- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255522
Kliniska och anatomiska faktorer som påverkar noggrannheten vid fullt guidad implantatplacering.
Kliniska och anatomiska faktorer som påverkar noggrannheten vid fullt guidad implantatplacering
Vikten av stabiliteten hos hårda och mjuka vävnader har visat sig vara av största vikt för långsiktig framgång med implantat. För att uppnå optimala funktionella och estetiska resultat måste implantatplacering planeras i enlighet med protetiska behov och design. Protetiskt driven implantatplacering baseras på en diagnostisk protesuppsättning som följs av exakt implantatplanering och placering med CBCT och intraoral skanning.
Syftet med denna forskning är att utvärdera hur de kliniska och anatomiska faktorerna kan påverka 3D-positionen för guidad kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha bedömt uppfyllandet av inklusionskriterierna kommer preoperativ konstråledatortomografi (CBCT) (Newtom, Cefla S.C.) och intraorala digitala avtryck (Trios®, 3Shape Dental Systems, Danmark) att erhållas för varje patient för att uppnå ett digitalt vax -up och en prekirurgisk plan för implantatens exakta position av en enda kalibrerad operatör (RP).
Varje patient kan ha maximalt fyra implantat som ska placeras (ett per kvadrant), i dessa fall kommer varje implantat att placeras med sin egen kirurgiska guide.
Filerna för digital bildbehandling och kommunikation inom medicin (DICOM) kommer att importeras till en programvara för guidad operationsplanering (Codiagnostix, Dental wings) för att utföra en implantatplanering baserad på den digitala vaxningen; i detta steg kommer bedömningen av slemhinnans tjocklek att utföras med STL- och DICOM-filerna överlagrade. Mätningen kommer att tas från crestalbenet till mjukvävnadsytan (mm).
Dessutom kommer en kirurgisk guide att utformas och 3D-skrivas (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) med implantatguideharts (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) av RP för det kirurgiska ingreppet, stödd av hela tandbågen och förstärkt med en stång tvärs över bågen.
Genom guidad kirurgi, tidigare planerad och designad baserat på CBCT-studie och CAD/CAM-skanning, kommer placering av Conelog Progressive-linjeimplantat (Biohorizons Camlog, Iberia) att utföras i överkäken eller underkäken i en enstegsoperation av en operatör med 8 års erfarenhet ( GB).
Implantatplacering kommer att styras helt och en postoperativ CBCT i ECO-läge (35μSv) kommer att tas efter implantatplaceringen för att bedöma den slutliga positionen.
Båda CBCT kommer att justeras (pre-op scan och post-op scan) för att göra beräkningar av en enda utvärderare (AB) inklusive följande: (1) vinkel: vinkelavvikelse mätt i grader; (2) bas: avvikelse vid implantatskuldran i millimeter; (3) spets: avvikelse vid implantatets spets i millimeter; (4) 3D-offset: global avvikelse i 3D-riktningar i millimeter; (5) mesiodistal avvikelse i millimeter: (+) avvikit till den distala riktningen och (-) avvikit till den mesiala riktningen; (6) buklingual avvikelse i millimeter: riktning: (+) avvikit till lingual riktning och (-) avvikt till buckal riktning; och (7) apikokoronal avvikelse i millimeter: riktning: ( +) avvikit i apikala riktningen. och (-) avvikit i den koronala riktningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
- Telefonnummer: +34619747903
- E-post: mvalles@uic.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Rekrytering
- Clínica Blasi Barcelona
-
Kontakt:
- Gonzalo Blasi, DDS, MS
- E-post: blasigonzalo@gmail.com
-
Underutredare:
- Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
-
Huvudutredare:
- Marta Valles, DDS, MSc, Phd
-
Underutredare:
- Alvaro Blasi, DDS, CDT
-
Underutredare:
- Kareem Istwany, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 25 och 60 år.
- Periodontalt stabila patienter. Adekvat munhygien med mindre än 15 % Full Mouth Plaque Score (FMPS).
- Patienter som behöver tandimplantatbehandling utan samtidig regenerering.
- Förmåga att följa instruktioner och tillgänglighet att närvara för regelbunden efterlevnad under hela studien.
- Med närvaro av partiell tandlossning (minst 6 återstående tänder fördelade i tandbågen för att stödja guiden).
Exklusions kriterier:
- Aktiva infektioner
- Obehandlad tandlossning
- Storrökare (>10 cigaretter per dag)
- Narkotika-/alkoholberoende
- Medicinskt tillstånd som kontraindikerar implantatberoende
- Patienter under bisfosfonatbehandling
- Begränsad munöppning
- Tandlösa patienter eller med mindre än 6 tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fullständigt guidad implantatplacering
Genom guidad kirurgi kommer implantatplacering att utföras i maxilla eller mandibula i en enstegsoperation.
Den slutliga positionen kommer att jämföras med den inledande digitala implantatplaneringen.
|
Genom guidad kirurgi, tidigare planerad och designad baserat på CBCT-studie och CAD/CAM-skanning, kommer implantatplacering av Conelog Progressive-linjeimplantat (Biohorizons Camlog, Iberia) att utföras i maxilla eller mandibula i en enstegsoperation.
Postoperativ CBCT i ECO-läge (35μSv) kommer att tas efter implantatplaceringen för att bedöma den slutliga positionen och jämföra med den initiala digitala planeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet för fullt guidad implantatplacering
Tidsram: Baslinje
|
Båda CBCT kommer att justeras (pre-op scan och post-op scan) för att göra beräkningar av en enda utvärderare (AB) inklusive följande: (1) vinkel: vinkelavvikelse mätt i grader; (2) bas: avvikelse vid implantatskuldran i millimeter; (3) spets: avvikelse vid implantatets spets i millimeter; (4) 3D-offset: global avvikelse i 3D-riktningar i millimeter; (5) mesiodistal avvikelse i millimeter: (+) avvikit till den distala riktningen och (-) avvikit till den mesiala riktningen; (6) buklingual avvikelse i millimeter: riktning: (+) avvikit till lingual riktning och (-) avvikt till buckal riktning; och (7) apikokoronal avvikelse i millimeter: riktning: ( +) avvikit i apikala riktningen.
och (-) avvikit i den koronala riktningen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REST-ECL-2023-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edentuous Mun
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Fondazione Bruno KesslerDentsply Sirona Implants and ConsumablesRekryteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolär benresorptionItalien
-
Ain Shams UniversityAvslutadEdentulous Alveolar Ridge | Tandocklusion, traumatiskEgypten
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuEdentulous Alveolar RidgeKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien