Klinické a anatomické faktory ovlivňující přesnost plně řízeného umístění implantátu.
Klinické a anatomické faktory ovlivňující přesnost plně řízeného umístění implantátu
Ukázalo se, že důležitost stability tvrdých a měkkých tkání má pro dlouhodobý úspěch implantátu prvořadý význam. Pro dosažení optimálních funkčních a estetických výsledků musí být umístění implantátu naplánováno v souladu s protetickými potřebami a designem. Proteticky řízené umístění implantátu je založeno na diagnostickém protetickém nastavení, po kterém následuje precizní planifikace a umístění implantátu pomocí CBCT a intraorálního skenování.
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit, jak mohou klinické a anatomické faktory ovlivnit 3D pozici řízené operace.
Přehled studie
Detailní popis
Po vyhodnocení splnění kritérií pro zařazení bude pro každého pacienta získána předoperační počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) (Newtom, Cefla S.C.) a intraorální digitální otisky (Trios®, 3Shape Dental Systems, Dánsko), aby bylo dosaženo digitálního vosku. -up a předoperační plán přesné polohy implantátů jedním kalibrovaným operátorem (RP).
Každému pacientovi mohou být umístěny maximálně čtyři implantáty (jeden na kvadrant), v těchto případech bude každý implantát umístěn s vlastním chirurgickým vedením.
Soubory digitálního zobrazování a komunikace v medicíně (DICOM) budou importovány do softwaru pro plánování operací s průvodcem (Codiagnostix, Dental wings), aby bylo možné provést plánování implantátu na základě digitálního voskování; v tomto kroku bude provedeno posouzení tloušťky sliznice pomocí STL a superponovaných souborů DICOM. Měření bude provedeno od hřebenové kosti až po povrch měkké tkáně (mm).
Dále bude navržena a 3D vytištěna chirurgická příručka (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) s pryskyřicí pro vedení implantátu (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) od RP pro chirurgický zákrok, podepřená celým zubním obloukem a zesílena s jednou tyčí přes oblouk.
Prostřednictvím řízeného chirurgického zákroku, dříve plánovaného a navrženého na základě CBCT studie a CAD/CAM skenování, bude umístění implantátů Conelog Progressive line (Biohorizons Camlog, Iberia) prováděno do maxily nebo mandibuly v jednostupňové operaci operatérem s 8letou praxí ( GB).
Umístění implantátu bude plně naváděno a po zavedení implantátu bude provedeno pooperační CBCT v ECO režimu (35μSv) k posouzení konečné polohy.
Oba CBCT budou zarovnány (předoperační sken a pooperační sken), aby bylo možné provést výpočty jediným vyhodnocovacím zařízením (AB), které zahrnovalo následující: (1) úhel: úhlová odchylka měřená ve stupních; (2) základna: odchylka v rameni implantátu v milimetrech; (3) hrot: odchylka na vrcholu implantátu v milimetrech; (4) 3D offset: globální odchylka ve 3D směrech v milimetrech; (5) meziodistální odchylka v milimetrech: (+) odchýlena k distálnímu směru a (-) odchýlena k meziiálnímu směru; (6) bukolingvální odchylka v milimetrech: směr: (+) odchýlen k lingválnímu směru a (-) odchýlen k bukálnímu směru; a (7) apikokoronální odchylka v milimetrech: směr: (+) odchylka v apikálním směru. a (-) se odchýlily v koronálním směru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Nábor
- Clínica Blasi Barcelona
-
Kontakt:
- Gonzalo Blasi, DDS, MS
- E-mail: blasigonzalo@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Valles, DDS, MSc, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alvaro Blasi, DDS, CDT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kareem Istwany, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 25 až 60 let.
- Parodontálně stabilní pacienti. Adekvátní ústní hygiena s méně než 15 % Full Mouth Plaque Score (FMPS).
- Pacienti, kteří potřebují ošetření zubními implantáty bez současné regenerace.
- Schopnost dodržovat pokyny a docházka k pravidelnému dodržování během celé studie.
- S přítomností částečného edentulismu (alespoň 6 zbývajících zubů rozmístěných v zubním oblouku pro podporu vedení).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Neléčené onemocnění parodontu
- Silní kuřáci (>10 cigaret denně)
- Závislost na drogách / alkoholu
- Zdravotní stav kontraindikující závislost na implantátech
- Pacienti léčení bisfosfonáty
- Omezené otevírání úst
- Bezzubí pacienti nebo s méně než 6 zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plně řízené umístění implantátu
Prostřednictvím řízeného chirurgického zákroku bude umístění implantátu provedeno do maxily nebo mandibuly v jednostupňové operaci.
Konečná pozice bude porovnána s prvotním plánováním digitálního implantátu.
|
Prostřednictvím řízené operace, dříve plánované a navržené na základě CBCT studie a CAD/CAM skenování, bude implantace implantátů Conelog Progressive line (Biohorizons Camlog, Iberia) provedena v maxile nebo mandibule v jednostupňové operaci.
Po zavedení implantátu bude provedeno pooperační CBCT v ECO režimu (35μSv), aby bylo možné posoudit konečnou polohu a porovnat s počátečním digitálním plánováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost plně řízeného umístění implantátu
Časové okno: Základní linie
|
Oba CBCT budou zarovnány (předoperační sken a pooperační sken), aby bylo možné provést výpočty jediným vyhodnocovacím zařízením (AB), které zahrnovalo následující: (1) úhel: úhlová odchylka měřená ve stupních; (2) základna: odchylka v rameni implantátu v milimetrech; (3) hrot: odchylka na vrcholu implantátu v milimetrech; (4) 3D offset: globální odchylka ve 3D směrech v milimetrech; (5) meziodistální odchylka v milimetrech: (+) odchýlena k distálnímu směru a (-) odchýlena k meziiálnímu směru; (6) bukolingvální odchylka v milimetrech: směr: (+) odchýlen k lingválnímu směru a (-) odchýlen k bukálnímu směru; a (7) apikokoronální odchylka v milimetrech: směr: (+) odchylka v apikálním směru.
a (-) se odchýlily v koronálním směru.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-2023-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plně řízené umístění implantátu
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift