- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256107
Virtual Reality i motorneuronsykdom (VR in MND)
Utforske bruken av Virtual Reality-applikasjoner hos pasienter med en diagnose av motorneuronsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motorneuronsykdom (MND) er en kronisk progressiv nevrologisk tilstand der mennesker opplever muskelsvakhet som fører til smerte og bevegelsesbegrensninger samt problemer med svelging, pust og kommunikasjon.
Etter hvert som folk blir stadig mer immobile, blir de begrenset i deres evne til å utføre daglige aktiviteter, få tilgang til utendørs, delta i foretrukne yrkesroller eller engasjere seg i fritidsaktiviteter. Følgelig er det en svekkelse i deres evne til å oppleve velvære og ha livskvalitet. Det er også en betydelig omsorgsbyrde ettersom omsorgspersonen bruker lange timer på dagen til å passe på personen. Den gjennomsnittlige sykdomsforløpet varer mellom 3-5 år, etterfulgt av død. Nylig har bruken av Virtual Reality (VR) teknologi blitt anerkjent innen helse. Denne teknologien bruker interaksjonene mellom et individ og et datamaskingenerert miljø for å stimulere ulike sensoriske modaliteter som visuelle og auditive. Teknologien kan brukes ofte ved å bruke hodemonterte briller eller hodesett. Den underholdende eller stimulerende effekten av VR er nyttig for å omdirigere personens oppmerksomhet bort fra de plagsomme opplevelsene, som smerte og angst. Hensikten med denne studien er å finne ut om VR er nyttig for mennesker med MND og om det bidrar til å forbedre deres velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Preston, Storbritannia
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MND
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå instruksjoner med hensyn til bruk av VR-settet (ECAS-score - minimum 100/136)
- Har tilstrekkelig motorisk evne/behendighet til å bruke settet eller en pleier som vil kunne bistå med bruk av settet.
- Tåler lys og har tilstrekkelig hodekontroll til å bære hodesettet.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kognisjon - manglende evne til å forstå instruksjoner angående bruk av VR (Total ECAS-score <100/136)
- Klarer ikke å tolerere lys/kan ikke bruke hodesettet
- Lysfølsom epilepsi, alvorlig svimmelhet eller svimmelhet.
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsperioden vil vare 4 uker hvor deltakerne vil bli pålagt å bruke VR-settet og dokumentere brukstidspunktet i en daglig dagbok
|
Virtual Reality Headset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Mental Well being Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitet (skala 0-10 høyere er bedre)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECAS (Edinburgh Cognition Assessment Scale)
Tidsramme: 4 uker
|
Kognisjonsmålskalaen varierte per spørsmål (skala 0-8, 0-10, 0-12 høyere er bedre)
|
4 uker
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 4 uker
|
skala for depresjon (skala 0-27 - høyere er verre)
|
4 uker
|
|
GAD-7
Tidsramme: 4 uker
|
skala for angst (skala 0-3 hvor høyere er dårligere utfall)
|
4 uker
|
|
ALS-FRS
Tidsramme: 4 uker
|
test av funksjon (Ja eller Nei - evne til å utføre funksjon)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malabika Ghosh, PhD, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .