Клинические и анатомические факторы, влияющие на точность установки имплантатов по направляющим.
Клинические и анатомические факторы, влияющие на точность установки имплантатов по направляющим
Было доказано, что стабильность твердых и мягких тканей имеет первостепенное значение для долгосрочного успеха имплантации. Для достижения оптимальных функциональных и эстетических результатов установка имплантата должна планироваться в соответствии с потребностями и конструкцией протеза. Установка имплантата с использованием протезирования основана на диагностической установке протеза, за которой следует точное планирование и установка имплантата с использованием КЛКТ и внутриротового сканирования.
Целью данного исследования является оценка того, как клинические и анатомические факторы могут влиять на трехмерное положение хирургии по шаблону.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После оценки соответствия критериям включения каждому пациенту будет проведена предоперационная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) (Newtom, Cefla S.C.) и внутриротовые цифровые слепки (Trios®, 3Shape Dental Systems, Дания) для получения цифрового воска. составление и предоперационный план точного положения имплантатов одним калиброванным оператором (RP).
Каждому пациенту может быть установлено максимум четыре имплантата (по одному на каждый квадрант), в этих случаях каждый имплантат будет установлен с собственным хирургическим шаблоном.
Файлы цифровых изображений и коммуникаций в медицине (DICOM) будут импортированы в программное обеспечение для планирования хирургических операций (Codiagnostix, Dentalwings) для выполнения планирования имплантации на основе цифровой восковой модели; На этом этапе оценка толщины слизистой будет выполняться с использованием наложенных файлов STL и DICOM. Измерение будет проводиться от гребня кости до поверхности мягких тканей (мм).
Кроме того, компанией RP будет разработан и напечатан на 3D-принтере (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) хирургический шаблон с смолой для имплантата (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) для хирургической процедуры, поддерживаемый всей зубной дугой и укрепленный. с одной перекладиной поперек арки.
Посредством управляемой операции, заранее спланированной и разработанной на основе КЛКТ-исследования и CAD/CAM-сканирования, установка имплантатов линии Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) будет выполнена на верхней или нижней челюсти в ходе одноэтапной операции оператором с 8-летним опытом ( ГБ).
Установка имплантата будет полностью контролируема, а после установки имплантата будет проведена послеоперационная КЛКТ в режиме ECO (35 мкЗв) для оценки окончательного положения.
Обе КЛКТ будут согласованы (предоперационное сканирование и послеоперационное сканирование) для проведения расчетов одним оценщиком (AB), включая следующее: (1) угол: отклонение угла измеряется в градусах; (2) основание: отклонение уступа имплантата в миллиметрах; (3) кончик: отклонение верхушки имплантата в миллиметрах; (4) 3D-смещение: глобальное отклонение в 3D-направлениях в миллиметрах; (5) мезиодистальное отклонение в миллиметрах: (+) отклонение в дистальном направлении и (-) отклонение в мезиальном направлении; (6) букколингвальное отклонение в миллиметрах: направление: (+) отклонение в лингвальном направлении и (-) отклонение в буккальном направлении; и (7) апикокорональное отклонение в миллиметрах: направление: (+) отклоняется в апикальном направлении. и (-) отклонялись в корональном направлении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
- Номер телефона: +34619747903
- Электронная почта: mvalles@uic.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Рекрутинг
- Clínica Blasi Barcelona
-
Контакт:
- Gonzalo Blasi, DDS, MS
- Электронная почта: blasigonzalo@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
-
Главный следователь:
- Marta Valles, DDS, MSc, Phd
-
Младший исследователь:
- Alvaro Blasi, DDS, CDT
-
Младший исследователь:
- Kareem Istwany, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 25 до 60 лет.
- Пародонтально стабильные пациенты. Адекватная гигиена полости рта при показателе налета во рту менее 15 % (FMPS).
- Пациенты, которым необходимо лечение дентальной имплантацией без одновременной регенерации.
- Способность следовать инструкциям и готовность регулярно посещать занятия в течение всего исследования.
- При наличии частичной адентии (не менее 6 оставшихся зубов распределены в зубной дуге для поддержки шаблона).
Критерий исключения:
- Активные инфекции
- Нелеченный пародонтоз
- Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
- Наркотическая/алкогольная зависимость
- Состояние здоровья, противопоказанное к зависимости от имплантатов
- Пациенты, получающие терапию бисфосфонатами
- Ограниченное открывание рта
- Беззубые пациенты или имеющие менее 6 зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью управляемая установка имплантата
С помощью управляемой хирургии установка имплантата будет выполнена на верхней или нижней челюсти в одноэтапную операцию.
Окончательное положение будет сравниваться с первоначальным цифровым планированием имплантата.
|
С помощью управляемой хирургии, заранее спланированной и разработанной на основе КЛКТ-исследования и сканирования CAD/CAM, установка имплантатов линии Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) будет выполнена на верхней или нижней челюсти в одноэтапной операции.
Послеоперационная КЛКТ в режиме ECO (35 мкЗв) будет выполнена после установки имплантата для оценки конечного положения и сравнения с первоначальным цифровым планированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность установки имплантата под полным контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обе КЛКТ будут согласованы (предоперационное сканирование и послеоперационное сканирование) для проведения расчетов одним оценщиком (AB), включая следующее: (1) угол: отклонение угла измеряется в градусах; (2) основание: отклонение уступа имплантата в миллиметрах; (3) кончик: отклонение верхушки имплантата в миллиметрах; (4) 3D-смещение: глобальное отклонение в 3D-направлениях в миллиметрах; (5) мезиодистальное отклонение в миллиметрах: (+) отклонение в дистальном направлении и (-) отклонение в мезиальном направлении; (6) букколингвальное отклонение в миллиметрах: направление: (+) отклонение в лингвальном направлении и (-) отклонение в буккальном направлении; и (7) апикокорональное отклонение в миллиметрах: направление: (+) отклоняется в апикальном направлении.
и (-) отклонялись в корональном направлении.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECL-2023-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .