Czynniki kliniczne i anatomiczne wpływające na dokładność w pełni sterowanego umieszczania implantu.
Czynniki kliniczne i anatomiczne wpływające na dokładność w pełni sterowanego umieszczania implantu
Wykazano, że stabilność tkanek twardych i miękkich ma ogromne znaczenie dla długoterminowego powodzenia implantacji. Aby osiągnąć optymalne wyniki funkcjonalne i estetyczne, wszczepienie implantu należy zaplanować odpowiednio do potrzeb i projektu protetycznego. Wszczepienie implantu wspomagane protetycznie opiera się na diagnostycznym założeniu protetycznym, po którym następuje precyzyjne spłaszczenie i umieszczenie implantu za pomocą CBCT i skanowania wewnątrzustnego.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób czynniki kliniczne i anatomiczne mogą wpływać na pozycję 3D chirurgii prowadzonej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ocenie spełnienia kryteriów włączenia u każdego pacjenta zostanie pobrana przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) (Newtom, Cefla S.C.) i wewnątrzustne wyciski cyfrowe (Trios®, 3Shape Dental Systems, Dania) w celu uzyskania cyfrowego wosku -up i plan przedoperacyjny dotyczący dokładnego położenia implantów przez jednego skalibrowanego operatora (RP).
Każdemu pacjentowi można wszczepić maksymalnie cztery implanty (po jednym na ćwiartkę). W takich przypadkach każdy implant zostanie wszczepiony z własną prowadnicą chirurgiczną.
Pliki obrazowania cyfrowego i komunikacji w medycynie (DICOM) zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania chirurgii sterowanej (Codiagnostix, Dental Wings) w celu przeprowadzenia planowania implantu w oparciu o cyfrowy wosk; na tym etapie dokonana zostanie ocena grubości błony śluzowej przy użyciu nałożonych plików STL i DICOM. Pomiar zostanie dokonany od kości wyrostka zębodołowego do powierzchni tkanki miękkiej (mm).
Ponadto zostanie zaprojektowany i wydrukowany w 3D (SprintRay Pro S; SprintRay Inc) szablon chirurgiczny z żywicą prowadzącą implant (SprintRay EU Surgical Guide Clear; SprintRay Inc) przez RP do zabiegu chirurgicznego, wsparty na całym łuku zębowym i wzmocniony z jednym prętem w poprzek łuku.
W ramach chirurgii sterowanej, zaplanowanej wcześniej i zaprojektowanej w oparciu o badanie CBCT i skanowanie CAD/CAM, wszczepienie implantów linii Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) zostanie przeprowadzone w szczęce lub żuchwie w ramach jednoetapowej operacji przez operatora z 8-letnim doświadczeniem ( GB).
Wszczepienie implantu będzie w pełni kontrolowane, a po wszczepieniu implantu zostanie przeprowadzona pooperacyjna CBCT w trybie ECO (35 μSv) w celu oceny ostatecznej pozycji.
Obydwa badania CBCT zostaną zestrojone (skan przedoperacyjny i skan pooperacyjny) w celu wykonania obliczeń przez jednego oceniającego (AB), obejmujących następujące elementy: (1) kąt: odchylenie kąta mierzone w stopniach; (2) podstawa: odchylenie na ramieniu implantu w milimetrach; (3) końcówka: odchylenie wierzchołka implantu w milimetrach; (4) Przesunięcie 3D: globalne odchylenie w kierunkach 3D w milimetrach; (5) odchylenie mezjo-dystalne w milimetrach: (+) odchylenie w kierunku dystalnym i (-) odchylenie w kierunku mezjalnym; (6) odchylenie policzkowo-językowe w milimetrach: kierunek: (+) odchylenie w kierunku językowym i (-) odchylenie w kierunku policzkowym; oraz (7) odchylenie wierzchołkowo-koronowe w milimetrach: kierunek: ( +) odchylenie w kierunku wierzchołkowym. oraz (-) odchylone w kierunku koronalnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Valles, DDS, MSc, PhD
- Numer telefonu: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Rekrutacyjny
- Clínica Blasi Barcelona
-
Kontakt:
- Gonzalo Blasi, DDS, MS
- E-mail: blasigonzalo@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ricardo Palacios-Bañuelos, DDS, MSc
-
Główny śledczy:
- Marta Valles, DDS, MSc, Phd
-
Pod-śledczy:
- Alvaro Blasi, DDS, CDT
-
Pod-śledczy:
- Kareem Istwany, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 25 do 60 lat.
- Pacjenci stabilni periodontologicznie. Odpowiednia higiena jamy ustnej z wynikiem poniżej 15% pełnego wyniku nazębnego (FMPS).
- Pacjenci wymagający leczenia implantologicznego bez jednoczesnej regeneracji.
- Umiejętność stosowania się do instrukcji i dostępność do regularnego przestrzegania zaleceń przez cały czas trwania badania.
- W przypadku częściowego bezzębia (co najmniej 6 pozostałych zębów rozmieszczonych w łuku zębowym w celu podparcia prowadnicy).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne infekcje
- Nieleczona choroba przyzębia
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Stan zdrowia przeciwwskazany do uzależnienia od implantów
- Pacjenci leczeni bisfosfonianami
- Ograniczone otwieranie ust
- Pacjenci bezzębni lub posiadający mniej niż 6 zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni sterowane wszczepianie implantów
Wszczepienie implantu w szczęce lub żuchwie metodą sterowaną będzie operacją jednoetapową.
Ostateczna pozycja zostanie porównana z początkowym planowaniem implantu cyfrowego.
|
Dzięki zabiegom sterowanym, wcześniej zaplanowanym i zaprojektowanym w oparciu o badanie CBCT i skanowanie CAD/CAM, wszczepienie implantów z linii Conelog Progressive (Biohorizons Camlog, Iberia) zostanie przeprowadzone w szczęce lub żuchwie w ramach operacji jednoetapowej.
Pooperacyjna CBCT w trybie ECO (35μSv) zostanie przeprowadzona po wszczepieniu implantu w celu oceny ostatecznej pozycji i porównania z początkowym planowaniem cyfrowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność w pełni sterowanego umieszczania implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obydwa badania CBCT zostaną zestrojone (skan przedoperacyjny i skan pooperacyjny) w celu wykonania obliczeń przez jednego oceniającego (AB), obejmujących następujące elementy: (1) kąt: odchylenie kąta mierzone w stopniach; (2) podstawa: odchylenie na ramieniu implantu w milimetrach; (3) końcówka: odchylenie wierzchołka implantu w milimetrach; (4) Przesunięcie 3D: globalne odchylenie w kierunkach 3D w milimetrach; (5) odchylenie mezjo-dystalne w milimetrach: (+) odchylenie w kierunku dystalnym i (-) odchylenie w kierunku mezjalnym; (6) odchylenie policzkowo-językowe w milimetrach: kierunek: (+) odchylenie w kierunku językowym i (-) odchylenie w kierunku policzkowym; oraz (7) odchylenie wierzchołkowo-koronowe w milimetrach: kierunek: ( +) odchylenie w kierunku wierzchołkowym.
oraz (-) odchylone w kierunku koronalnym.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2023-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .