- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255522
Fattori clinici e anatomici che influenzano la precisione nel posizionamento dell’impianto completamente guidato.
Fattori clinici e anatomici che influenzano la precisione nel posizionamento dell’impianto completamente guidato
È stato dimostrato che l’importanza della stabilità dei tessuti duri e molli è di fondamentale importanza per il successo a lungo termine dell’impianto. Per raggiungere risultati funzionali ed estetici ottimali, il posizionamento dell’impianto deve essere pianificato in base alle esigenze e al design protesico. Il posizionamento dell’impianto su base protesica si basa su un setup protesico diagnostico seguito da una precisa pianificazione e posizionamento dell’impianto mediante CBCT e scansione intraorale.
Lo scopo di questa ricerca è valutare come i fattori clinici e anatomici possono influenzare la posizione 3D della chirurgia guidata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver valutato il rispetto dei criteri di inclusione, per ciascun paziente verranno ottenute una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria (Newtom, Cefla S.C.) e impronte digitali intraorali (Trios®, 3Shape Dental Systems, Danimarca) per ottenere una cera digitale -up e un piano prechirurgico per l'esatta posizione degli impianti da parte di un unico operatore calibrato (RP).
Ogni paziente potrà avere un massimo di quattro impianti da inserire (uno per quadrante), in questi casi ogni impianto verrà inserito con la propria dima chirurgica.
I file DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) verranno importati in un software di pianificazione della chirurgia guidata (Codiagnostix, Dental Wings) per eseguire una pianificazione implantare basata sulla ceratura digitale; in questa fase la valutazione dello spessore della mucosa verrà eseguita utilizzando i file STL e DICOM sovrapposti. La misurazione verrà effettuata dall'osso crestale fino alla superficie dei tessuti molli (mm).
Inoltre, verrà progettata e stampata in 3D una guida chirurgica (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) con resina per guida implantare (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) da RP per la procedura chirurgica, supportata dall'intera arcata dentale e rinforzata con una barra attraverso l'arco.
Attraverso la chirurgia guidata, precedentemente pianificata e progettata sulla base dello studio CBCT e della scansione CAD/CAM, il posizionamento degli impianti della linea Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) verrà eseguito nella mascella o nella mandibola in un intervento chirurgico in una sola fase da un operatore con esperienza di 8 anni ( GB).
Il posizionamento dell'impianto sarà completamente guidato e dopo il posizionamento dell'impianto verrà eseguita una CBCT postoperatoria in modalità ECO (35μSv) per valutare la posizione finale.
Entrambe le CBCT saranno allineate (scansione pre-operatoria e scansione post-operatoria) per effettuare i calcoli da parte di un singolo valutatore (AB) incluso quanto segue: (1) angolo: deviazione dell'angolo misurata in gradi; (2) base: deviazione sulla spalla dell'impianto in millimetri; (3) punta: deviazione all'apice dell'impianto in millimetri; (4) Offset 3D: deviazione globale nelle direzioni 3D in millimetri; (5) deviazione mesiodistale in millimetri: (+) deviato in direzione distale e (-) deviato in direzione mesiale; (6) deviazione buccolinguale in millimetri: direzione: (+) deviata in direzione linguale e (-) deviata in direzione buccale; e (7) deviazione apicocoronale in millimetri: direzione: (+) deviata nella direzione apicale. e (-) deviato in direzione coronale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
- Numero di telefono: +34619747903
- Email: mvalles@uic.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08021
- Reclutamento
- Clínica Blasi Barcelona
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Contatto:
- Gonzalo Blasi, DDS, MS
- Email: blasigonzalo@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
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Investigatore principale:
- Marta Valles, DDS, MSc, Phd
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Sub-investigatore:
- Alvaro Blasi, DDS, CDT
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Sub-investigatore:
- Kareem Istwany, DDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 25 ai 60 anni.
- Pazienti parodontalmente stabili. Adeguata igiene orale con punteggio completo della placca della bocca inferiore al 15% (FMPS).
- Pazienti che necessitano di un trattamento implantare senza rigenerazione simultanea.
- Capacità di seguire le istruzioni e disponibilità a partecipare per la regolare conformità durante l'intero studio.
- Con presenza di edentulia parziale (almeno 6 denti rimanenti distribuiti nell'arcata dentale a sostegno della guida).
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive
- Malattia parodontale non trattata
- Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
- Dipendenza da droga/alcol
- Condizione medica che controindica la dipendenza dagli impianti
- Pazienti in terapia con bifosfonati
- Apertura della bocca limitata
- Pazienti edentuli o con meno di 6 denti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento dell'impianto completamente guidato
Attraverso la chirurgia guidata il posizionamento dell'impianto verrà eseguito nella mascella o nella mandibola in un intervento chirurgico in una sola fase.
La posizione finale verrà confrontata con la pianificazione implantare digitale iniziale.
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Attraverso la chirurgia guidata, precedentemente pianificata e progettata sulla base dello studio CBCT e della scansione CAD/CAM, il posizionamento degli impianti della linea Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) verrà eseguito nella mascella o nella mandibola in un intervento chirurgico in una sola fase.
La CBCT postoperatoria in modalità ECO (35μSv) verrà eseguita dopo il posizionamento dell'impianto per valutare la posizione finale e confrontarla con la pianificazione digitale iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento dell'impianto completamente guidato
Lasso di tempo: Linea di base
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Entrambe le CBCT saranno allineate (scansione pre-operatoria e scansione post-operatoria) per effettuare i calcoli da parte di un singolo valutatore (AB) incluso quanto segue: (1) angolo: deviazione dell'angolo misurata in gradi; (2) base: deviazione sulla spalla dell'impianto in millimetri; (3) punta: deviazione all'apice dell'impianto in millimetri; (4) Offset 3D: deviazione globale nelle direzioni 3D in millimetri; (5) deviazione mesiodistale in millimetri: (+) deviato in direzione distale e (-) deviato in direzione mesiale; (6) deviazione buccolinguale in millimetri: direzione: (+) deviata in direzione linguale e (-) deviata in direzione buccale; e (7) deviazione apicocoronale in millimetri: direzione: (+) deviata nella direzione apicale.
e (-) deviato in direzione coronale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REST-ECL-2023-08
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Prove cliniche su Posizionamento dell'impianto completamente guidato
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