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Fattori clinici e anatomici che influenzano la precisione nel posizionamento dell’impianto completamente guidato.

8 maggio 2024 aggiornato da: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Fattori clinici e anatomici che influenzano la precisione nel posizionamento dell’impianto completamente guidato

È stato dimostrato che l’importanza della stabilità dei tessuti duri e molli è di fondamentale importanza per il successo a lungo termine dell’impianto. Per raggiungere risultati funzionali ed estetici ottimali, il posizionamento dell’impianto deve essere pianificato in base alle esigenze e al design protesico. Il posizionamento dell’impianto su base protesica si basa su un setup protesico diagnostico seguito da una precisa pianificazione e posizionamento dell’impianto mediante CBCT e scansione intraorale.

Lo scopo di questa ricerca è valutare come i fattori clinici e anatomici possono influenzare la posizione 3D della chirurgia guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo aver valutato il rispetto dei criteri di inclusione, per ciascun paziente verranno ottenute una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria (Newtom, Cefla S.C.) e impronte digitali intraorali (Trios®, 3Shape Dental Systems, Danimarca) per ottenere una cera digitale -up e un piano prechirurgico per l'esatta posizione degli impianti da parte di un unico operatore calibrato (RP).

Ogni paziente potrà avere un massimo di quattro impianti da inserire (uno per quadrante), in questi casi ogni impianto verrà inserito con la propria dima chirurgica.

I file DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) verranno importati in un software di pianificazione della chirurgia guidata (Codiagnostix, Dental Wings) per eseguire una pianificazione implantare basata sulla ceratura digitale; in questa fase la valutazione dello spessore della mucosa verrà eseguita utilizzando i file STL e DICOM sovrapposti. La misurazione verrà effettuata dall'osso crestale fino alla superficie dei tessuti molli (mm).

Inoltre, verrà progettata e stampata in 3D una guida chirurgica (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) con resina per guida implantare (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) da RP per la procedura chirurgica, supportata dall'intera arcata dentale e rinforzata con una barra attraverso l'arco.

Attraverso la chirurgia guidata, precedentemente pianificata e progettata sulla base dello studio CBCT e della scansione CAD/CAM, il posizionamento degli impianti della linea Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) verrà eseguito nella mascella o nella mandibola in un intervento chirurgico in una sola fase da un operatore con esperienza di 8 anni ( GB).

Il posizionamento dell'impianto sarà completamente guidato e dopo il posizionamento dell'impianto verrà eseguita una CBCT postoperatoria in modalità ECO (35μSv) per valutare la posizione finale.

Entrambe le CBCT saranno allineate (scansione pre-operatoria e scansione post-operatoria) per effettuare i calcoli da parte di un singolo valutatore (AB) incluso quanto segue: (1) angolo: deviazione dell'angolo misurata in gradi; (2) base: deviazione sulla spalla dell'impianto in millimetri; (3) punta: deviazione all'apice dell'impianto in millimetri; (4) Offset 3D: deviazione globale nelle direzioni 3D in millimetri; (5) deviazione mesiodistale in millimetri: (+) deviato in direzione distale e (-) deviato in direzione mesiale; (6) deviazione buccolinguale in millimetri: direzione: (+) deviata in direzione linguale e (-) deviata in direzione buccale; e (7) deviazione apicocoronale in millimetri: direzione: (+) deviata nella direzione apicale. e (-) deviato in direzione coronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
  • Numero di telefono: +34619747903
  • Email: mvalles@uic.es

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Reclutamento
        • Clínica Blasi Barcelona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
        • Investigatore principale:
          • Marta Valles, DDS, MSc, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Alvaro Blasi, DDS, CDT
        • Sub-investigatore:
          • Kareem Istwany, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 25 ai 60 anni.
  • Pazienti parodontalmente stabili. Adeguata igiene orale con punteggio completo della placca della bocca inferiore al 15% (FMPS).
  • Pazienti che necessitano di un trattamento implantare senza rigenerazione simultanea.
  • Capacità di seguire le istruzioni e disponibilità a partecipare per la regolare conformità durante l'intero studio.
  • Con presenza di edentulia parziale (almeno 6 denti rimanenti distribuiti nell'arcata dentale a sostegno della guida).

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive
  • Malattia parodontale non trattata
  • Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
  • Dipendenza da droga/alcol
  • Condizione medica che controindica la dipendenza dagli impianti
  • Pazienti in terapia con bifosfonati
  • Apertura della bocca limitata
  • Pazienti edentuli o con meno di 6 denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento dell'impianto completamente guidato
Attraverso la chirurgia guidata il posizionamento dell'impianto verrà eseguito nella mascella o nella mandibola in un intervento chirurgico in una sola fase. La posizione finale verrà confrontata con la pianificazione implantare digitale iniziale.
Attraverso la chirurgia guidata, precedentemente pianificata e progettata sulla base dello studio CBCT e della scansione CAD/CAM, il posizionamento degli impianti della linea Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) verrà eseguito nella mascella o nella mandibola in un intervento chirurgico in una sola fase. La CBCT postoperatoria in modalità ECO (35μSv) verrà eseguita dopo il posizionamento dell'impianto per valutare la posizione finale e confrontarla con la pianificazione digitale iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dell'impianto completamente guidato
Lasso di tempo: Linea di base
Entrambe le CBCT saranno allineate (scansione pre-operatoria e scansione post-operatoria) per effettuare i calcoli da parte di un singolo valutatore (AB) incluso quanto segue: (1) angolo: deviazione dell'angolo misurata in gradi; (2) base: deviazione sulla spalla dell'impianto in millimetri; (3) punta: deviazione all'apice dell'impianto in millimetri; (4) Offset 3D: deviazione globale nelle direzioni 3D in millimetri; (5) deviazione mesiodistale in millimetri: (+) deviato in direzione distale e (-) deviato in direzione mesiale; (6) deviazione buccolinguale in millimetri: direzione: (+) deviata in direzione linguale e (-) deviata in direzione buccale; e (7) deviazione apicocoronale in millimetri: direzione: (+) deviata nella direzione apicale. e (-) deviato in direzione coronale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-ECL-2023-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento dell'impianto completamente guidato

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