten of met minder dan 6 tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig begeleide plaatsing van implantaten
Via een geleide operatie wordt implantaatplaatsing in de bovenkaak of mandibula uitgevoerd in een operatie in één fase. De uiteindelijke positie zal worden vergeleken met de initiële digitale implantaatplanning.
Via geleide chirurgie, eerder gepland en ontworpen op basis van CBCT-onderzoek en CAD/CAM-scanning, zal implantaatplaatsing van Conelog Progressive Line-implantaten (Biohorizons Camlog, Iberia) worden uitgevoerd in de bovenkaak of de onderkaak in een operatie in één fase. Postoperatieve CBCT in ECO-modus (35μSv) zal worden uitgevoerd na de plaatsing van het implantaat om de definitieve positie te beoordelen en te vergelijken met de initiële digitale planning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van volledig begeleide plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Basislijn
Beide CBCT's zullen worden uitgelijnd (pre-operatieve scan en post-operatieve scan) om berekeningen te maken door één enkele evaluator (AB), inclusief het volgende: (1) hoek: hoekafwijking gemeten in graden; (2) basis: afwijking bij implantaatschouder in millimeters; (3) tip: afwijking aan de top van het implantaat in millimeters; (4) 3D-offset: globale afwijking in 3D-richtingen in millimeters; (5) mesiodistale afwijking in millimeters: (+) afgeweken naar de distale richting en (-) afgeweken naar de mesiale richting; (6) buccolinguale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken naar linguale richting en (-) afgeweken naar buccale richting; en (7) apicocoronale afwijking in millimeters: richting: (+) afgeweken in de apicale richting. en (-) week af in de coronale richting.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REST-ECL-2023-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren